Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ semaglutydu na kontrregulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie oceniające wpływ semaglutydu na regulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu semaglutydu na kontrregulację hipoglikemii w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i leczone stabilnie przez okres 90 dni przed badaniem przesiewowym metforminą w monoterapii. Stabilna jest zdefiniowana jako niezmieniona dawka
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0-35,0 kg/m^2 (oba włącznie)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 6,5-10,0% (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek środkiem obniżającym poziom glukozy innym niż metformina w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie (łącznie krótsze lub równe 7 dni) insuliną w związku ze współistniejącą chorobą
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem semaglutydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo

2 okresy 12 tygodni dawkowania raz w tygodniu, wstrzyknięcie podskórne (s.c., pod skórę).

Po każdym okresie leczenia nastąpi zacisk hipoglikemiczny.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Lek: semaglutyd

2 okresy trwające 12 tygodni, polegające na podawaniu raz w tygodniu wielokrotnych dawek semaglutydu do wstrzyknięć podskórnych (podskórnych), zwiększanych do 1,0 mg semaglutydu.

Po każdym okresie leczenia nastąpi zacisk hipoglikemiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas hipoglikemii (zmiana od poziomu docelowego 5,5 mmol/l do nadiru (docelowo 2,5 mmol/l))
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukagonu od poziomu docelowego 5,5 mmol/l do 3,5 mmol/l oraz od stężenia glukozy w osoczu do poziomu docelowego 5,5 mmol/l, 3,5 mmol/l i nadir
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Zmiana średnich stężeń adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu i hormonu wzrostu od poziomu docelowego 5,5 mmol/L do 3,5 mmol/L i do nadiru
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Ocena objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Czas od zakończenia wlewu insuliny w najniższym punkcie do osiągnięcia stężenia glukozy w osoczu 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)
Po 12 tygodniach 2 dni leczenia w każdym okresie leczenia (dzień 87 i dzień 213)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (Numer EudraCT)
  • U1111-1144-7019 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj