A cukorbetegség hatása az implantátumok hosszú távú túlélésére és sikerére

Bevételi kritériumok:

• • Adjon meg aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.

  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  • Meglévő implantációs terápiában részesülő résztvevők: részt vett két korábbi megfigyeléses diabétesz-implantátum vizsgálat egyikében, amelyek az implantátum kimenetelét és a glikémiás szinteket követték nyomon Dr. Oates [IRB-vizsgálat számai: HSC20070499H és HSC20080156H] szerint.
  • Implantációs kezelés nélküli fogatlan résztvevők esetén: 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, amely több mint 1 évvel a felvétel előtt fordult elő (önálló és orvosi jelentéssel, vizsgálati eredményekkel és/vagy kezelési jegyzőkönyvvel igazolva), vagy egészséges, nem cukorbeteg HbA1c-vel. < 6,0%, vagy FPG < 100 mg/dl, vagy egy OGTT < 140 mg/dl (2 óra) a műtétet megelőző 11 hónapon belül; a résztvevőknek teljes állkapocs- és állkapocsfogsorral kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálati fogorvosok klinikailag elfogadhatónak ítéltek meg; és azonosítottnak kell lennie 2 implantátummal alátámasztott mandibula-túlfogsorra standard átmérőjű 4,1 mm-es Straumann implantátumok használatával.
  • Férfi vagy nő, 25 és 99 év közötti.
  • HbA1c <12%.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell jelenteniük a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 héten belül, és vállalniuk kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a fogamzásgátló tapasz, a fogamzásgátló gyűrű és az óvszer.

Kizárási kritériumok:

• Egészségi állapot, laboratóriumi lelet vagy fizikális vizsgálati lelet, amely kizárja az implantátum behelyezését vagy terápiáját (beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, anyagcsere-, neurológiai, tüdő-, endokrin-, autoimmun- vagy pszichiátriai rendellenességeket).

  • Jelenlegi gyógyszerek vagy olyan kezelések a kórtörténetében, amelyekről ismert, hogy hatást gyakorolnak a csontanyagcserére, ideértve: kalcitonin, szisztémás szteroidok, biszfoszfonátok, ösztrogén vagy progeszteron terápia.
  • Akut, kezeletlen szájfertőzések vagy gyulladásos elváltozások jelenléte.
  • A kórelőzményben szereplő HIV-fertőzés, hepatitis B vagy C, a betegjelentés vagy az orvosi feljegyzés alapján.
  • Tiltott kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás önbevallása szerint (D. melléklet).
  • Az implantátum helyén autogén vagy allogén anyagok felhasználásával végzett csontátültetést végeztek kevesebb mint egy évvel a beültetés előtt, vagy csontátültetésre van szükség az implantátum behelyezésével együtt.
  • Az implantátum helyén alloplasztikus oltási eljárásokat hajtottak végre.
  • Olyan betegség jelenléte, amely befolyásolja a csontanyagcserét, mint például, de nem kizárólagosan: hyperthyreosis, hyperparathyreosis, veleszületett kötőszöveti rendellenességek (például osteogenesis imperfecta) vagy Paget-kór.
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt az implantátum műtéti szakaszában és a behelyezést követő 4 hónapos gyógyulásban.
  • Önbevallott jelenlegi dohányfogyasztás
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.