- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02275195
Immuunceldisfunctie bij ernstige alcoholische hepatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van bio-sampling onderzoekt deze studie de relatie tussen de frequentie en functie van de cellen van het immuunsysteem van een patiënt en hoe deze veranderen en invloed hebben op de uitkomst van alcoholische hepatitis. De onderzoekers zullen de rol van verschillende cellen van het immuunsysteem onderzoeken en hoe ze de uitkomst van deze aandoening kunnen bepalen. De onderzoekers zullen ook kijken hoe gevestigde behandelingsstrategieën van invloed zijn op de frequentie en functie van deze celsubsets.
Alcohol is de meest voorkomende oorzaak van leverziekte in de ontwikkelde wereld en leidt jaarlijks tot de dood van 2,5 miljoen mensen. Het is een oorzakelijke factor bij meer dan 60 belangrijke soorten ziekten en verwondingen en ongeveer 4,5% van de wereldwijde ziekte- en letsellast is toe te schrijven aan alcohol. Acute alcoholische hepatitis (AAH) is misschien wel de meest bloemrijke vorm van ALD en de belangrijkste doodsoorzaak bij deze patiënten is de ontwikkeling van sepsis, die bij maximaal 40% van deze patiënten voorkomt en een sterftecijfer van 50% heeft.
Door een beter begrip te krijgen van de relatie tussen elementen van het immuunsysteem en de progressie naar ernstige alcoholische hepatitis, zal het de formulering van effectievere behandelingsstrategieën voor deze aandoening mogelijk maken.
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen 40 ml extra bloed laten afnemen voor wetenschappelijke onderzoeken, terwijl routinematige bloedmonsters worden genomen als onderdeel van hun doorlopende zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefoonnummer: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Werving
- Basildon Hospital
-
Contact:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefoonnummer: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Patiënten presenteerden zich met ernstige alcoholische hepatitis met een Maddrey-score (discriminerende functie) van >32 (de Maddrey-score gebruikt verschillende bloedresultaten van een patiënt om de ernst van alcoholische hepatitis te bepalen, bijv. bilirubine enz.).
- Aanhoudend misbruik van alcohol (meer dan 28 eenheden/week drinken)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met hiv/hepatitis B-/hepatitis C-virusinfectie.
- Patiënten met een auto-immuunziekte van de lever.
- Patiënten met metabole leverziekte.
- Patiënten met significante psychiatrische en/of neurologische comorbiditeit.
- Hepatocellulair carcinoom of andere neoplastische ziekte
- Zwangerschap of borstvoeding van zuigelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaststellen en wijzigen van immuuncelresponsen voor poliklinische patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: Deelnemers worden opgevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, dat gemiddeld 4 weken duurt
|
Karakteriseer de relatie tussen verschillende elementen van het immuunsysteem van de patiënt en de progressie van een episode van ernstige alcoholische hepatitis
|
Deelnemers worden opgevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, dat gemiddeld 4 weken duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline tot einde studie in flowcytometrie voor patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: gemiddeld 4 weken
|
Karakteriseer de relatie tussen verschillende elementen van het immuunsysteem van de patiënt en de progressie van een episode van ernstige alcoholische hepatitis
|
gemiddeld 4 weken
|
Verandering van baseline tot einde studie in real-time PCR voor patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 weken
|
Karakteriseer de relatie tussen verschillende elementen van het immuunsysteem van de patiënt en de progressie van een episode van ernstige alcoholische hepatitis
|
Gemiddeld 4 weken
|
Verandering van baseline tot einde studie in celculturen voor patiënten met alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: gemiddeld 4 weken
|
Karakteriseer de relatie tussen verschillende elementen van het immuunsysteem van de patiënt en de progressie van een episode van ernstige alcoholische hepatitis
|
gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, alcoholist
Andere studie-ID-nummers
- B663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis
-
Gilead SciencesVoltooidChronische Hepatitis DeltaFrankrijk, Moldavië, Republiek, Roemenië, Russische Federatie
-
Ziauddin HospitalOnbekend
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... en andere medewerkersBeëindigdAcute hepatitis C | Acute hepatitis B | Acute hepatitis A | Acute hepatitis E | Acute EBV-hepatitis | Acute CMV-hepatitisEgypte
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanOnbekendChronische hepatitis B | Chronische hepatitis DTaiwan
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectie
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsVoltooidChronische hepatitis D-infectie met hepatitis BRussische Federatie, Duitsland
-
PharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-infectie | Chronische hepatitis D-infectieTaiwan
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Tokhirbek DolimovOnbekendChronische Hepatitis Delta | LeverbiopsieOezbekistan
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina