- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02275195
Disfunção das células imunes na hepatite alcoólica grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Por meio de bioamostragem, este estudo investiga a relação entre a frequência e a função das células do sistema imunológico de um paciente e como elas mudam e afetam o resultado da hepatite alcoólica. Os investigadores examinarão o papel de diferentes células do sistema imunológico e como elas podem determinar o resultado dessa condição. Os investigadores também analisarão como as estratégias de tratamento estabelecidas afetam a frequência e a função desses subconjuntos de células.
O álcool é a causa mais comum de doença hepática no mundo desenvolvido e resulta na morte de 2,5 milhões de pessoas anualmente. É um fator causal em mais de 60 tipos principais de doenças e lesões e aproximadamente 4,5% da carga global de doenças e lesões é atribuível ao álcool. A hepatite alcoólica aguda (HAA) é talvez a forma mais florida de ALD e a principal causa de mortalidade nesses pacientes é o desenvolvimento de sepse que ocorre em até 40% desses pacientes e tem uma taxa de mortalidade de 50%.
Ao obter uma melhor compreensão da relação entre os elementos do sistema imunológico e a progressão para hepatite alcoólica grave, permitirá a formulação de estratégias de tratamento mais eficazes para esta condição.
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo terão 40mls extras de sangue coletados para estudos científicos ao mesmo tempo em que amostras de sangue de rotina são coletadas como parte de seus cuidados contínuos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carol L Alves, BSc, MRes
- Número de telefone: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Basildon Hospital
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Contato:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Número de telefone: 3599 01268 529400
- E-mail: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Os pacientes apresentaram hepatite alcoólica grave com um escore de Maddrey (função discriminante) > 32 (o escore de Maddrey usa vários resultados de sangue em um paciente para definir a gravidade da hepatite alcoólica, por exemplo, bilirrubina, etc.).
- Abuso contínuo de álcool (beber mais de 28 unidades/semana)
Critério de exclusão:
- Co-infecção com infecção pelo vírus HIV/Hepatite B/Hepatite C.
- Pacientes com doença hepática autoimune.
- Pacientes com doença hepática metabólica.
- Pacientes com comorbidade psiquiátrica e/ou neurológica significativa.
- Carcinoma hepatocelular ou outra doença neoplásica
- Gravidez ou amamentação de bebês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar e alterar as respostas das células imunes para pacientes ambulatoriais com hepatite alcoólica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, que dura em média 4 semanas
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Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, que dura em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo em citometria de fluxo para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: em média 4 semanas
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Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
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em média 4 semanas
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Mudança da linha de base até o final do estudo em PCR em tempo real para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: Em média 4 semanas
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Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
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Em média 4 semanas
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Mudança desde a linha de base até o final do estudo em culturas de células para pacientes com hepatite alcoólica
Prazo: em média 4 semanas
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Caracterizar a relação entre vários elementos do sistema imunológico do paciente e a evolução de um episódio de Hepatite Alcoólica grave
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em média 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- B663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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