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Contraccettivi contenenti drospirenone e pressione sanguigna

14 gennaio 2015 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effetti di due contraccettivi contenenti drospirenone sulla pressione sanguigna nelle donne normotese: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Drospirenone (DRSP) sembra avere un effetto favorevole sulla pressione sanguigna (BP); tuttavia, quando associato all'etinilestradiolo (EE), questo effetto non sembra verificarsi. Questo studio ha l'obiettivo di valutare possibili differenze nella PA associate all'uso di COC contenenti DRSP con diverse dosi di etinilestradiolo.

Materiali e metodi: questo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli in aperto ha coinvolto donne randomizzate per utilizzare 30 mcg di EE+DRSP (n=22) o 20 mcg di EE+DRSP (n=22). La pressione arteriosa diurna, notturna e delle 24 ore è stata valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) all'inizio dello studio e sei mesi dopo la terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sessualmente attive che non desideravano una gravidanza,
  • di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
  • con cicli mestruali di durata compresa tra 24 e 32 giorni,
  • indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • fumare,
  • uso di droghe e/o alcol,
  • segni clinici e/o di laboratorio di iperandrogenismo,
  • uso di contraccettivi ormonali entro sei mesi prima dell'inizio dello studio,
  • presenza di processi infiammatori cronici e/o acuti,
  • uso di farmaci con effetti endoteliali (ad es. statine),
  • allattamento al seno o interruzione dell'allattamento al seno entro due mesi prima dell'inizio dello studio,
  • condizioni mediche classificate come categoria 3 o 4 secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS per la prescrizione di contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 30EE+DRSP
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (30EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di sette giorni tra i blister per 6 mesi
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (30EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di sette giorni tra i blister per 6 mesi
Comparatore attivo: 20EE+DRSP
Contraccettivo orale combinato contenente 20 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (20EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di quattro giorni tra i blister per 6 mesi
Contraccettivo orale combinato contenente 30 mcg di etinilestradiolo + 3 mg di drospirenone (20EE+DRSP), 1 compressa una volta al giorno con una pausa di quattro giorni tra i blister per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (SBP), la pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP) e la SBP e la DBP diurne e notturne sono state misurate mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su 30EE+DRSP

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