- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342093
Contraccettivi contenenti drospirenone e pressione sanguigna
Effetti di due contraccettivi contenenti drospirenone sulla pressione sanguigna nelle donne normotese: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Drospirenone (DRSP) sembra avere un effetto favorevole sulla pressione sanguigna (BP); tuttavia, quando associato all'etinilestradiolo (EE), questo effetto non sembra verificarsi. Questo studio ha l'obiettivo di valutare possibili differenze nella PA associate all'uso di COC contenenti DRSP con diverse dosi di etinilestradiolo.
Materiali e metodi: questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli in aperto ha coinvolto donne randomizzate per utilizzare 30 mcg di EE+DRSP (n=22) o 20 mcg di EE+DRSP (n=22). La pressione arteriosa diurna, notturna e delle 24 ore è stata valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) all'inizio dello studio e sei mesi dopo la terapia farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sessualmente attive che non desideravano una gravidanza,
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
- con cicli mestruali di durata compresa tra 24 e 32 giorni,
- indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- fumare,
- uso di droghe e/o alcol,
- segni clinici e/o di laboratorio di iperandrogenismo,
- uso di contraccettivi ormonali entro sei mesi prima dell'inizio dello studio,
- presenza di processi infiammatori cronici e/o acuti,
- uso di farmaci con effetti endoteliali (ad es. statine),
- allattamento al seno o interruzione dell'allattamento al seno entro due mesi prima dell'inizio dello studio,
- condizioni mediche classificate come categoria 3 o 4 secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS per la prescrizione di contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 30EE+DRSP
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (30EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di sette giorni tra i blister per 6 mesi
|
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (30EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di sette giorni tra i blister per 6 mesi
|
Comparatore attivo: 20EE+DRSP
Contraccettivo orale combinato contenente 20 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (20EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di quattro giorni tra i blister per 6 mesi
|
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (20EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di quattro giorni tra i blister per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
|
La pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (SBP), la pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP) e la SBP e la DBP diurne e notturne sono state misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP-DRSP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su 30EE+DRSP
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoContraccezione | Acne | Sindrome premestrualeCorea, Repubblica di
-
BayerCompletatoValutare la soddisfazione di pazienti e medici con i risultati del trattamento Yaz Plus per 13 cicliContraccezioneFederazione Russa
-
EstetraCompletato
-
BayerCompletatoContraccezioneOlanda, Canada, Germania
-
Organon and CoCompletato
-
BayerCompletatoDismenorreaGiappone
-
BayerCompletato
-
Organon and CoCompletato