Rianimazione preospedaliera Effetti del raffreddamento intranasale osservati nella risonanza magnetica del cervello dopo l'arresto cardiaco (COOLCAMRI)
L'ipotermia terapeutica migliora i tassi di sopravvivenza neurologicamente intatti in quei pazienti rianimati fuori dall'ospedale dalla fibrillazione ventricolare. Il raffreddamento il prima possibile potrebbe essere vantaggioso per quelle vittime. L'imaging del tensore di diffusione e la risonanza magnetica pesata in diffusione hanno recentemente dimostrato di essere in grado di identificare i primi cambiamenti correlati all'ischemia all'interno del cervello tre giorni dopo l'arresto cardiaco, tra i pazienti con arresto cardiaco improvviso raffreddati in ospedale. I cambiamenti fisici osservati all'interno del cervello potrebbero essere in grado di distinguere i sopravvissuti in una fase molto precoce.
Questo studio mira a valutare i primi cambiamenti cerebrali correlati all'ischemia osservati nella risonanza magnetica circa tre giorni dopo l'arresto cardiaco. L'ipotesi è che la risonanza magnetica differirà nei gruppi di pazienti trattati con raffreddamento intra-arresto precoce con il dispositivo RhinoChill e in ipotermia ospedaliera a 36 gradi Celsius, nel gruppo di pazienti trattati con ipotermia normale in ospedale solo a 36 gradi Celsius, nel gruppo dei pazienti trattati con ipotermia normale in ospedale solo a 33 gradi Celsius (i pazienti dello studio storico Xenon). L'endpoint primario è la presenza e il modello della degenerazione della sostanza bianca e della materia grigia e le variazioni volumetriche degli spazi della materia grigia, della sostanza bianca e del liquido cerebrospinale nella risonanza magnetica, mentre gli endpoint secondari sono la sopravvivenza totale a 90 giorni e il tempo per raggiungere un temperatura target (≤36/33 gradi Celsius).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Personale medico (es. infermieri o medici) che rispondono a un arresto cardiaco valuteranno ogni paziente per l'inclusione nello studio. Durante la rianimazione, i pazienti riceveranno ALS standard (supporto vitale avanzato) secondo le linee guida dell'European Resuscitation Council (ERC) con raffreddamento con RhinoChill dopo aver determinato che il paziente è in arresto cardiaco. I cateteri RhinoChill devono essere posizionati e il raffreddamento deve essere avviato immediatamente dopo la gestione delle vie aeree (ad es. maschera laringea o intubazione). L'obiettivo è che il raffreddamento venga avviato entro 15 minuti dalla chiamata al centro di spedizione. In particolare, non sarà consentito il raffreddamento con soluzione salina refrigerata o impacchi freddi sul campo o in ambulanza. I tentativi di rianimazione devono essere continuati per almeno 45 minuti dopo il collasso in tutti i pazienti con fibrillazione ventricolare (FV) o tachicardia venticolare non perfusiva (TV) come ritmo cardiaco iniziale prima di decidere che ulteriori interventi sono inutili.
In ogni tentativo di rianimazione verrà utilizzato un defibrillatore automatico esterno (AED) con la capacità di registrare i dati e verrà monitorata la qualità della rianimazione cardiopolmonare (RCP).
Il raffreddamento RhinoChill continuerà in quei soggetti che raggiungono il ROSC e rimangono in coma. Verranno somministrate dosi in bolo di sedazione e analgesia per il loro trasporto in ospedale secondo il protocollo locale. Il raffreddamento RhinoChill continuerà in ospedale fino a quando il soggetto non potrà essere trasferito con successo al protocollo di raffreddamento istituzionale standard.
Le valutazioni cliniche e gli eventi avversi clinicamente rilevanti saranno documentati dal momento in cui il paziente viene arruolato nello studio fino al verificarsi del primo dei seguenti due eventi: morte o risonanza magnetica.
Saranno esclusi i pazienti che riprendono conoscenza dopo il ROSC e prima del trasporto ospedaliero. I pazienti ancora incoscienti al pronto soccorso vengono ricoverati in terapia intensiva e il raffreddamento terapeutico viene continuato per 24-36 ore. La scansione MRI avverrà entro 16 ore dopo il riscaldamento. Dopo di che la sedazione viene interrotta e il paziente estubato se possibile. A quel punto lo studio è terminato e la normale cura del paziente continua.
Lo studio continua fino a quando 10 pazienti con risonanza magnetica non vengono arruolati presso l'ospedale universitario di Tampere (TAUH).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare non perfusiva come ritmo cardiaco iniziale.
- Il primo tentativo di rianimazione da parte del personale medico di emergenza deve comparire entro 15 minuti dal collasso.
- La causa del collasso dovrebbe essere considerata primaria come cardiogena e il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) dovrebbe essere stato ottenuto entro 45 minuti dal collasso.
- Il paziente deve essere ancora privo di sensi al pronto soccorso.
- Età: 18 - 80 anni
Ottenuto il consenso dopo l'arrivo in ospedale e prima della scansione MRI.
Criteri di esclusione:
- Ipotermia (temperatura interna < 30°C)
- Arrivo dell'EMS dopo 15 minuti dal collasso
- Incoscienza prima dell'arresto cardiaco (traumi cerebrali, emorragie cerebrali spontanee, intossicazioni ecc.)
- Fase terminale di una malattia cronica o limitazioni note nella terapia e ordine di non rianimazione o prestazioni cerebrali pre-arresto note di categoria 3 o 4
- Fattori che rendono improbabile la partecipazione al follow-up
- Fattori che rendono controindicato il raffreddamento RhinoChill: pazienti con controindicazioni note all'ipotermia (malattia di Raynaud, crioglobulinemia, anemia falciforme), patologie specifiche termosensibili (ad es.
- Gravidanza
- Coagulopatia
- Risposta ai comandi verbali dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
- Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 60 mmHg per oltre 30 minuti dopo il ROSC
- Evidenza di ipossiemia (saturazione arteriosa di ossigeno < 85%) per > 15 minuti dopo il ROSC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di raffreddamento
Il raffreddamento RhinoChill® viene avviato il prima possibile ai pazienti con arresto cardiaco e prima del ritorno della circolazione spontanea
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Gruppo di controllo
Cure standard, nessun raffreddamento durante le cure preospedaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la presenza e lo schema della degenerazione della materia bianca e della materia grigia e i cambiamenti volumetrici della materia grigia, della materia bianca e degli spazi del liquido cerebro-spinale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: 36-49 ore dopo l'arresto cardiaco
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36-49 ore dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la sopravvivenza totale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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90 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo per raggiungere una temperatura target (≤36/33 Celsius)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'arresto cardiaco
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0-12 ore dopo l'arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanna Hoppu, MD, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R14025
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Prove cliniche su Infarto
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti