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Melatonin in der Jugend: N-von-1-Studien in einer Population mit Stimulanzien behandelter Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). (MYNAP)

5. November 2021 aktualisiert von: University of Alberta
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, bei der jedem Teilnehmer eine N-of-1-Studie angeboten wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Melatonin (3 mg oder 6 mg) im Vergleich zu Placebo bei anfänglicher Schlaflosigkeit bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulpflichtige Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Bestätigte Diagnose von ADHS gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide psychiatrische/neurologische Diagnosen, die den Schlaf beeinträchtigen können
  • Komorbide Anfallserkrankung
  • Komorbide Schlafstörung
  • Gleichzeitige Einnahme von Immunsuppressiva, Blutdruckmedikamenten, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Häufigkeit und -Volumen sind identisch mit dem Versuchsarm
Experimental: Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin 3 mg oder 6 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin

Kinder

Kinder ≥ 40 kg nehmen 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen zwei Tabletten, Melatonin 3 mg, oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: Täglich, bis zu 6 Wochen
Die mittlere Veränderung der Einschlaflatenz wird mithilfe von Schlaftagebüchern gemessen.
Täglich, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunita Vohra, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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