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Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects

2018년 8월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Trial Investigating the Influence of Omeprazole on the Pharmacokinetics of Oral Semaglutide in Healthy Subjects

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the influence of omeprazole on the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of oral semaglutide in healthy subjects.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 14050
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female age 18-75 years (both inclusive) at time of signing informed consent
  • Body mass index of 18.5-29.9 kg/m^2 (both inclusive)
  • A good general health based on medical history, physical examination, and results of vital signs, electrocardiogram and laboratory safety tests performed during the screening visit, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using adequate contraceptive methods. Female of child bearing potential must use effective methods of birth control for the duration of the trial and for 5 weeks following last dose. Only highly effective methods of birth control are accepted (i.e., one that results in a less than 1% per year failure rate when used consistently and correctly, such as implants, injectables, combined oral contraceptives, and some intrauterine devices)
  • History of Crohn's disease, ulcerative colitis, or other inflammatory bowel disease
  • Hypertension (defined as sitting systolic blood pressure above or equal to 140 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 90 mmHg). If white-coat hypertension is suspected at the screening visit a repeated measurement is allowed
  • Any blood draw in excess of 25 mL in the past month, or donation of blood or plasma in excess of 400 mL within the 3 months preceding screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
실험적: Semaglutide + Omeprazole
All subjects will be treated for 10 consecutive days including dose escalation, with 5 days on 5 mg oral semaglutide followed by 5 days on 10 mg oral semaglutide.
Will be given daily with oral semaglutide.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세마글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 10회 복용 후 0시부터 24시간까지
1일 10회 복용 후 0시부터 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Area under the SNAC plasma concentration time curve
기간: From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
From time 0 to 24 hours after the 10th daily dose
Number of hypoglycaemic episodes
기간: From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))
From first dosing (Day 1) to completion of the follow-up visit (Day 43 (± 2 days))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4141
  • 2013-005513-12 (EudraCT 번호)
  • U1111-1151-5077 (기타 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

semaglutide에 대한 임상 시험

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