Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin vaikutusta hypoglykeemiseen vastasääntelyyn verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan semaglutidin vaikutusta hypoglykeemiseen vastasäätelyyn verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia semaglutidin vaikutusta hypoglykemian vastasäätelyyn verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat saaneet vakaata hoitoa 90 päivän ajan ennen seulontaa metformiinilla monoterapiana. Stabiili määritellään muuttumattomaksi annokseksi
  • Mies tai nainen, ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 6,5-10,0 % (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muilla glukoosia alentavilla aineilla kuin metformiinilla 90 päivän aikana ennen seulontaa. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito (yhteensä enintään 7 päivää) toisen sairauden yhteydessä.
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä semaglutidiannostusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo

2 12 viikon jaksoa kerran viikossa annosteltuna, ihonalainen (s.c., ihon alle) injektio.

Jokaista hoitojaksoa seuraa hypoglykeeminen puristin.
Kokeellinen: Semaglutidi
Lääke: semaglutidi

Kaksi 12 viikon jaksoa, joissa annosteltiin kerran viikossa useita semaglutidiannoksia, ihonalaiseen (s.c., ihon alle) injektioon, nostettuna 1,0 mg:aan semaglutidia.

Jokaista hoitojaksoa seuraa hypoglykeeminen puristin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glukagonipitoisuudessa hypoglykemian aikana (muutos tavoitetasosta 5,5 mmol/L alimmalle tasolle (tavoite 2,5 mmol/L))
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä glukagonipitoisuudessa tavoitetasosta 5,5 mmol/L arvoon 3,5 mmol/L ja ympäristön plasman glukoosipitoisuudesta tavoitetasoihin 5,5 mmol/L, 3,5 mmol/L ja alimmalle tasolle
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
Muutos adrenaliinin, noradrenaliinin, kortisolin ja kasvuhormonin keskimääräisissä pitoisuuksissa tavoitetasosta 5,5 mmol/L arvoon 3,5 mmol/l ja alimmalle tasolle
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
Hypoglykeemisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
Aika insuliini-infuusion lopettamisesta alimmillaan plasman glukoositason 4,0 mmol/l saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)
12 viikon hoidon jälkeen 2 päivää kullakin hoitojaksolla (päivä 87 ja päivä 213)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (EudraCT-numero)
  • U1111-1144-7019 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa