Badanie oceniające wpływ semaglutydu na kontrregulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceniające wpływ semaglutydu na regulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na kontrregulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczone stabilnie przez okres 90 dni przed badaniem przesiewowym metforminą w monoterapii. Stabilna jest zdefiniowana jako niezmieniona dawka
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0-35,0 kg/m^2 (oba włącznie)
- HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 6,5-10,0% (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek środkiem obniżającym poziom glukozy innym niż metformina w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie krótsze lub równe 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
- Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem semaglutydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2 okresy 12 tygodni dawkowania raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne (s.c., pod skórę). Po każdym okresie leczenia nastąpi zacisk hipoglikemiczny. |
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
|
2 okresy trwające 12 tygodni, polegające na podawaniu raz w tygodniu wielokrotnych dawek semaglutydu do wstrzyknięć podskórnych (podskórnych), zwiększanych do 1,0 mg semaglutydu. Po każdym okresie leczenia nastąpi zacisk hipoglikemiczny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas hipoglikemii (zmiana od poziomu docelowego 5,5 mmol/l do nadiru (docelowo 2,5 mmol/l))
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia glukagonu od poziomu docelowego 5,5 mmol/l do 3,5 mmol/l oraz od stężenia glukozy w osoczu do poziomu docelowego 5,5 mmol/l, 3,5 mmol/l i nadir
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
|
Zmiana średnich stężeń adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu i hormonu wzrostu od poziomu docelowego 5,5 mmol/L do 3,5 mmol/L i do nadiru
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
|
Ocena objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
|
Czas od zakończenia wlewu insuliny w najniższym punkcie do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-3684
- 2013-002751-15 (Numer EudraCT)
- U1111-1144-7019 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .