Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital genoplivning Intranasal køleeffekt set i MR af hjernen efter hjertestop (COOLCAMRI)

19. marts 2018 opdateret af: Tampere University Hospital

Præhospital genoplivning Intranasal køleeffekt set i magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen efter hjertestop

Terapeutisk hypotermi forbedrer de neurologisk intakte overlevelsesrater hos de patienter, der genoplives uden for hospitalet fra ventrikulær fibrillering. Afkøling så tidligt som muligt kan være gavnligt for disse ofre. Diffusion Tensor Imaging og diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse har for nylig vist sig at være i stand til at identificere tidlige iskæmi-relaterede ændringer i hjernen tre dage efter hjertestop blandt patienter med pludseligt hjertestop, der er afkølet på hospitalet. De fysiske ændringer, der ses i hjernen, kan muligvis skelne overlevende i en meget tidlig fase.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere tidlige iskæmi-relaterede ændringer i hjernen set i MR cirka tre dage efter hjertestop. Hypoteserne er, at MR vil adskille sig i grupperne af patienter, der behandles med tidlig intra-arrest køling med RhinoChill-apparatet og ved hospitalshypotermi ved 36 Celsius, i gruppen af ​​patienter, der kun behandles med normal i hospitalshypotermi ved 36 Celsius, i gruppen af patienter behandlet med normal i hospitalshypotermi i kun 33 Celsius (De historiske Xenon-undersøgelsespatienter). Det primære endepunkt er tilstedeværelsen og mønsteret af degeneration af hvidt stof og gråt stof og volumetriske ændringer af det grå stof, det hvide stof og cerebro-spinalvæskerummet i MR, og sekundære endepunkter er total overlevelse efter 90 dage og tid til at nå en måltemperatur (≤36/33 Celsius).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk personale (f.eks. sygeplejersker eller læger), der reagerer på et hjertestop, vurderer hver patient med henblik på inklusion af undersøgelsen. Under genoplivning vil patienter modtage standard ALS (avanceret livsstøtte) i henhold til European Resuscitation Council (ERC) retningslinjer med afkøling med RhinoChill, når det fastslås, at patienten er i hjertestop. RhinoChill-katetrene skal placeres og afkøling påbegyndes umiddelbart efter luftvejsbehandling (dvs. larynxmaske eller intubation). Målet er, at køling skal startes inden for 15 minutter fra opkaldet til ekspeditionscentret. Specifikt vil køling med kølet saltvand eller kolde pakninger i marken eller ambulance ikke være tilladt. Genoplivningsforsøg bør fortsættes i mindst 45 minutter efter kollapset hos alle patienter med ventikulær fibrillation (VF) eller ikke-perfusiv ventikulær takykardi (VT) som initial hjerterytme, før det besluttes, at yderligere indgreb er forgæves.

Automatiseret ekstern defibrillator (AED'er) med kapacitet til at registrere data vil blive brugt i hvert genoplivningsforsøg, og kvaliteten af ​​hjerte-lunge-redning (HLR) følges.

RhinoChill-afkøling vil blive fortsat i de emner, der opnår ROSC og forbliver komatøse. Bolusdoser af sedation og analgesi vil blive indgivet til transport til hospitalet i henhold til lokal protokol. RhinoChill-køling vil blive fortsat på hospitalet, indtil forsøgspersonen med succes kan overføres til standardinstitutionel kølingsprotokol.

Kliniske vurderinger og klinisk relevante uønskede hændelser vil blive dokumenteret fra det tidspunkt, hvor patienten tilmeldes undersøgelsen, indtil den første af følgende to hændelser indtræffer: dødsfald eller MR-skanning.

Patienter, der kommer til bevidsthed efter ROSC og før hospitalstransport vil blive udelukket. Patienter, der stadig er bevidstløse på skadestuen, indlægges på intensivafdeling, og terapeutisk afkøling fortsættes i 24 til 36 timer. MR-scanningen vil finde sted inden for 16 timer efter genopvarmning. Derefter stoppes sedationen og patienten ekstuberes, hvis det er muligt. Undersøgelsen er afsluttet på det tidspunkt, og normal patientbehandling fortsætter.

Undersøgelsen fortsætter, indtil 10 patienter med MR-scanning er indskrevet på Tampere Universitetshospital (TAUH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive afledt fra de præhospitale hjertestoppatienter fra Tampere-området behandlet af Tampere Area Emergency Medical Service (EMS) ledet af lægen. Undersøgelsespopulationen (N=10) er fra Pirkanmaa-området. Paramedicinerne får lov til at starte intra-arrest køling af RhinoChill, når de møder en voksen SCA patient i VF/VT. Den tredje gruppe af kontrolpersoner er den samme som brugt i "Effekt af Xenon, i kombination med terapeutisk hypotermi, på hjernen og på neurologisk udfald efter hjerneiskæmi hos patienter med hjertestop (EudraCT nummer 2009-009505-25)" -undersøgelse, der kører i Turku og Helsinki, Finland. De er de præhospitale hjertestoppatienter fra Turku og Helsinki-området, der behandles af Turku eller Helsinki Area Emergency Medical Service.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ventrikulær fibrillation eller ikke-perfusiv ventrikulær takykardi som initial hjerterytme.
  2. 1. genoplivningsforsøg fra akutmedicinsk personale skal dukke op inden for 15 minutter efter kollapset.
  3. Årsagen til kollaps bør betragtes som primær som kardiogen, og tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) burde være opnået inden for 45 minutter efter kollapset.
  4. Patienten skal stadig være bevidstløs på skadestuen.
  5. Alder: 18 - 80 år

  6. Indhentet samtykke efter ankomst til hospitalet, og før MR-skanning.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Hypotermi (< 30°C kernetemperatur)
  8. Ankomst af EMS efter 15 minutter fra kollaps
  9. Bevidstløshed før hjertestop (cerebralt traume, spontane hjerneblødninger, forgiftninger osv.)
  10. Terminal fase af en kronisk sygdom, eller kendte begrænsninger i terapi og ikke-genoplivning-orden eller kendt pre-arrest Cerebral Performance Kategori 3 eller 4
  11. Faktorer, der gør deltagelse i opfølgning usandsynlig
  12. Faktorer, der gør RhinoChill-afkøling kontraindiceret: Patienter med kendte kontraindikationer til hypotermi (Raynauds sygdom, Cryoglobulinemia, seglcellesygdom), har specifikke temperaturfølsomme patologier (f.
  13. Graviditet
  14. Koagulopati
  15. Respons på verbale kommandoer efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  16. Systolisk arterielt tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg i mere end 30 minutters periode efter ROSC
  17. Tegn på hypoxæmi (arteriel iltmætning < 85%) i > 15 minutter efter ROSC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kølegruppe
RhinoChill®-afkølingen påbegyndes hurtigst muligt til patienter med hjertestop og før tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Kontrolgruppe
Standardpleje, ingen afkøling under præhospital pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelsen og mønsteret af hvid substans og grå substans degeneration og volumetriske ændringer af grå substans, hvid substans og cerebro-spinalvæske rum i MR
Tidsramme: 36-49 timer efter hjertestop
36-49 timer efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede overlevelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter hjertestop
90 dage efter hjertestop

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at nå en måltemperatur (≤36/33 Celsius)
Tidsramme: 0-12 timer efter hjertestop
0-12 timer efter hjertestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
BeneChill, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanna Hoppu, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R14025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner