Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptiva die drospirenon en bloeddruk bevatten

14 januari 2015 bijgewerkt door: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effecten van twee anticonceptiva die drospirenon bevatten op de bloeddruk bij normotensieve vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Drospirenon (DRSP) lijkt een gunstig effect te hebben op de bloeddruk (BP); in combinatie met ethinylestradiol (EE) lijkt dit effect echter niet op te treden. Dit onderzoek heeft tot doel mogelijke verschillen in bloeddruk te beoordelen die verband houden met het gebruik van combinatie-OAC's die DRSP bevatten met verschillende doses ethinylestradiol.

Materialen en methoden: Bij deze open-label gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen waren vrouwen betrokken die gerandomiseerd waren om ofwel 30 mcg EE+DRSP (n=22) of 20 mcg EE+DRSP (n=22) te gebruiken. Dag-, nacht- en 24-uurs BP werden geëvalueerd door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM) aan het begin van het onderzoek en zes maanden na medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • seksueel actieve vrouwen die niet zwanger willen worden,
  • tussen 18 en 35 jaar,
  • met menstruatiecycli die tussen 24 en 32 dagen duren,
  • body mass index (BMI) tussen 18,0 en 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • roken,
  • gebruik van drugs en/of alcohol,
  • klinische en/of laboratoriumverschijnselen van hyperandrogenisme,
  • gebruik van hormonale anticonceptie binnen zes maanden voor aanvang van de studie,
  • aanwezigheid van chronische en/of acute ontstekingsprocessen,
  • gebruik van medicijnen met endotheliale effecten (bijv. statines),
  • borstvoeding geven of gestopt zijn met borstvoeding binnen twee maanden voor aanvang van het onderzoek,
  • medische aandoeningen geclassificeerd als categorie 3 of 4 volgens de medische geschiktheidscriteria van de WHO voor het voorschrijven van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30EE+DRSP
Gecombineerd oraal anticonceptivum met 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (30EE+DRSP), eenmaal daags 1 pil met een pauze van zeven dagen tussen de blaren gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 30EE+DRSP
Gecombineerd oraal anticonceptivum met 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (30EE+DRSP), eenmaal daags 1 pil met een pauze van zeven dagen tussen de blaren gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: 20EE+DRSP
Gecombineerd oraal anticonceptivum met 20 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (20EE+DRSP), eenmaal daags 1 pil met een pauze van vier dagen tussen de blaren gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: 20EE+DRSP
Gecombineerd oraal anticonceptivum met 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (20EE+DRSP), eenmaal daags 1 pil met een pauze van vier dagen tussen de blaren gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 uur
Vierentwintig uur gemiddelde systolische bloeddruk (SBP), 24 uur gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) en dag en nacht SBP en DBP werden gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USP-DRSP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 30EE+DRSP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren