Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van semaglutide op hypoglykemische contraregulatie wordt onderzocht in vergelijking met placebo bij proefpersonen met diabetes type 2

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, cross-over studie waarin het effect van semaglutide op hypoglykemische contraregulatie wordt onderzocht in vergelijking met placebo bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om het effect van semaglutide op hypoglykemische contraregulatie te onderzoeken in vergelijking met placebo bij personen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose diabetes type 2 en een stabiele behandeling gedurende een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening met metformine als monotherapie. Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde dosis
  • Man of vrouw, leeftijd tussen 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20,0-35,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 6,5-10,0% (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan metformine in een periode van 90 dagen vóór de screening. Een uitzondering hierop is een kortdurende behandeling (minder dan of gelijk aan 7 dagen in totaal) met insuline in verband met bijkomende ziekte
  • Recidiverende ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis gedurende de laatste 12 maanden) of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen maand of meer dan 500 ml in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van semaglutide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo

2 perioden van 12 weken met eenmaal per week subcutane (s.c., onderhuidse) injectie.

Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een hypoglykemische klem.
Experimenteel: Semaglutide
Geneesmiddel: semaglutide

2 perioden van 12 weken van eenmaal per week dosering met meerdere doses semaglutide, voor subcutane (s.c., onder de huid) injectie, verhoogd tot 1,0 mg semaglutide.

Elke behandelingsperiode wordt gevolgd door een hypoglykemische klem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucagonconcentratie tijdens hypoglykemie (verandering van streefwaarde 5,5 mmol/L naar dieptepunt (streefwaarde 2,5 mmol/L))
Tijdsspanne: Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde glucagonconcentratie van streefwaarde van 5,5 mmol/L naar 3,5 mmol/L en van omgevingsplasmaglucose naar streefwaarde van 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L en nadir
Tijdsspanne: Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Verandering in gemiddelde concentraties van adrenaline, noradrenaline, cortisol en groeihormoon van streefwaarden van 5,5 mmol/L naar 3,5 mmol/L en naar nadir
Tijdsspanne: Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Score hypoglykemische symptomen
Tijdsspanne: Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Tijd vanaf het beëindigen van de insuline-infusie op het dieptepunt tot het bereiken van een plasmaglucosespiegel van 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)
Na 12 weken 2 dagen behandeling in elke behandelingsperiode (dag 87 en dag 213)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1144-7019 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren