- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02129465
Caratteristiche immunologiche della trasmissione materno-fetale del citomegalovirus in gravidanza (CMV)
Correlati delle caratteristiche materne nell'infezione da CMV in gravidanza con trasmissione materno-fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'infezione materna da citomegalovirus in gravidanza può causare una significativa morbilità nel feto. La trasmissione intrauterina del CMV si verifica principalmente durante le infezioni materne primarie, con un tasso di trasmissione materno-fetale di circa il 40%. I meccanismi che determinano la trasmissione intrauterina del CMV sono sconosciuti e attualmente si ritiene che la trasmissione dipenda da molteplici fattori, tra cui il sistema immunitario materno e fetale.
Per studiare il meccanismo di trasmissione che si avvicina alla previsione di laboratorio della trasmissione, i ricercatori raccolgono sangue da donne in gravidanza con infezione primaria da CMV e analizzano diverse caratteristiche. Questi includono la carica virale del CMV, il profilo delle citochine in risposta alla stimolazione in vitro con i peptidi del CMV, l'analisi meticolosa degli anticorpi anti CMV, il polimorfismo del DNA materno e il microarray dell'espressione genica.
Questi risultati saranno analizzati in base alla trasmissione come indicato da una coltura positiva / trascrizione della catena della polimerasi del liquido amniotico o dell'urina / saliva dei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Contatto:
- Yifat Eldar-Yedidia, Ph.D.
- Numero di telefono: 972-54-6878093
- Email: yifat4@gmail.com
-
Contatto:
- Yechiel Schlesinger
- Numero di telefono: 972-2-6555197
- Email: s.yechiel@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yechiel Schlesinger, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- Infezione da CMV: infezione primaria: (1) sieroconversione IgG specifica per CMV o (2) dimostrazione di anticorpi IgG specifici per CMV a bassa avidità, (3) comparsa primaria di IgM specifiche per CMV senza precedenti IgG e (4) DNA di CMV o prodotti virali nel sangue Infezione secondaria: comparsa di IgM specifiche per CMV con IgG positive
Criteri di esclusione:
- Stato CMV poco chiaro
- aborto spontaneo o indotto
- esito fetale sconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasmissione materno-fetale del CMV
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Coltura CMV positiva e/o PCR nel liquido amniotico o nelle urine dei neonati.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CMV congenito sintomatico
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Eventuali reperti clinici che definiscano il paziente come affetto da infezione sintomatica come microcefalia, calcificazioni intracraniche, ipoacusia neurosensoriale, ecc.
|
fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yechiel Schlesinger, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
- Investigatore principale: Yifat Eldar-Yedidia, Ph.D., Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMV_transmission.CTIL
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