- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249871
Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects
9 agosto 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the influence of omeprazole on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female age 18-75 years (both inclusive) at time of signing informed consent
- Body mass index of 18.5-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
- A good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods. Female of child bearing potential must use effective methods of birth control for the duration of the trial and for 5 weeks following last dose. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e., one that results in a less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, and some intrauterine devices)
- History of Crohn's disease, ulcerative colitis, or other inflammatory bowel disease
- Hypertension (defined as sitting systolic blood pressure above or equal to 140 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 90 mmHg). If white-coat hypertension is suspected at the screening visit a repeated measurement is allowed
- Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
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All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
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Sperimentale: Semaglutide + Omeprazole
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All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
Will be given daily with oral semaglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a dose giornaliera
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Da 0 a 24 ore dopo la 10a dose giornaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under the SNAC plasma concentration time curve
Lasso di tempo: From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
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From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
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Number of hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))
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From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baekdal TA, Breitschaft A, Navarria A, Hansen CW. A randomized study investigating the effect of omeprazole on the pharmacokinetics of oral semaglutide. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2018 Aug;14(8):869-877. doi: 10.1080/17425255.2018.1488965. Epub 2018 Jun 30.
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Bækdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4141
- 2013-005513-12 (Numero EudraCT)
- U1111-1151-5077 (Altro identificatore: WHO)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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