- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02634515
Bioequivalenza farmacocinetica (PK) e farmacodinamica di Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal
23 dicembre 2015 aggiornato da: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries
Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, crossover a 2 periodi, euglycemic glucosio clamp studio in soggetti sani per dimostrare l'equivalenza PK e PD di Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal
Questo studio su volontari sani mirava a dimostrare proprietà PK e PD simili della nuova insulina umana solubile a breve durata d'azione, Julphar Insulin R, e dell'insulina di riferimento già approvata, Huminsulin® Normal.
I partecipanti allo studio hanno ricevuto entrambi i trattamenti in studio in due giorni di somministrazione separati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iniezione giornaliera di insulina è una necessità per molti pazienti con diabete mellito per trattare l'iperglicemia.
Julphar Insulin R e Huminsulin® Normal sono entrambe insuline solubili destinate alla somministrazione sottocutanea e sono costituite da una soluzione neutra contenente insulina umana ricombinante come principio attivo.
La nuova insulina Julphar Insulin R è biosimilare a Huminsulin® Normal.
La dimostrazione della bioequivalenza dal punto di vista PK e PD delle due insuline è necessaria per ottenere l'approvazione all'immissione in commercio per Julphar Insulin R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto).
- Soggetti maschi o femmine sani.
- Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m^2, entrambi inclusi.
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤5,6 mmol/L (100 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
- Ricevimento di qualsiasi IMP entro 3 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi anamnesi o presenza di una malattia pericolosa per la vita (ad esempio, cancro ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o del cancro della pelle a cellule squamose), o di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, articolari, psichiatriche clinicamente rilevanti , sistemica, oculare, ginecologica (femmine) o malattia infettiva o segni di malattia acuta a giudizio dello sperimentatore.
- Intervento chirurgico entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio o donazione di sangue superiore a 500 ml (o notevole perdita di sangue) o donazione di plasma negli ultimi 3 mesi.
- Aumento del rischio di trombosi, ad esempio, soggetti con una storia di trombosi venosa profonda delle gambe o storia familiare di trombosi venosa profonda delle gambe, come giudicato dallo sperimentatore.
- Emoglobina < 8,0 mmol/L (maschi) o < 6,4 mmol/L (femmine), conta leucocitaria totale < 3,0 x 10^9/L, trombociti < 100 x 10^9/L, livelli di creatinina sierica ≥ 126 µmol/L ( maschio) o ≥ 111 µmol/L (femmina), alanina aminotransferasi (ALT) > 2 x il limite superiore della norma (ULN), bilirubina > 3 x ULN, fosfatasi alcalina > 2 x ULN.
- Pressione arteriosa supina (PA) allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina) al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg per la PA sistolica o da 50 a 90 mmHg per la PA diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se un ripetuto la misurazione mostra valori all'interno dell'intervallo, il soggetto può essere incluso nella prova) e/o polso supino a riposo < 50 battiti al minuto.
- ECG standard a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina durante lo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la sicurezza del soggetto.
- Soggetto noto per essere positivo per l'antigene dell'epatite Bs (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C (o con diagnosi di epatite attiva secondo la pratica locale) o positivo al test allo screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), HIV di tipo 2 (HIV 2) anticorpi o antigene HIV-1 in base ai test diagnostici utilizzati localmente.
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
- Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio clinico.
- Qualsiasi farmaco (farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione medica) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di prova, ad eccezione del trattamento stabile con ormoni tiroidei, paracetamolo per uso occasionale per il trattamento del dolore e, se di sesso femminile, ad eccezione della contraccezione ormonale o dell'ormone della menopausa terapia sostitutiva.
- Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio dello sperimentatore o un risultato positivo allo screening per droghe/alcol nelle urine durante la visita di screening o consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a circa 330 ml di birra, 1 bicchiere di vino (120 ml) o 40 ml di alcolici).
- Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno) che non è in grado o non vuole astenersi dal fumare e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina 1 giorno prima e durante il periodo di degenza/prova.
- Soggetto con incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, a parere dell'investigatore o del suo medico di base, non dovrebbero partecipare allo studio.
- Potenzialmente non conforme o non collaborativo durante il processo, come giudicato dall'investigatore.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (si definiscono misure contraccettive adeguate la sterilizzazione chirurgica, gli impianti, le sostanze iniettabili, i contraccettivi orali combinati, il dispositivo intrauterino ormonale, l'astinenza sessuale, o partner vasectomizzato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Julphar Insulin R
Julphar Insulin R, insulina umana solubile, biosimilare, 100 UI/mL, singola iniezione sottocutanea di 0,3 UI/kg di peso corporeo
|
insulina sperimentale, Julphar Insulin R (insulina umana solubile)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Huminsulin® Normale
Huminsulin® Insulina umana normale, solubile, riferimento, 100 UI/mL, singola iniezione sottocutanea di 0,3 UI/kg di peso corporeo
|
prodotto commercializzato, Huminsulin® Normal (insulina umana solubile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PK: AUCins.0-12h, area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica di insulina da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
|
endpoint primario secondo le linee guida EMA
|
12 ore
|
PK: Cins.max, massima concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 12 ore
|
endpoint primario secondo le linee guida EMA
|
12 ore
|
PD: AUCGIR.0-last, area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del clamp del glucosio
Lasso di tempo: 12 ore
|
endpoint primario secondo le linee guida EMA
|
12 ore
|
PD: GIRmax, velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 12 ore
|
endpoint primario secondo le linee guida EMA
|
12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PK: AUCins.0-4h, area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica di insulina da 0 a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
PK: AUCins.0-6h, area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica di insulina da 0 a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
|
6 ore
|
|
PK: AUCins.6-12h, area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica di insulina da 6 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: AUCins.0-infinito, area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica di insulina da 0 (dosaggio) a infinito
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: tmax, tempo alla massima concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: t50%-precoce, il tempo per l'insulina sierica è aumentato al 50%, rispettivamente della concentrazione massima di insulina sierica
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: t50%-tardiva, il tempo per l'insulina sierica è diminuito al 50%, rispettivamente della concentrazione massima di insulina sierica
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: t½, emivita di eliminazione sierica terminale calcolata come t½=ln2/λz
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: λz, costante di velocità di eliminazione terminale dell'insulina
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: MRT, tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: CL/F, gioco totale del corpo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PK: V/F, volume di distribuzione
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PD: AUCGIR0-4h, AUCGIR0-6h, AUCGIR6-last, aree sotto la curva della velocità di infusione del glucosio negli intervalli di tempo indicati
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PD: tGIRmax, tempo alla curva della velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PD: tGIR50%-precoce, tempo al GIR aumentato al 50%, rispettivamente del valore GIR massimo
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PD: tGIR50%-tardivo, tempo al GIR ridotto al 50%, rispettivamente del valore massimo del GIR
Lasso di tempo: 12 ore
|
12 ore
|
|
PD: inizio dell'azione - tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di almeno 0,3 mmol/L (5 mg/dL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 ore
|
il basale è definito come la media dei livelli di glucosio nel sangue misurati con l'analizzatore Super GL a -6, -4 e -2 minuti prima della somministrazione del prodotto di prova
|
12 ore
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 30 giorni per ciascun paziente)
|
dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 30 giorni per ciascun paziente)
|
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 30 giorni per ciascun paziente)
|
dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 30 giorni per ciascun paziente)
|
|
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
|
Registrazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
|
Elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
|
Variabili di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
dallo screening fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ogni paziente)
|
|
Valutazione della tollerabilità locale nel sito di iniezione
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ciascun paziente)
|
La tollerabilità locale nel sito di iniezione sarà valutata mediante le seguenti valutazioni:
|
dalla prima somministrazione del farmaco di prova fino alla visita finale (fino a 58 giorni per ciascun paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSULCT001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .