Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​Semaglutid på hypoglykæmisk modregulering sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

9. august 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, cross-over-forsøg, der undersøger effekten af ​​Semaglutid på hypoglykæmisk modregulering sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​semaglutid på hypoglykæmisk modregulering sammenlignet med placebo hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling i en periode på 90 dage før screening med metformin som monoterapi. Stabil er defineret som uændret dosis
  • Mand eller kvinde, alder mellem 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20,0-35,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) mellem 6,5-10,0 % (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre glukosesænkende midler end metformin i en periode på 90 dage før screening. En undtagelse er kortvarig behandling (mindre end eller lig med 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med sammenfaldende sygdom
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Blod- eller plasmadonation inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder før første semaglutid-dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo

2 perioder på 12 uger med én ugentlig dosering, subkutan (s.c., under huden) injektion.

Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en hypoglykæmisk klemme.
Eksperimentel: Semaglutid
Medicin: semaglutid

2 perioder på 12 uger med en gang ugentlig dosering med multiple doser semaglutid, til subkutan (s.c., under huden) injektion, eskaleret op til 1,0 mg semaglutid.

Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en hypoglykæmisk klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration under hypoglykæmi (ændring fra målniveau 5,5 mmol/L til nadir (mål 2,5 mmol/L))
Tidsramme: Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration fra målniveau 5,5 mmol/L til 3,5 mmol/L og fra omgivende plasmaglucose til målniveauer 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L og nadir
Tidsramme: Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Ændring i gennemsnitskoncentrationer af adrenalin, noradrenalin, cortisol og væksthormon fra målniveau 5,5 mmol/L til 3,5 mmol/L og til nadir
Tidsramme: Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Hypoglykæmiske symptomer score
Tidsramme: Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved nadir til at nå plasmaglukoseniveauet 4,0 mmol/L
Tidsramme: Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)
Efter 12 uger 2 dages behandling i hver behandlingsperiode (dag 87 og dag 213)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1144-7019 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner