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Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la contrarregulación hipoglucémica en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 2

9 de agosto de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado, de un solo centro, doble ciego y cruzado que investiga el efecto de la semaglutida sobre la contrarregulación hipoglucémica en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de la semaglutida sobre la contrarregulación hipoglucémica en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y en tratamiento estable durante un período de 90 días antes de la selección con metformina como monoterapia. Estable se define como la dosis sin cambios
  • Hombre o mujer, edad entre 18-64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 6,5-10,0% (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea metformina en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (menor o igual a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
  • Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores
  • Donación de sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de semaglutida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

2 períodos de 12 semanas de dosificación una vez por semana, inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel).

Cada período de tratamiento será seguido por una pinza hipoglucémica.

Experimental: Semaglutida

2 períodos de 12 semanas de dosificación una vez por semana con dosis múltiples de semaglutida, para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel), escaladas hasta 1,0 mg de semaglutida.

Cada período de tratamiento será seguido por una pinza hipoglucémica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración media de glucagón durante la hipoglucemia (cambio del nivel objetivo de 5,5 mmol/L al nadir (objetivo de 2,5 mmol/L))
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración media de glucagón del nivel objetivo de 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L y de la glucosa plasmática ambiental a los niveles objetivo de 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L y nadir
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Cambio en las concentraciones medias de adrenalina, noradrenalina, cortisol y hormona del crecimiento del nivel objetivo de 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L y al nadir
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Puntuación de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina en el punto más bajo hasta alcanzar el nivel de glucosa plasmática de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (Número EudraCT)
  • U1111-1144-7019 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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