Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet a szemaglutid hipoglikémiás ellenszabályozásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. augusztus 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, keresztezett vizsgálat a szemaglutid hipoglikémiás ellenszabályozásra gyakorolt ​​hatását vizsgálva a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a szemaglutid hipoglikémiás ellenszabályozásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok, akiknél a szűrés előtt 90 napig stabil kezelésben részesültek metformin monoterápiával. Stabilnak nevezzük a változatlan dózist
  • Férfi vagy nő, életkora 18-64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömeg-index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2 (mindkettő beleértve)
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 6,5-10,0% (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 90 napon belül a metformin kivételével bármilyen glükózcsökkentő szerrel végzett kezelés. Ez alól kivételt képeznek a rövid távú (összesen legfeljebb 7 napos) inzulinkezelések az interkurrens betegségekkel kapcsolatban.
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a hypoglykaemiával kapcsolatos nem tudatosság, vagy az elmúlt 6 hónapban diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés
  • Vér- vagy plazmaadás az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml az első szemaglutid adagolást megelőző utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo

2 alkalommal 12 hetes heti egyszeri adagolás, szubkután (s.c., bőr alá) injekció.

Minden kezelési időszakot hipoglikémiás szorító fog követni.
Kísérleti: Szemaglutid
Drog: szemaglutid

2 12 hetes időszak, heti egyszeri adagolás többszöri adag szemaglutiddal, szubkután (s.c., bőr alá) injekcióhoz, 1,0 mg szemaglutidig növelve.

Minden kezelési időszakot hipoglikémiás szorító fog követni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos glukagonkoncentráció változása hipoglikémia alatt (5,5 mmol/L célszintről a legalacsonyabbra (cél 2,5 mmol/L))
Időkeret: 12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos glukagonkoncentráció változása a célszintről 5,5 mmol/l-ről 3,5 mmol/l-re, valamint a környezeti plazma glükózszintjéről 5,5 mmol/l, 3,5 mmol/l és legalacsonyabb célszintre
Időkeret: 12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
Az adrenalin, a noradrenalin, a kortizol és a növekedési hormon átlagos koncentrációjának változása 5,5 mmol/l-ről 3,5 mmol/l-re és a mélypontra
Időkeret: 12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
A hipoglikémiás tünetek pontszáma
Időkeret: 12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
Az inzulininfúzió leállításától a legalacsonyabb ponton eltelt idő a plazma glükózszintjének 4,0 mmol/l eléréséig
Időkeret: 12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)
12 hét után 2 nap kezelés minden kezelési periódusban (87. és 213. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (EudraCT szám)
  • U1111-1144-7019 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel