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Verhütungsmittel mit Drospirenon und Blutdruck

14. Januar 2015 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Auswirkungen von zwei Drospirenon enthaltenden Verhütungsmitteln auf den Blutdruck bei normotensiven Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Drospirenon (DRSP) scheint eine günstige Wirkung auf den Blutdruck (BP) zu haben; Bei Kombination mit Ethinylestradiol (EE) scheint dieser Effekt jedoch nicht aufzutreten. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede im Blutdruck zu bewerten, die mit der Verwendung von KOK, die DRSP enthalten, mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol verbunden sind.

Materialien und Methoden: An dieser offenen, randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie nahmen Frauen teil, die randomisiert entweder 30 µg EE+DRSP (n=22) oder 20 µg EE+DRSP (n=22) verwendeten. Der Tages-, Nacht- und 24-Stunden-Blutdruck wurde zu Beginn der Studie und sechs Monate nach der medikamentösen Therapie durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sexuell aktive Frauen, die nicht schwanger werden wollten,
  • im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
  • mit Menstruationszyklen, die zwischen 24 und 32 Tagen dauern,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen,
  • Konsum von Drogen und/oder Alkohol,
  • klinische und/oder laborchemische Anzeichen von Hyperandrogenismus,
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie,
  • Vorliegen chronischer und/oder akuter entzündlicher Prozesse,
  • Verwendung von Medikamenten mit endothelialer Wirkung (z. B. Statine),
  • stillen oder innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie mit dem Stillen aufgehört haben,
  • Erkrankungen, die gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Verschreibung von Verhütungsmitteln als Kategorie 3 oder 4 eingestuft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30EE+DRSP
Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon (30EE+DRSP), 1 Tablette einmal täglich mit einer Pause von sieben Tagen zwischen den Blisterpackungen für 6 Monate
Arzneimittel: 30EE+DRSP
Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon (30EE+DRSP), 1 Tablette einmal täglich mit einer Pause von sieben Tagen zwischen den Blisterpackungen für 6 Monate
Aktiver Komparator: 20EE+DRSP
Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 20 µg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon (20EE+DRSP), 1 Tablette einmal täglich mit einer Pause von vier Tagen zwischen den Blisterpackungen für 6 Monate
Arzneimittel: 20EE+DRSP
Kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol + 3 mg Drospirenon (20EE+DRSP), 1 Tablette einmal täglich mit einer Pause von vier Tagen zwischen den Blisterpackungen für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittels ambulanter Blutdrucküberwachung wurden der mittlere systolische Blutdruck (SBP) über 24 Stunden, der mittlere diastolische Blutdruck (DBP) über 24 Stunden sowie der SBP und DBP tagsüber und nachts gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP-DRSP

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