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Disfunzione delle cellule immunitarie nell'epatite alcolica grave

11 gennaio 2024 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Attraverso il bio-campionamento questo studio indaga la relazione tra la frequenza e la funzione delle cellule del sistema immunitario di un paziente e come queste cambiano e influiscono sull'esito dell'epatite alcolica. gli investigatori esamineranno il ruolo di diverse cellule del sistema immunitario e come possono determinare l'esito di questa condizione. I ricercatori esamineranno anche l'impatto delle strategie di trattamento consolidate sulla frequenza e sulla funzione di questi sottogruppi cellulari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attraverso il bio-campionamento questo studio indaga la relazione tra la frequenza e la funzione delle cellule del sistema immunitario di un paziente e come queste cambiano e influiscono sull'esito dell'epatite alcolica. Gli investigatori esamineranno il ruolo di diverse cellule del sistema immunitario e come possono determinare l'esito di questa condizione. I ricercatori esamineranno anche l'impatto delle strategie di trattamento consolidate sulla frequenza e sulla funzione di questi sottogruppi cellulari.

L'alcol è la causa più comune di malattia del fegato nel mondo sviluppato e provoca la morte di 2,5 milioni di persone ogni anno. È un fattore causale in più di 60 principali tipi di malattie e lesioni e circa il 4,5% del carico globale di malattie e lesioni è attribuibile all'alcol. L'epatite alcolica acuta (AAH) è forse la forma più florida di ALD e la principale causa di mortalità in questi pazienti è lo sviluppo di sepsi che si verifica fino al 40% di questi pazienti e ha un tasso di mortalità del 50%.

Acquisendo una migliore comprensione della relazione tra elementi del sistema immunitario e la progressione verso l'epatite alcolica grave, consentirà la formulazione di strategie di trattamento più efficaci per questa condizione.

I pazienti che accettano di partecipare a questo studio riceveranno 40 ml extra di sangue prelevato per studi scientifici nello stesso momento in cui vengono prelevati campioni di sangue di routine come parte della loro cura continua.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Wright, MBBS MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che frequentano / sono in cura presso il Basildon Hospital per epatite alcolica acuta grave saranno identificati come potenziali partecipanti a questi studi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Pazienti affetti da epatite alcolica grave con un punteggio Maddrey (funzione discriminante) >32 (il punteggio Maddrey utilizza vari risultati del sangue su un paziente per definire la gravità dell'epatite alcolica, ad esempio bilirubina, ecc.).
  3. Abuso continuo di alcol (consumo superiore a 28 unità/settimana)

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione da HIV/infezione da virus dell'epatite B/epatite C.
  2. Pazienti con malattia epatica autoimmune.
  3. Pazienti con malattie metaboliche del fegato.
  4. Pazienti con significativa comorbilità psichiatrica e/o neurologica.
  5. Carcinoma epatocellulare o altra malattia neoplastica
  6. Gravidanza o allattamento al seno dei neonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare e modificare le risposte delle cellule immunitarie per i pazienti ambulatoriali con epatite alcolica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera, che è in media di 4 settimane
Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
I partecipanti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera, che è in media di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dello studio in citometria a flusso per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: in media 4 settimane
Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
in media 4 settimane
Modifica dal basale alla fine dello studio in PCR in tempo reale per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: In media 4 settimane
Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
In media 4 settimane
Variazione dal basale alla fine dello studio nelle colture cellulari per i pazienti con epatite alcolica
Lasso di tempo: in media 4 settimane
Caratterizzare la relazione tra vari elementi del sistema immunitario dei pazienti e la progressione di un episodio di grave epatite alcolica
in media 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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