Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inhaleret nitrogenoxid for at forhindre pulmonal hypertension forbundet med lagret blodtransfusion

16. marts 2016 opdateret af: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Lungehæmodynamiske virkninger af transfusion af lagrede røde blodlegemer hos postoperative hjertekirurgiske patienter: Påvirkning af indånding af nitrogenoxid. Et randomiseret kontrolleret forsøg på hjerteintensiv afdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om forlænget opbevaringstid af en pakket røde blodlegemer kan forårsage pulmonal vasokonstriktion efter transfusion i en modtagelig population, såsom hjertekirurgipatienter. Efterforskerne vil også evaluere den potentielle reverserende effekt af inhaleret nitrogenoxid på pulmonal vasokonstriktion induceret af lagrede blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper:

I. Blodtransfusion opbevaret i mindre end 10 dage II. Blodtransfusion opbevaret i mere end 30 dage III. Blodtransfusion opbevaret i mere end 30 dage dage plus inhalation af nitrogenoxid ved 80 ppm i en time under blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Elektiv hjerte- eller aortakirurgi
  3. En eller flere blodtransfusioner planlagt af kliniske årsager
  4. Tilstedeværelse af et arterielt kateter og pulmonalt arterielt kateter

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent hjertekirurgi.
  2. Patienter, der har behov for bestrålede eller vaskede blodtransfusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ung blodtransfusion
Den første gruppe patienter (n=30) vil blive randomiseret til at modtage leukoreduceret blodtransfusion opbevaret i mindre end 10 dage
Ingen indgriben: Gammel blodtransfusion
Denne randomiserede gruppe af patienter (n=30) vil modtage leukoreduceret blodtransfusion opbevaret i mere end 30 dage
Aktiv komparator: Gammel blodtransfusion og nitrogenoxid
Denne randomiserede gruppe af patienter (n=30) vil modtage leukoreduceret blodtransfusion opbevaret i mere end 30 dage, mens de indånder nitrogenoxid (80 ppm) og oxygen
Medicin: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid med 80 ppm vil blive administreret ved inhalation i ca. 1 time under blodtransfusionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Parametre til at beregne pulmonal vaskulær modstandsindeks vil blive målt under og efter blodtransfusion i ca. 6 timer. Følgende parametre vil blive registreret: højde, vægt, systemisk tryk, pulmonalt tryk, kiletryk, centralt venetryk, hjertevolumen) for hvert individ vil blive registreret.
Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse
Tidsramme: Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Hæmolytiske markører vil blive målt, såsom: haptoglobin, plasmafri hæmoglobin, hæmopexin og jernmetabolitter.
Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Plasma-nitrogenoxidforbrug, plasma- og røde blodlegemeniveauer af cirkulerende nitrat, nitrit, nitrogen vil blive målt
Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Betændelse
Tidsramme: Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer
Inflammation vil blive vurderet ved ændringer i plasmakoncentrationen af ​​cytokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF, IFN-y
Under og efter blodtransfusion - gennemsnitlig observationstid 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BloodiNO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner