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Disfunção das células imunes na hepatite alcoólica grave

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Por meio de bioamostragem, este estudo investiga a relação entre a frequência e a função das células do sistema imunológico de um paciente e como elas mudam e afetam o resultado da hepatite alcoólica. os investigadores examinarão o papel de diferentes células do sistema imunológico e como elas podem determinar o resultado dessa condição. Os investigadores também analisarão como as estratégias de tratamento estabelecidas afetam a frequência e a função desses subconjuntos de células.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Por meio de bioamostragem, este estudo investiga a relação entre a frequência e a função das células do sistema imunológico de um paciente e como elas mudam e afetam o resultado da hepatite alcoólica. Os investigadores examinarão o papel de diferentes células do sistema imunológico e como elas podem determinar o resultado dessa condição. Os investigadores também analisarão como as estratégias de tratamento estabelecidas afetam a frequência e a função desses subconjuntos de células.

O álcool é a causa mais comum de doença hepática no mundo desenvolvido e resulta na morte de 2,5 milhões de pessoas anualmente. É um fator causal em mais de 60 tipos principais de doenças e lesões e aproximadamente 4,5% da carga global de doenças e lesões é atribuível ao álcool. A hepatite alcoólica aguda (HAA) é talvez a forma mais florida de ALD e a principal causa de mortalidade nesses pacientes é o desenvolvimento de sepse que ocorre em até 40% desses pacientes e tem uma taxa de mortalidade de 50%.

Ao obter uma melhor compreensão da relação entre os elementos do sistema imunológico e a progressão para hepatite alcoólica grave, permitirá a formulação de estratégias de tratamento mais eficazes para esta condição.

Os pacientes que concordarem em participar deste estudo terão 40mls extras de sangue coletados para estudos científicos ao mesmo tempo em que amostras de sangue de rotina são coletadas como parte de seus cuidados contínuos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Basildon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gavin Wright, MBBS MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes atendidos/tratados no Hospital Basildon para hepatite alcoólica aguda grave serão identificados como participantes potenciais nesses estudos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Os pacientes apresentaram hepatite alcoólica grave com um escore de Maddrey (função discriminante) > 32 (o escore de Maddrey usa vários resultados de sangue em um paciente para definir a gravidade da hepatite alcoólica, por exemplo, bilirrubina, etc.).
  3. Abuso contínuo de álcool (beber mais de 28 unidades/semana)

Critério de exclusão:

  1. Co-infecção com infecção pelo vírus HIV/Hepatite B/Hepatite C.
  2. Pacientes com doença hepática autoimune.
  3. Pacientes com doença hepática metabólica.
  4. Pacientes com comorbidade psiquiátrica e/ou neurológica significativa.
  5. Carcinoma hepatocelular ou outra doença neoplásica
  6. Gravidez ou amamentação de bebês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar e alterar as respostas das células imunes para pacientes ambulatoriais com hepatite alcoólica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, que dura em média 4 semanas
Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
Os participantes serão acompanhados durante a internação, que dura em média 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até o final do estudo em citometria de fluxo para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: em média 4 semanas
Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
em média 4 semanas
Mudança da linha de base até o final do estudo em PCR em tempo real para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: Em média 4 semanas
Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
Em média 4 semanas
Mudança desde a linha de base até o final do estudo em culturas de células para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: em média 4 semanas
Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
em média 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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