- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02275195
Disfunzione delle cellule immunitarie nell'epatite alcolica grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attraverso il bio-campionamento questo studio indaga la relazione tra la frequenza e la funzione delle cellule del sistema immunitario di un paziente e come queste cambiano e influiscono sull'esito dell'epatite alcolica. Gli investigatori esamineranno il ruolo di diverse cellule del sistema immunitario e come possono determinare l'esito di questa condizione. I ricercatori esamineranno anche l'impatto delle strategie di trattamento consolidate sulla frequenza e sulla funzione di questi sottogruppi cellulari.
L'alcol è la causa più comune di malattia del fegato nel mondo sviluppato e provoca la morte di 2,5 milioni di persone ogni anno. È un fattore causale in più di 60 principali tipi di malattie e lesioni e circa il 4,5% del carico globale di malattie e lesioni è attribuibile all'alcol. L'epatite alcolica acuta (AAH) è forse la forma più florida di ALD e la principale causa di mortalità in questi pazienti è lo sviluppo di sepsi che si verifica fino al 40% di questi pazienti e ha un tasso di mortalità del 50%.
Acquisendo una migliore comprensione della relazione tra elementi del sistema immunitario e la progressione verso l'epatite alcolica grave, consentirà la formulazione di strategie di trattamento più efficaci per questa condizione.
I pazienti che accettano di partecipare a questo studio riceveranno 40 ml extra di sangue prelevato per studi scientifici nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine come parte della loro cura continua.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol L Alves, BSc, MRes
- Numero di telefono: 3599 01268 529400
- Email: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Reclutamento
- Basildon Hospital
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Contatto:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Numero di telefono: 3599 01268 529400
- Email: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Pazienti affetti da epatite alcolica grave con un punteggio Maddrey (funzione discriminante) >32 (il punteggio Maddrey utilizza vari risultati del sangue su un paziente per definire la gravità dell'epatite alcolica, ad esempio bilirubina, ecc.).
- Abuso continuo di alcol (consumo superiore a 28 unità/settimana)
Criteri di esclusione:
- Co-infezione da HIV/infezione da virus dell'epatite B/epatite C.
- Pazienti con malattia epatica autoimmune.
- Pazienti con malattie metaboliche del fegato.
- Pazienti con significativa comorbilità psichiatrica e/o neurologica.
- Carcinoma epatocellulare o altra malattia neoplastica
- Gravidanza o allattamento al seno dei neonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare e modificare le risposte delle cellule immunitarie per i pazienti ambulatoriali con epatite alcolica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera, che è in media di 4 settimane
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Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
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I partecipanti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera, che è in media di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla fine dello studio in citometria a flusso per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: in media 4 settimane
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Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
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in media 4 settimane
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Modifica dal basale alla fine dello studio in PCR in tempo reale per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: In media 4 settimane
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Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
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In media 4 settimane
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Variazione dal basale alla fine dello studio nelle colture cellulari per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: in media 4 settimane
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Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
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in media 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- B663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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