- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147431
Un ensayo que investiga el efecto de la semaglutida sobre la contrarregulación hipoglucémica en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 2
Un ensayo aleatorizado, de un solo centro, doble ciego y cruzado que investiga el efecto de la semaglutida sobre la contrarregulación hipoglucémica en comparación con el placebo en sujetos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y en tratamiento estable durante un período de 90 días antes de la selección con metformina como monoterapia. Estable se define como la dosis sin cambios
- Hombre o mujer, edad entre 18-64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 6,5-10,0% (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea metformina en un período de 90 días antes de la selección. Una excepción es el tratamiento a corto plazo (menor o igual a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses) o inconsciencia de hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los 6 meses anteriores
- Donación de sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de semaglutida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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2 períodos de 12 semanas de dosificación una vez por semana, inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel). Cada período de tratamiento será seguido por una pinza hipoglucémica. |
Experimental: Semaglutida
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2 períodos de 12 semanas de dosificación una vez por semana con dosis múltiples de semaglutida, para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel), escaladas hasta 1,0 mg de semaglutida. Cada período de tratamiento será seguido por una pinza hipoglucémica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración media de glucagón durante la hipoglucemia (cambio del nivel objetivo de 5,5 mmol/L al nadir (objetivo de 2,5 mmol/L))
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración media de glucagón del nivel objetivo de 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L y de la glucosa plasmática ambiental a los niveles objetivo de 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L y nadir
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Cambio en las concentraciones medias de adrenalina, noradrenalina, cortisol y hormona del crecimiento del nivel objetivo de 5,5 mmol/L a 3,5 mmol/L y al nadir
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Puntuación de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Tiempo desde la finalización de la infusión de insulina en el punto más bajo hasta alcanzar el nivel de glucosa plasmática de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Después de 12 semanas 2 días de tratamiento en cada período de tratamiento (Día 87 y Día 213)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3684
- 2013-002751-15 (Número EudraCT)
- U1111-1144-7019 (Otro identificador: WHO)
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