Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen vaikutukset implanttien eloonjäämiseen ja menestykseen pitkällä aikavälillä

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositasapainon vaikutusta hammasimplantteihin pitkäaikaisessa käytössä. Oletuksena on, että huonolla sokeritasapainolla ei ole merkittäviä vaikutuksia implanttiin liittyviin tuloksiin pidemmän ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii selventämään glykeemisen kontrollin roolia hammasimplanttien eloonjäämisen ja hammasimplanttihoidon biologisten komplikaatioiden riskitekijänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Implanttien pitkäaikaista stabiilisuutta ja implanttiin liittyviä komplikaatioita arvioidaan suhteessa glykoituneen hemoglobiinin tasoon ajan myötä huonosti ja hyvin hallinnassa olevilla diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla osallistujilla.

Ensisijainen: Määrittää tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemisen kontrollin vaikutus implantteihin liittyviin biologisiin komplikaatioihin, integraatioon ja hammasimplanttien eloonjäämiseen pitkäaikaisessa toiminnallisessa kuormituksessa (>1 vuosi).

Toissijainen: Tutkia näitä assosiaatioita suhteessa alioptimaalisen sokeritasapainon pitkäaikaisiin vaikutuksiin kahdessa eri anatomisessa/restoratiivisessa järjestelmässä (kiinteä osittainen tai irrotettava täydellinen). Tulokset: Arvioinnit sisältävät implanttien eloonjäämisen, implanttiin liittyvät biologiset komplikaatiot ja resonanssitaajuusanalyysin. implantin stabiloinnin mitta. Tulokset analysoidaan suhteessa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoihin, jotka mitataan kuuden kuukauden välein tutkimuksen aikana.

Koko tutkimuspopulaatio koostuu 163 osallistujasta, joita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Tämä sisältää 141 potilaan ryhmän ilmoittautumisen, jotka ovat aiemmin saaneet implanttihoitoa osana lyhytaikaisia ​​diabeteksen arviointeja.

Lisäksi tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 42 osallistujaa, jotka hyötyisivät aiemmissa tutkimuksissa tehdystä implantoidusta hammasproteesihoidosta. Nämä osallistujat luokitellaan kolmeen erilliseen ryhmään riippuen A1C-lukemasta implantin asettamishetkellä. Ryhmille noudatettavat kriteerit ovat HbA1c< 6,0 % (ei diabeetikko), 6,0 %<HbA1c<8,0 % (hyvin hallinnassa oleva diabeetikko) ja 8,0 %<HbA1c<12,0 % (huonosti hallinnassa oleva diabeetikko).

Potentiaalisen osallistujan terveydentila on tarkastettu seulonnan yhteydessä. Implanttikirurgi määrittää, onko potilas terve leikkausta varten ilman odotettavissa olevia terveyskomplikaatioita. Jos on ilmeinen terveysongelma, joka estää implantin asettamisen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkimuksen ikävaatimus on 25 vuotta tai vanhempi. Useimpien osallistujien odotetaan olevan 50-vuotiaita ja sitä vanhempia seurattavan hoidon erityisten kliinisten vaatimusten vuoksi. Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki sukupuolesta, rodusta ja etnisestä alkuperästä olevat henkilöt. Useimmat potilaat asuvat paikallisesti San Antoniossa, Texasissa, ja jotkut ovat kotoisin ympäröivistä kaupungeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaisiin kuuluvat ne hampaattomat potilaat, jotka hyötyvät alaleuan implantin yliproteesin tuesta. Se voi sisältää ne, joita jo seurataan samankaltaisessa tutkimuksessa, tai potilaat, jotka saavat äskettäin hammasimplantteja. Se sisältää myös tyypin 2 diabetespotilaat, jotka saivat hammasimplanttihoitoa osana aikaisempaa glykeemisen hallinnan vaikutusta koskevaa tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

    • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
    • Osallistujat, joilla oli olemassa oleva implanttihoito: osallistui jompaankumpaan kahdesta aikaisemmasta havainnollisesta diabetes-implanttitutkimuksesta, joissa seurattiin implanttien tuloksia ja glykeemisiä tasoja Dr. Oatesin suorittamana [IRB-tutkimusnumerot: HSC20070499H & HSC20080156H].
    • Hampaattomat osallistujat, joilla ei ole olemassa implanttihoitoa: tyypin 2 diabetes mellitus, joka esiintyy yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista (itseraportoitu ja tarkistettu lääkärin kertomuksella, testituloksilla ja/tai hoitokertomuksella) tai terve, ei-diabeettinen, jolla on HbA1c < 6,0 % tai joko FPG < 100 mg/dl tai OGTT < 140 mg/dl (2 tuntia) 11 kuukauden sisällä ennen leikkausta; osallistujilla on oltava täydelliset yläleuan ja alaleuan hammasproteesit, jotka tutkimushammaslääkärit ovat todenneet kliinisesti hyväksyttäviksi; ja hänellä on oltava tunnistettu tarve kahdella implantilla tuettuun alaleuan yliproteesiin käyttämällä standardihalkaisijaltaan 4,1 mm:n Straumannin implantteja.
    • Mies tai nainen, 25-99-vuotiaat.
    • HbA1c <12 %.
    • Lisääntymiskykyisten naisten on raportoitava negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari, ehkäisyrengas ja kondomit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila, laboratoriolöydös tai fyysisen kokeen löydös, joka estää implanttien asettamisen tai hoidon (mukaan lukien kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunta-, neurologiset, keuhko-, endokriiniset, autoimmuuni- tai psykiatriset häiriöt).

    • Nykyiset lääkkeet tai aiemmat hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan luun kiertoon, mukaan lukien: kalsitoniini, systeemiset steroidit, bisfosfonaatit, estrogeeni- tai progesteronihoito.
    • Akuuttien hoitamattomien suun infektioiden tai tulehduksellisten leesioiden esiintyminen.
    • Aiempi HIV-infektio, B- tai C-hepatiitti potilaan raportin tai sairauskertomuksen perusteella.
    • Itse ilmoittama laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (Liite D).
    • Implanttikohdalle on tehty luusiirrännäisiä autogeenisillä tai allogeenisilla materiaaleilla alle vuosi ennen sijoittelua tai se vaatii luusiirrännäisen implantin asettamisen yhteydessä.
    • Implanttikohdassa on tehty alloplastisia siirtotoimenpiteitä.
    • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavan sairauden esiintyminen, kuten, mutta ei rajoittuen: hypertyreoosi, hyperparatyreoosi, synnynnäiset sidekudossairaudet (esim. osteogenesis imperfecta) tai Pagetin tauti.
    • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä osallistumista tähän tutkimukseen implantin leikkausvaiheen aikana ja paranemista 4 kuukautta sijoittamisen jälkeen.
    • Itse ilmoittama nykyinen tupakankäyttö
    • Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ei-diabeettinen ryhmä
potilaat, joilla ei ole diagnosoitu tyypin 2 diabetesta ja joiden HbA1c-taso on alle 6,0 %
tyypin 2 diabeteksen ryhmä
potilailla, joilla on diagnosoitu yli vuoden kestänyt tyypin 2 diabetes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantin komplikaatioita
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuoden kuluttua sijoittamisesta

pitkäaikaiset kliiniset arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein.

Arvioidut biologiset komplikaatiot sisältävät infektion, tulehduksen, luukadon ja implantin epäonnistumisen merkkejä.
keskimäärin 5 vuoden kuluttua sijoittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
resonanssitaajuusanalyysi
Aikaikkuna: keskimäärin 5 vuoden kuluttua sijoittamisesta
implantin vakaus mitataan 6 kuukauden välein käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä.
keskimäärin 5 vuoden kuluttua sijoittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: thomas oates, dmd, phd, University of Texas Health Science Ctr a

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-444H
  • R01DE023518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa