- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02281396
La ricerca sulla sicurezza del vaccino contro la rabbia liofilizzato (cellula MRC-5) negli esseri umani cinesi
19 gennaio 2016 aggiornato da: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Uno studio sulla sicurezza del vaccino contro la rabbia liofilizzato (cellule MRC-5) negli esseri umani cinesi di età compresa tra 10 e 60 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) in soggetti sani di età compresa tra 10 e 60 anni, secondo i metodi tradizionali di Essen (1-1-1-1-1) vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Biologico: 2,5 UI/ml nel vaccino antirabbico (cellule MRC-5) nell'uomo di età compresa tra 10 e 20 anni
- Biologico: Vaccino antirabbico 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) negli esseri umani di età compresa tra 21 e 60 anni
- Biologico: Vaccino antirabbico 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) negli esseri umani (dai 10 ai 20 anni)
- Biologico: Vaccino antirabbico 2,5 UI/ml (cellule MRC-5) negli esseri umani (dai 21 ai 60 anni)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-60 anni persone sane con intelligenza normale
- Ottenere il consenso informato dai partecipanti o dai loro tutori e il consenso informato firmato
- I partecipanti o i loro tutori possono soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica
- La temperatura ascellare è di 37,0 ℃ o meno
Criteri di esclusione:
- partecipanti che hanno vaccinato con il vaccino antirabbico in precedenza
- partecipanti che hanno utilizzato agenti di immunizzazione passiva anti-rabbia
- partecipanti che erano sospetti o con una storia di lesioni che sono state ferite da mammiferi a sangue caldo
- Donne che erano incinte, o nel periodo dell'allattamento, o che hanno piani di gravidanza nella sperimentazione clinica.
- partecipanti che hanno una storia di allergia, in particolare quelli che sono allergici alla neomicina, o hanno mai avuto gravi reazioni avverse, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale e così via.
- partecipanti a cui era stata diagnosticata o sospettata un'immunodeficienza o malattie autoimmuni o con disturbi del sistema immunitario.
- partecipanti che hanno una storia di tiroidectomia o che sono stati trattati a causa di malattie della tiroide nell'ultimo anno.
- partecipanti che avevano una coagulazione anormale diagnosticata dal medico (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o che avevano coagulopatia.
- - Partecipanti che avevano una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale.
- - Partecipanti con asplenia o asplenia funzionale e asplenia o resezione splenica in qualsiasi circostanza.
- Partecipanti sottoposti a terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori negli ultimi sei mesi. (Non include il trattamento spray con corticosteroidi della rinite allergica, il trattamento superficiale con corticosteroidi a causa della dermatite acuta non complicata)
- Partecipanti che avevano ricevuto emoderivati negli ultimi 3 mesi
- - Partecipanti che avevano ricevuto altri farmaci sperimentali nell'ultimo mese.
- - Partecipanti che avevano ricevuto il vaccino vivo attenuato 14 giorni prima della sperimentazione clinica.
- - Partecipanti che avevano ricevuto vaccini a subunità e vaccini inattivati 7 giorni prima della sperimentazione clinica.
- Partecipanti che stavano ricevendo la prevenzione o il trattamento dell'antitubercolosi.
- Partecipanti che avevano la febbre 3 giorni prima di ricevere il vaccino.( La temperatura ascellare è superiore a 38 ℃)
- Partecipanti che soffrivano di grave cronico.( Come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o disturbo neurologico, sindrome di Guillain-Barré);
- I partecipanti a cui è stata diagnosticata o sospettata di essere affetti da qualche malattia, come malattie respiratorie, infezione acuta, croniche dello stadio attivo , malattie cardiovascolari, ipertensione grave, malattie della pelle, o la madre o i suoi figli erano infetti da HIV, inoltre i partecipanti erano durante il periodo di trattamento dei tumori maligni,.
- Secondo i ricercatori, ci sono altri fattori che non sono adatti per i partecipanti a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2,5 UI/ml negli esseri umani di età compresa tra 10 e 20 anni
vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) di 2,5 UI/ml in 20 persone di età compresa tra 10 e 20 anni il giorno 0,3,7,14,28
|
Vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) di 2,5 UI/ml, 5 dosi, intervallo di 4 settimane
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Sperimentale: 2,5 UI/ml negli esseri umani di età compresa tra 21 e 60 anni
vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) di 2,5 UI/ml in 20 persone di età compresa tra 21 e 60 anni il giorno 0,3,7,14,28
|
Vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) di 2,5 UI/ml, 5 dosi, intervallo di 4 settimane
|
Comparatore attivo: 2,5 UI/ml nell'uomo (dai 10 ai 20 anni)
vaccino antirabbico liofilizzato (vero cell) di 2,5 UI/ml in 20 esseri umani di età compresa tra 10 e 20 anni il giorno 0,3,7,14,28
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Vaccino antirabbico liofilizzato (vero cell) di 2,5 UI/ml, 5 dosi, intervallo di 4 settimane
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Comparatore attivo: 2,5 UI/ml nell'uomo (dai 21 ai 60 anni)
vaccino antirabbico liofilizzato (vero cell) di 2,5 UI/ml in 20 esseri umani di età compresa tra 21 e 60 anni il giorno 0,3,7,14,28
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Vaccino antirabbico liofilizzato (vero cell) di 2,5 UI/ml, 5 dosi, intervallo di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare la sicurezza del vaccino antirabbico liofilizzato (cellule MRC-5) negli esseri umani cinesi Reazioni avverse associate al vaccino
Lasso di tempo: entro le prime 4 settimane dopo la prima vaccinazione
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Reazioni avverse associate al vaccino
|
entro le prime 4 settimane dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJCDCP-10
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Prove cliniche su 2,5 UI/ml nel vaccino antirabbico (cellule MRC-5) nell'uomo di età compresa tra 10 e 20 anni
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