Melatonina nei giovani: prove N-su-1 in una popolazione con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattata con stimolanti (MYNAP)
5 novembre 2021 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio è uno studio a gruppi paralleli multicentrico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, in cui a ciascun partecipante viene offerto uno studio N-su-1.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della melatonina (3 mg o 6 mg) rispetto al placebo per l'insonnia iniziale nei bambini con disturbo da deficit di attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini in età scolare e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
- Diagnosi confermata di ADHD come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatriche/neurologiche in comorbilità che possono influenzare il sonno
- Disturbo convulsivo in comorbilità
- Disturbo del sonno concomitante
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressori, farmaci per la pressione sanguigna, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci anticoagulanti;
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Farmaco: Placebo
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La frequenza e il volume del placebo sono identici al braccio sperimentale
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Sperimentale: Melatonina
Integratore alimentare: Melatonina 3 mg o 6 mg
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Bambini I bambini ≥40 kg prenderanno due compresse, melatonina 3 mg, per via orale, 30-60 minuti prima di coricarsi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 6 settimane
|
Il cambiamento medio nella latenza dell'inizio del sonno sarà misurato utilizzando i diari del sonno.
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Ogni giorno, fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunita Vohra, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00022025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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