- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02275195
Immuncelledysfunksjon ved alvorlig alkoholisk hepatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennom bio-sampling undersøker denne studien forholdet mellom frekvensen og funksjonen til cellene i en pasients immunsystem og hvordan disse endrer seg og påvirker utfallet av alkoholisk hepatitt. Etterforskerne vil undersøke rollen til forskjellige celler i immunsystemet og hvordan de kan bestemme utfallet av denne tilstanden. Etterforskerne vil også se på hvordan etablerte behandlingsstrategier påvirker frekvensen og funksjonen til disse celleundergruppene.
Alkohol er den vanligste årsaken til leversykdom i den utviklede verden og fører til at 2,5 millioner mennesker dør årlig. Det er en årsaksfaktor i mer enn 60 hovedtyper av sykdommer og skader, og omtrent 4,5 % av den globale sykdoms- og skadebyrden kan tilskrives alkohol. Akutt alkoholisk hepatitt (AAH) er kanskje den mest floride formen for ALD, og den viktigste årsaken til dødelighet hos disse pasientene er utviklingen av sepsis som forekommer hos opptil 40 % av disse pasientene og har en dødelighet på 50 %.
Ved å få en bedre forståelse av forholdet mellom elementer i immunsystemet og progresjonen til alvorlig alkoholisk hepatitt, vil det muliggjøre formulering av mer effektive behandlingsstrategier for denne tilstanden.
Pasienter som samtykker i å delta i denne studien vil få 40 ml ekstra blod tappet for vitenskapelige studier samtidig som rutinemessige blodprøver tas som en del av deres pågående behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 01268 529400
- E-post: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 01268 529400
- E-post: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Gavin Wright, MBBS MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Pasienter presentert med alvorlig alkoholisk hepatitt med en Maddrey-score (diskriminerende funksjon) på >32 (Maddrey-skåren bruker forskjellige blodresultater på en pasient for å definere alvorlighetsgraden av alkoholisk hepatitt, f.eks. bilirubin osv.).
- Pågående misbruk av alkohol (drikker i overkant av 28 enheter/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med HIV/hepatitt B/hepatitt C virusinfeksjon.
- Pasienter med autoimmun leversykdom.
- Pasienter med metabolsk leversykdom.
- Pasienter med betydelig psykiatrisk og/eller nevrologisk komorbiditet.
- Hepatocellulært karsinom eller annen neoplastisk sykdom
- Graviditet eller amming av spedbarn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme og endre immuncelleresponser for polikliniske pasienter med alkoholisk hepatitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, som i gjennomsnitt varer 4 uker
|
Karakteriser forholdet mellom ulike elementer i pasientens immunsystem og utviklingen av en episode med alvorlig alkoholisk hepatitt
|
Deltakerne vil bli fulgt opp under sykehusoppholdet, som i gjennomsnitt varer 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til slutten av studien i flowcytometri for pasienter med alkoholisk hepatitt
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Karakteriser forholdet mellom ulike elementer i pasientens immunsystem og utviklingen av en episode med alvorlig alkoholisk hepatitt
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studien i sanntids PCR for pasienter med alkoholisk hepatitt
Tidsramme: I gjennomsnitt 4 uker
|
Karakteriser forholdet mellom ulike elementer i pasientens immunsystem og utviklingen av en episode med alvorlig alkoholisk hepatitt
|
I gjennomsnitt 4 uker
|
Endring fra baseline til slutten av studien i cellekulturer for pasienter med alkoholisk hepatitt
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 uker
|
Karakteriser forholdet mellom ulike elementer i pasientens immunsystem og utviklingen av en episode med alvorlig alkoholisk hepatitt
|
i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin Wright, MBBS MRCP, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Leversykdommer, alkoholholdig
- Alkohol-induserte lidelser
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt, alkoholiker
Andre studie-ID-numre
- B663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .