Uno studio che indaga l'effetto di Semaglutide sulla controregolazione ipoglicemica rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2
9 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, cross-over che indaga l'effetto di Semaglutide sulla controregolazione ipoglicemica rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di semaglutide sulla controregolazione ipoglicemica rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento stabile per un periodo di 90 giorni prima dello screening con metformina in monoterapia. Stabile è definita come dose invariata
- Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20,0 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- HbA1c (emoglobina glicosilata) tra 6,5 e 10,0% (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi agente (i) ipoglicemizzante diverso dalla metformina in un periodo di 90 giorni prima dello screening. Un'eccezione è il trattamento a breve termine (inferiore o uguale a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattie intercorrenti
- Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
- Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione di semaglutide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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2 periodi di 12 settimane di somministrazione una volta alla settimana, iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle). Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un clamp ipoglicemico. |
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Sperimentale: Semaglutide
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2 periodi di 12 settimane di somministrazione una volta alla settimana con dosi multiple di semaglutide, per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle), aumentate fino a 1,0 mg di semaglutide. Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un clamp ipoglicemico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione media di glucagone durante l'ipoglicemia (variazione dal livello target 5,5 mmol/L al nadir (target 2,5 mmol/L))
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione media di glucagone dal livello target 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L e dalla glicemia plasmatica ambiente ai livelli target 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L e nadir
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Variazione delle concentrazioni medie di adrenalina, noradrenalina, cortisolo e ormone della crescita dal livello target 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L e al nadir
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Punteggio dei sintomi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Tempo dalla fine dell'infusione di insulina al nadir per raggiungere il livello di glucosio plasmatico 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Dopo 12 settimane 2 giorni di trattamento in ciascun periodo di trattamento (Giorno 87 e Giorno 213)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3684
- 2013-002751-15 (Numero EudraCT)
- U1111-1144-7019 (Altro identificatore: WHO)
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