Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek semaglutidu na hypoglykemickou kontraregulaci ve srovnání s placebem u subjektů s diabetem 2.

9. srpna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zkoumající účinek semaglutidu na hypoglykemickou kontraregulaci ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinek semaglutidu na hypoglykemickou kontraregulaci ve srovnání s placebem u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a na stabilní léčbě po dobu 90 dnů před screeningem metforminem v monoterapii. Stabilní je definována jako nezměněná dávka
  • Muž nebo žena, věk mezi 18-64 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0-35,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) mezi 6,5-10,0 % (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným činidlem snižujícím glukózu než metforminem v období 90 dnů před screeningem. Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem kratší nebo rovna 7 dnům) inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním
  • Opakovaná závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích 6 měsíců
  • Darování krve nebo plazmy během posledního měsíce nebo více než 500 ml během posledních 3 měsíců před první dávkou semaglutidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo

2 období po 12 týdnech podávání jednou týdně subkutánní (s.c., podkožní) injekcí.

Po každém léčebném období bude následovat hypoglykemická svorka.
Experimentální: Semaglutid
Lék: semaglutid

2 období 12 týdnů podávání jednou týdně s více dávkami semaglutidu pro subkutánní (s.c., pod kůži) injekci, eskalováno až na 1,0 mg semaglutidu.

Po každém léčebném období bude následovat hypoglykemická svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukagonu během hypoglykémie (změna z cílové hladiny 5,5 mmol/l na nejnižší hodnotu (cílová hladina 2,5 mmol/l))
Časové okno: Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukagonu z cílové hladiny 5,5 mmol/l na 3,5 mmol/l az okolní plazmatické glukózy na cílové hladiny 5,5 mmol/l, 3,5 mmol/l a nadir
Časové okno: Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Změna průměrných koncentrací adrenalinu, noradrenalinu, kortizolu a růstového hormonu z cílové hladiny 5,5 mmol/l na 3,5 mmol/l a na nejnižší hodnotu
Časové okno: Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Skóre hypoglykemických symptomů
Časové okno: Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Doba od ukončení infuze inzulínu v nejnižším bodě do dosažení hladiny glukózy v plazmě 4,0 mmol/l
Časové okno: Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)
Po 12 týdnech 2 dny léčby v každém léčebném období (den 87 a den 213)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3684
  • 2013-002751-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1144-7019 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit