- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228421
Study to Evaluate Real-world Pharmacoeconomics of Crizotinib in NSCLC Patients
A Phase IV Multicenter Trial to Evaluate Real-world Pharmacoeconomics of Crizotinib and Its Companion Diagnostic Test in Advanced ALK-positive Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients
This is a phase IV multicenter trial to evaluate the pharmacoeconomic (PE) impact of crizotinib and its companion diagnostic test used in a real-life setting in advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.
NSCLC represent 80% of all new cases of lung cancer. One molecular subtype of NSCLC is the ALK-positive subtype. The anaplastic lymphoma kinase (ALK) is a transmembrane receptor tyrosine kinase. Activation of ALK occurs through the formation of gene fusions and in NSCLC, the gene fusion partner for ALK is primarily EML4. The resulting fusion protein is capable of activating the ALK kinase domain, leading to cell growth. The estimated prevalence for ALK rearrangements in NSCLC is 3-5%, and is more commonly found amongst patients with adenocarcinoma histology, in never smokers and in those who are known to be wild type for EGFR and KRAS.
Crizotinib is a potent inhibitor of ALK and is approved for the treatment of advanced ALK+ NSCLC patients. This is an example of personalized medicine, where patients are selected for treatment based upon a molecular assay, and are provided a specific therapy (crizotinib) for their disease. The pharmacoeconomic impact of using genetic information in early treatment decisions in NSCLC has not been determined.
The study will enable real-life Heath Economics and Outcome Research (HEOR).
Approximately 90 patients will be recruited. Patients will be asked to complete quality-of-life questionnaires at regular intervals in a real-life setting of treatment with crizotinib.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, J5L 5T1
- CSSS de Rimouski-Neigette
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
- Presence of the ALK-fusion oncogene (ALK+) as determined using a validated testing platform
- Planned first or second-line treatment with crizotinib
- Signed and dated IRB-approved informed consent document
- Ability to read and understand English or French
- 18 years of age or older
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The pharmacoeconomic impact of using personalized medicine for the treatment of ALK+ lung cancer.
Lasso di tempo: From the date of registration until date of death from any cause, assessed up to 60 months.
|
Pharmacoeconomic impact (cost-effectiveness and cost utility) will be evaluated by questionnaires completed by the patient and caregiver.
These include quality of life, health resource utilization, work productivity and activity impairment, and health questionnaires.
|
From the date of registration until date of death from any cause, assessed up to 60 months.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Agulnik, MD, Jewish General Hospital
- Investigatore principale: Victor Cohen, MD, Jewish General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMPC-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti