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Alloinnesto di derma decellularizzato per il trattamento dell'ulcerazione venosa cronica della gamba (DAVE)

26 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
L'uso dell'allotrapianto di derma decellularizzato in aggiunta alla terapia compressiva promuove la guarigione nelle ulcere venose croniche dell'arto inferiore rispetto alla sola terapia compressiva

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere venose croniche sono ferite aperte agli arti inferiori che sono presenti da almeno tre mesi e sono causate da un sistema venoso mal funzionante. Colpisce circa l'1% della popolazione generale e circa il 4% degli over 65. Le ferite causano dolore, movimenti ridotti e possono sentire l'odore, influenzando notevolmente la qualità della vita dei pazienti con ulcera della gamba. La cura standard per questi pazienti è il bendaggio compressivo, che richiede il cambio più volte alla settimana da parte degli infermieri della comunità o del distretto; questo determina l'alto costo della cura delle ulcere della gamba, che può ammontare a 2,5 miliardi di sterline all'anno.

L'innesto cutaneo può essere utilizzato insieme al bendaggio compressivo e può aiutare le ulcere a guarire più velocemente della sola compressione. Gli innesti possono essere prelevati dalla pelle del paziente, da un donatore o da pelle ingegnerizzata. Un autoinnesto (utilizzando la propria pelle) può causare cicatrici e la necessità di una procedura chirurgica formale in sala operatoria, quindi non sono adatti a tutti i pazienti con ulcera. Gli alloinnesti (pelle del donatore) e gli xenotrapianti (pelle animale) sono stati utilizzati con successo, ma presentano svantaggi simili agli autoinnesti, oltre alla possibilità per il corpo di rifiutare l'innesto e la trasmissione della malattia. La pelle di ingegneria tissutale presenta numerosi vantaggi in quanto è stata elaborata per rimuovere le cellule e pertanto non verrà respinta tramite la risposta immunitaria. Il derma decellularizzato umano (DCD) viene generato dalla pelle donata da persone decedute e processato per rimuovere le cellule. Può essere incollato o cucito sulla pelle in anestesia locale, in regime ambulatoriale. La DCD è stata studiata principalmente in pazienti con ulcerazione del piede diabetico e ha mostrato un miglioramento dei tassi di guarigione e della qualità della vita.

Questo studio esaminerà l'uso di DCD in aggiunta alla terapia compressiva rispetto alla sola terapia compressiva in pazienti con ulcere venose croniche dell'arto inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • North Bristol NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Carlisle, Regno Unito
        • North Cumbria University Hospitals NHS Trust
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • London North West University Healthcare
      • London, Regno Unito
        • AT Medics
      • London, Regno Unito
        • St Charles Centre for Health and Welbeing, Central London Community Healthcare NHS Trust
      • Newport, Regno Unito
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Northampton, Regno Unito
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito
        • Livewell
      • Swansea, Regno Unito
        • Swansea Bay University Health Board
      • Taunton, Regno Unito
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Acute Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni o più (nessun limite massimo di età)
  • La capacità di acconsentire alla partecipazione
  • Una diagnosi di ulcerazione venosa dell'arto inferiore* (definita come "conferma duplex cromatica di reflusso venoso superficiale e/o profondo con qualsiasi rottura della pelle che: a) è presente da più di 2 settimane, oppure b) si è verificata in una persona con un storia di ulcerazione venosa della gamba)
  • Incompetenza venosa documentata all'ecografia duplex
  • Indice di durata della ferita dell'ulcera superiore a 3 mesi
  • Dimensione della ferita dell'ulcera indice ≥ 2 cm2.

  • ABPI ≥ 0,8

    • alla luce della pandemia di Covd-19, sarà consentito l'uso di doppler portatili a onda continua per diagnosticare la malattia venosa per consentire ai partecipanti di essere reclutati dalla clinica senza la necessità di un appuntamento per l'imaging

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di anemia falciforme
  • Impossibilità di ricevere una o più delle strategie di trattamento randomizzate per qualsiasi motivo a discrezione del team clinico presente (ad es. allergie note ai componenti della preparazione del derma dCELL)
  • Un'ulcera clinicamente infetta definita come evidenza di eritema, cellulite o malessere sistemico
  • Trattamento con fattori di crescita biomedici/ topici nei 30 giorni precedenti
  • Storia precedente di incapacità di tollerare la terapia compressiva
  • ulcera del piede (es. sotto la caviglia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di cura standard
Terapia del bendaggio compressivo come da cura standard
Altro: Terapia del bendaggio compressivo
La terapia compressiva sarà conforme alla pratica locale e può includere bendaggi compressivi elastici multistrato o calze che erogano una pressione da 20 a 40 mm/Hg.
Sperimentale: Braccio DCD
Innesto DCD più terapia di bendaggio compressivo come da cura standard
Altro: Terapia del bendaggio compressivo
La terapia compressiva sarà conforme alla pratica locale e può includere bendaggi compressivi elastici multistrato o calze che erogano una pressione da 20 a 40 mm/Hg.
Altro: dCELL® Human Dermis (allotrapianto cutaneo decellularizzato - DCD)
Il DCD è prodotto da innesti cutanei a spessore parziale (che comprendono l'epidermide e la parte superiore del derma) e viene recuperato da donatori di tessuto deceduti. Tutti i componenti epidermici e cellulari del derma vengono rimossi in un processo di decellularizzazione sequenziale brevettato. Come innesto decellularizzato, dCELL® Human Dermis si integra completamente nel letto della ferita dopo l'applicazione, sostituendo il tessuto dermico perduto. Fornisce un'impalcatura in cui le cellule del ricevente possono crescere, diventare vascolarizzate e supportare la generazione di una nuova epidermide, rigenerandosi infine in una pelle normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione con un'ulcera indice guarita a 12 settimane dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per indicizzare la guarigione dell'ulcera dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La variazione percentuale dell'area dell'ulcera indice in cm2 a 12 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La proporzione di partecipanti con un'ulcera indice guarita a 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La percentuale di partecipanti la cui ulcera indice è guarita per i quali un'ulcera si è ripresentata nel sito indice entro 12 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita generica utilizzando il questionario EuroQol-5D (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Un indice di salute su un punteggio da 0 a 1 e la salute autovalutata dei partecipanti su un punteggio verticale da zero a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita specifica per malattia utilizzando il Charing Cross Venous Ulcer Questionnaire (CCVUQ)
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dalla randomizzazione
Il costo per singolo paziente, calcolato in base alle risorse sanitarie impiegate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dal questionario EQ-5D, con un'analisi di sensibilità appropriata
Lasso di tempo: 12 mesi
Un intervento può essere considerato economicamente vantaggioso quando il suo ICER è inferiore alla soglia fissata dai responsabili delle politiche sanitarie. Nel Regno Unito, la soglia di efficacia in termini di costi è attualmente compresa tra 20.000 e 30.000 sterline per QALY
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
University of Manchester
University of Birmingham
Universidad de Granada
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Blood and Transplant

Investigatori

  • Investigatore principale: Alun H Davies, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CX5371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione degli IPD sarà in linea con la politica di condivisione dei dati dell'Imperial College

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa

Prove cliniche su Terapia del bendaggio compressivo

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