Uno studio per indagare sul controllo della glicemia postprandiale con insulina umana ad azione rapida HinsBet® rispetto all'insulina lispro (Humalog®) e all'insulina umana regolare (Huminsulin® Normal) dopo l'ingestione di un pasto standardizzato in soggetti con T1DM

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi).
• Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) >= 12 mesi.
• Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o CSII >= 12 mesi.
• Trattamento insulinico giornaliero totale attuale < 1,2 (I)U/kg/giorno.
• Attuale trattamento totale giornaliero con insulina in bolo < 0,7 (I)U/kg/giorno.
• IMC 18,5-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
• HbA1c <= 9,0 % mediante analisi di laboratorio locale
• Peptide C a digiuno <= 0,30 nmol/L.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli IMP o ai prodotti correlati.
• Diabete mellito di tipo 2.
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti a questa sperimentazione.
• Ematologia clinicamente significativa, coagulazione, biochimica, lipidi o test di screening delle analisi delle urine, come giudicato dallo sperimentatore considerando la malattia di base.
• Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore.
• Rallentamento noto dello svuotamento gastrico e/o chirurgia gastrointestinale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
• Abitudini alimentari insolite e requisiti dietetici speciali o riluttanza a mangiare il cibo fornito nella sperimentazione.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci