Badania bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki MRC-5) u chińskich ludzi
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
Badanie bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) u chińskich ludzi w wieku od 10 do 60 lat
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie (komórki MRC-5) u zdrowych ludzi w wieku od 10 do 60 lat, zgodnie z tradycyjnymi metodami Essen (1-1-1-1-1) szczepionka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 2,5 j.m./ml w szczepionce przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) u ludzi w wieku 10-20 lat
- Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie 2,5 j.m./ml (komórki MRC-5) u ludzi w wieku 21-60 lat
- Biologiczny: 2,5 j.m./ml szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) u ludzi (w wieku od 10 do 20 lat)
- Biologiczny: 2,5 j.m./ml szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) u ludzi (w wieku od 21 do 60 lat)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ludzie w wieku 10-60 lat o normalnej inteligencji
- Uzyskaj świadomą zgodę uczestników lub ich opiekunów oraz podpisaną świadomą zgodę
- Uczestnicy lub ich opiekunowie mogą spełniać wymagania programu badania klinicznego
- Temperatura pod pachą wynosi 37,0 ℃ lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- uczestników, którzy wcześniej zaszczepili się szczepionką przeciwko wściekliźnie
- uczestników, którzy stosowali bierne środki uodporniające przeciw wściekliźnie
- uczestników, którzy byli podejrzani lub mieli w przeszłości obrażenia spowodowane przez stałocieplne ssaki
- Kobieta, która była w ciąży lub w okresie laktacji lub planuje ciążę w badaniu klinicznym.
- uczestników, którzy mieli historię alergii, zwłaszcza tych, którzy są uczuleni na neomycynę lub kiedykolwiek mieli poważne reakcje niepożądane, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha i tak dalej.
- uczestników, u których zdiagnozowano lub podejrzewano niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia układu odpornościowego.
- uczestników, którzy przeszli tyroidektomię w wywiadzie lub byli leczeni z powodu choroby tarczycy w ciągu ostatniego roku.
- uczestnicy, którzy mieli nieprawidłowe krzepnięcie, które zostało zdiagnozowane przez lekarza (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub którzy mieli koagulopatię.
- Uczestnicy, którzy mieli historię padaczki, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinną historię chorób psychicznych.
- Uczestnicy, którzy mają asplenię lub funkcjonalną asplenię oraz asplenię lub resekcję śledziony w każdych okolicznościach.
- Uczestnicy, którzy mieli terapię immunosupresyjną, terapię cytotoksyczną, wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (Nie obejmuje leczenia kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, powierzchniowego leczenia kortykosteroidami z powodu ostrego niepowikłanego zapalenia skóry)
- Uczestnicy, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy otrzymywali inny badany lek w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę 14 dni przed badaniem klinicznym.
- Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki Subunit i szczepionki inaktywowane 7 dni przed badaniem klinicznym.
- Uczestnicy, którzy mieli profilaktykę lub leczenie przeciwgruźlicze.
- Uczestnicy, którzy mieli gorączkę 3 dni przed otrzymaniem szczepionki.( Temperatura pod pachą przekracza 38 ℃)
- Uczestnicy, którzy cierpieli na ciężką przewlekłą. ( takich jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub zaburzenie neurologiczne, zespół Guillain-Barre);
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano lub podejrzewano, że cierpią na jakąś chorobę, taką jak choroby układu oddechowego, ostra infekcja, przewlekła faza aktywna, choroba układu krążenia, ciężkie nadciśnienie, choroba skóry lub matka lub jej dzieci były zakażone wirusem w okresie leczenia nowotworów złośliwych.
- Zdaniem badaczy istnieją inne czynniki, które nie sprzyjają przystąpieniu Uczestników do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2,5 j.m./ml u ludzi w wieku 10-20 lat
liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) 2,5 IU/ml u 20 osób w wieku 10-20 lat w dniach 0,3,7,14,28
|
Liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) 2,5 IU/ml, 5 dawek, odstęp 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 2,5 j.m./ml u ludzi w wieku 21-60 lat
liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) 2,5 IU/ml u 20 osób w wieku 21-60 lat w dniach 0,3,7,14,28
|
Liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) 2,5 IU/ml, 5 dawek, odstęp 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2,5 IU/ml u ludzi (od 10-20 lat)
liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (verocell) 2,5IU/ml u 20 osób w wieku 10-20 lat w dniach 0,3,7,14,28
|
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie (vero Cell) 2,5 IU/ml, 5 dawek, odstęp 4 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 2,5 j.m./ml u ludzi (w wieku od 21 do 60 lat)
liofilizowana szczepionka przeciw wściekliźnie (verocell) 2,5IU/ml u 20 osób w wieku 21-60 lat w dniach 0,3,7,14,28
|
Liofilizowana szczepionka przeciwko wściekliźnie (vero Cell) 2,5 IU/ml, 5 dawek, odstęp 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciw wściekliźnie (komórki MRC-5) u Chińczyków Działania niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 tygodni po pierwszym szczepieniu
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką
|
w ciągu pierwszych 4 tygodni po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJCDCP-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .