- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02275195
Immunsejt-diszfunkció súlyos alkoholos hepatitisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány bio-mintavételen keresztül vizsgálja a kapcsolatot a páciens immunrendszerének sejtjeinek gyakorisága és működése között, valamint azt, hogy ezek hogyan változnak és hogyan befolyásolják az alkoholos hepatitis kimenetelét. A kutatók megvizsgálják az immunrendszer különböző sejtjeinek szerepét, és azt, hogy hogyan határozhatják meg ennek az állapotnak a kimenetelét. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kialakult kezelési stratégiák hogyan befolyásolják ezen sejtalcsoportok gyakoriságát és funkcióját.
Az alkohol a májbetegségek leggyakoribb oka a fejlett világban, és évente 2,5 millió ember halálát okozza. Több mint 60 fő betegség és sérülés okozója, és a betegségek és sérülések globális terhének körülbelül 4,5%-a az alkoholnak tulajdonítható. Az akut alkoholos hepatitis (AAH) az ALD talán legvirágosabb formája, és ezeknél a betegeknél a halálozás vezető oka a szepszis kialakulása, amely a betegek 40%-ánál fordul elő, és a halálozási arány 50%.
Az immunrendszer elemei és a súlyos alkoholos hepatitissé válás közötti kapcsolat jobb megértése révén hatékonyabb kezelési stratégiák kialakítását teszi lehetővé erre az állapotra.
Azoknak a betegeknek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, további 40 ml vért vesznek tudományos vizsgálatok céljából, a rutin vérmintavétellel egyidejűleg folyamatos ellátásuk részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonszám: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Toborzás
- Basildon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonszám: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek, akiknél a Maddrey-pontszám (diszkrimináns funkció) >32 (A Maddrey-pontszám különböző véreredményeket használ a páciensen az alkoholos hepatitis súlyosságának meghatározásához, például bilirubin stb.).
- Folyamatos alkoholfogyasztás (28 egység/hét feletti alkoholfogyasztás)
Kizárási kritériumok:
- HIV/Hepatitis B/Hepatitis C vírusfertőzés együttes fertőzése.
- Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek.
- Metabolikus májbetegségben szenvedő betegek.
- Jelentős pszichiátriai és/vagy neurológiai társbetegségben szenvedő betegek.
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más daganatos betegség
- Csecsemők terhessége vagy szoptatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alkoholos hepatitisben szenvedő ambuláns betegek immunsejt-válaszainak meghatározása és megváltoztatása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt követik nyomon, ami átlagosan 4 hét
|
Jellemezze a kapcsolatot a betegek immunrendszerének különböző elemei és a súlyos alkoholos hepatitis epizód progressziója között
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt követik nyomon, ami átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az áramlási citometriában alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: átlagosan 4 hét
|
Jellemezze a kapcsolatot a betegek immunrendszerének különböző elemei és a súlyos alkoholos hepatitis epizód progressziója között
|
átlagosan 4 hét
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig valós idejű PCR-ben az alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: Átlagosan 4 hét
|
Jellemezze a kapcsolatot a betegek immunrendszerének különböző elemei és a súlyos alkoholos hepatitis epizód progressziója között
|
Átlagosan 4 hét
|
Változás a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig az alkoholos hepatitisben szenvedő betegek sejttenyészetében
Időkeret: átlagosan 4 hét
|
Jellemezze a kapcsolatot a betegek immunrendszerének különböző elemei és a súlyos alkoholos hepatitis epizód progressziója között
|
átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májbetegségek, Alkoholisták
- Alkohol okozta rendellenességek
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis, alkoholos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B663
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májgyulladás
-
Eiger BioPharmaceuticalsBefejezve
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Eiger BioPharmaceuticalsVisszavontKrónikus delta hepatitis
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Yamanashi Prefectural...Toborzás
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityBefejezveKrónikus hepatitis D fertőzésPulyka
-
Gilead SciencesBefejezveKrónikus hepatitis DeltaFranciaország, Moldova, Köztársaság, Románia, Orosz Föderáció
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services és más munkatársakMegszűntAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV hepatitis | Akut CMV hepatitisEgyiptom