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Uso di ossido nitrico inalato per prevenire l'ipertensione polmonare associata a trasfusioni di sangue conservate

16 marzo 2016 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Effetti emodinamici polmonari della trasfusione di globuli rossi immagazzinati in pazienti chirurgici cardiaci post-operatori: influenza della respirazione dell'ossido nitrico. Uno studio controllato randomizzato nell'unità di terapia intensiva cardiaca.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il tempo di conservazione prolungato di un'unità di globuli rossi concentrati può causare vasocostrizione polmonare dopo la trasfusione, in una popolazione suscettibile come i pazienti cardiochirurgici. Gli investigatori valuteranno anche il potenziale effetto di inversione dell'ossido nitrico inalato sulla vasocostrizione polmonare indotta dalle trasfusioni di sangue conservate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:

I. Trasfusione di sangue conservata per meno di 10 giorni II. Trasfusione di sangue conservata per più di 30 giorni III. Trasfusione di sangue conservata per più di 30 giorni giorni più inalazione di ossido nitrico a 80 parti per milione per un'ora durante la trasfusione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Chirurgia elettiva cardiaca o aortica
  3. Una o più trasfusioni di sangue programmate per motivi clinici
  4. Presenza di catetere arterioso e catetere arterioso polmonare

Criteri di esclusione:

  1. Cardiochirurgia d'urgenza.
  2. Pazienti che richiedono trasfusioni di sangue irradiato o lavato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trasfusione di sangue giovane
Il primo gruppo di pazienti (n = 30) sarà randomizzato per ricevere trasfusioni di sangue leucoridotto conservate per meno di 10 giorni
Nessun intervento: Vecchia trasfusione di sangue
Questo gruppo randomizzato di pazienti (n=30) riceverà trasfusioni di sangue leucoridotto conservate per più di 30 giorni
Comparatore attivo: Vecchia trasfusione di sangue e ossido nitrico
Questo gruppo randomizzato di pazienti (n=30) riceverà trasfusioni di sangue leucodepleto conservate per più di 30 giorni respirando ossido nitrico (80 parti per milione) e ossigeno
Droga: Monossido di azoto
L'ossido nitrico a 80 parti per milione verrà somministrato per inalazione per circa 1 ora durante la trasfusione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
I parametri per il calcolo dell'indice di resistenza vascolare polmonare saranno misurati durante e dopo la trasfusione di sangue per circa 6 ore. Verranno registrati i seguenti parametri: altezza, peso, pressione sistemica, pressione polmonare, pressione di cuneo, pressione venosa centrale, gittata cardiaca) di ciascun soggetto.
Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emolisi
Lasso di tempo: Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
Verranno misurati marcatori emolitici quali: aptoglobina, emoglobina libera plasmatica, emopexina e metaboliti del ferro.
Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
Metaboliti dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
Saranno misurati il ​​consumo di ossido nitrico plasmatico, i livelli plasmatici e dei globuli rossi di nitrato, nitrito, nitrico circolanti
Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
Infiammazione
Lasso di tempo: Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore
L'infiammazione sarà valutata dai cambiamenti della concentrazione plasmatica di citochine, come IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF, IFN-γ
Durante e dopo la trasfusione di sangue - tempo medio di osservazione 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BloodiNO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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