Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects

9. august 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Trial Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the influence of omeprazole on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in healthy subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18-75 years (both inclusive) at time of signing informed consent
  • Body mass index of 18.5-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
  • A good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods. Female of child bearing potential must use effective methods of birth control for the duration of the trial and for 5 weeks following last dose. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e., one that results in a less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, and some intrauterine devices)
  • History of Crohn's disease, ulcerative colitis, or other inflammatory bowel disease
  • Hypertension (defined as sitting systolic blood pressure above or equal to 140 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 90 mmHg). If white-coat hypertension is suspected at the screening visit a repeated measurement is allowed
  • Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
Eksperimentell: Semaglutide + Omeprazole
All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
Will be given daily with oral semaglutide.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under semaglutid plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter den 10. daglige dosen
Fra tid 0 til 24 timer etter den 10. daglige dosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the SNAC plasma concentration time curve
Tidsramme: From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
Number of hypoglycaemic episodes
Tidsramme: From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))
From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4141
  • 2013-005513-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1151-5077 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på semaglutide

3
Abonnere