Effetti del diabete sulla sopravvivenza e sul successo dell'impianto a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico cerca di chiarire il ruolo del controllo glicemico come determinante del rischio per la sopravvivenza degli impianti dentali e le complicanze biologiche della terapia implantare nei pazienti con diabete di tipo 2. La stabilità dell'impianto a lungo termine e le complicanze correlate all'impianto saranno valutate in relazione ai livelli di emoglobina glicata nel tempo nei diabetici scarsamente controllati e ben controllati e nei partecipanti non diabetici.
Primario: determinare l'impatto del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 sulle complicanze biologiche correlate all'impianto, l'integrazione e la sopravvivenza per gli impianti dentali sottoposti a carico funzionale a lungo termine (> 1 anno).
Secondario: esaminare queste associazioni relative agli effetti a lungo termine del controllo glicemico subottimale su due diversi schemi anatomici/riparativi (fisso parziale o rimovibile completo) Risultati: le valutazioni includono la sopravvivenza dell'impianto, le complicanze biologiche correlate all'impianto e l'analisi della frequenza di risonanza come misura della stabilizzazione dell'impianto. I risultati saranno analizzati rispetto ai livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rilevati a intervalli di 6 mesi nel corso dello studio.
La popolazione totale dello studio sarà composta da 163 partecipanti che saranno seguiti per almeno 2 anni. Ciò includerà l'arruolamento di un gruppo di 141 pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia implantare come parte delle valutazioni a breve termine relative al diabete.
Inoltre, lo studio prevede di arruolare 42 partecipanti che trarrebbero beneficio dalla terapia protesica supportata da impianti come fatto negli studi precedenti. Questi partecipanti saranno classificati in 3 gruppi separati a seconda della lettura A1C al momento del posizionamento dell'impianto. I criteri seguiti per i gruppi sono HbA1c<6,0% (non diabetici), 6,0%<HbA1c<8,0% (diabetico ben controllato) e 8,0%<HbA1c<12,0% (diabetico scarsamente controllato).
Una revisione della salute del potenziale partecipante viene completata al momento dello screening. Il chirurgo dell'impianto determinerà se un paziente è sano per l'intervento chirurgico senza complicazioni di salute previste. Se è evidente un problema di salute che preclude il posizionamento dell'impianto, il paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
Il requisito di età per lo studio è di 25 anni o più. Si prevede che la maggior parte dei partecipanti avrà almeno 50 anni a causa dei requisiti clinici specifici per il trattamento seguito. Individui di qualsiasi genere, razza ed etnia possono partecipare a questo studio. La maggior parte dei pazienti vive localmente a San Antonio, in Texas, e alcuni provengono dalle città circostanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Per i partecipanti con terapia implantare esistente: hanno partecipato a uno dei due precedenti studi osservazionali sull'impianto del diabete che hanno monitorato i risultati dell'impianto e i livelli glicemici come condotto dal Dr. Oates [n. studio IRB: HSC20070499H e HSC20080156H].
- Per i partecipanti edentuli senza terapia implantare esistente: diagnosi di diabete mellito di tipo 2 che si verifica più di 1 anno prima dell'arruolamento (autodichiarato e verificato con rapporto medico, risultati dei test e/o record di trattamento) o sani, non diabetici con un HbA1c < 6,0%, o FPG < 100 mg/dl o un OGTT < 140 mg/dl (2 ore) entro 11 mesi prima dell'intervento; i partecipanti devono avere protesi mascellari e mandibolari complete ritenute clinicamente accettabili dai dentisti dello studio; e deve avere una necessità identificata di overdenture mandibolare supportata da 2 impianti utilizzando impianti Straumann di diametro standard 4,1 mm.
- Maschio o femmina, dai 25 ai 99 anni.
- HbA1c <12%.
- Le donne con potenziale riproduttivo devono segnalare un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, il cerotto contraccettivo, l'anello contraccettivo e i preservativi.
Criteri di esclusione:
Condizione medica, risultati di laboratorio o risultati di esami fisici che precludono il posizionamento o la terapia dell'impianto (inclusi disturbi cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali, metabolici, neurologici, polmonari, endocrini, autoimmuni o psichiatrici).
- Farmaci attuali o storia di trattamento noto per avere un effetto sul turnover osseo, tra cui: calcitonina, steroidi sistemici, bifosfonati, terapia con estrogeni o progesterone.
- Presenza di infezioni orali acute non trattate o lesioni infiammatorie.
- Storia di infezione da HIV, epatite B o C come determinato dal rapporto del paziente o dalla cartella clinica.
- Storia autodichiarata di uso illecito di droghe o abuso di alcol (Appendice D).
- Il sito dell'impianto ha subito procedure di innesto osseo utilizzando materiali autogeni o allogenici meno di un anno prima del posizionamento o richiede un innesto osseo insieme al posizionamento dell'impianto.
- Il sito implantare ha subito procedure di innesto alloplastico.
- Presenza di una malattia che colpisce il metabolismo osseo, come ma non limitata a: ipertiroidismo, iperparatiroidismo, disturbi congeniti del tessuto connettivo (ad esempio, osteogenesi imperfetta) o malattia di Paget.
- Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio durante la fase chirurgica dell'impianto e la guarigione 4 mesi dopo il posizionamento.
- Consumo attuale di tabacco autodichiarato
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo non diabetico
pazienti senza diagnosi di diabete di tipo 2, con un livello di HbA1c inferiore al 6,0%
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gruppo diabete di tipo 2
pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 di durata superiore a 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze implantari
Lasso di tempo: a una media prevista di 5 anni dopo il collocamento
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le valutazioni cliniche a lungo termine saranno eseguite ogni 6 mesi. le complicanze biologiche valutate includeranno segni di infezione, infiammazione, perdita ossea e fallimento dell'impianto. |
a una media prevista di 5 anni dopo il collocamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: a una media prevista di 5 anni dopo il collocamento
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la stabilità dell'impianto sarà misurata a intervalli di 6 mesi utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza.
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a una media prevista di 5 anni dopo il collocamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: thomas oates, dmd, phd, University of Texas Health Science Ctr a
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-444H
- R01DE023518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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