Ba253BINEB rispetto a Ba253MDI (inalatore predosato) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
10 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase III su Ba253BINEB in pazienti con BPCO - Studio in doppio cieco, randomizzato, doppio fittizio, a dosi multiple rispetto a MDI
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di Ba253BINEB durante la somministrazione continua di 4 settimane a pazienti con BPCO utilizzando Ba253MDI (Tersigan® aerosol) come farmaco di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con BPCO (bronchite cronica, enfisema) e che soddisfano i seguenti criteri
- Pazienti i cui sintomi sono stabili e hanno almeno 4 giorni sintomatici a settimana
- Pazienti con FEV1.0/FVC <= 70% nel test di screening
- Pazienti di età >= 40 anni o più
- I pazienti devono essere in grado di inalare il farmaco in studio tramite BINEB e MDI
- I pazienti devono essere in grado di comprendere il modulo informativo del paziente
Criteri di esclusione:
Sono esclusi dalle materie di studio coloro che corrispondono a quanto segue.
- Pazienti complicati da asma bronchiale, rendendo difficile la valutazione dell'efficacia del farmaco contro la BPCO
- Pazienti che ricevono costantemente steroidi per via orale
- Pazienti con glaucoma
- Pazienti con ipertrofia prostatica
- Pazienti con ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o Beta2 agonisti.
- Pazienti con grave malattia epatica, malattia renale o cardiopatia e che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come soggetti di studio
- Donne incinte o che potrebbero rimanere incinte o donne che allattano
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati come i soggetti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ba253BINEB
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Comparatore attivo: Ba253MDI
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi giornalieri dei sintomi della BPCO
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
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Basale e fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei periodi di tosse
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco (PEFR)
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Fino a 4 settimane
|
|
Numero di pazienti con alterazioni significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
|
|
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Basale, settimana 4
|
|
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Basale, settimana 4
|
|
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
|
L'impressione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale dei tempi e del volume dell'espettorato
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale nella transizione del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Basale, fino a 4 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Basale, settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
Basale, settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54.560
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