Anticonceptivos que contienen drospirenona y presión arterial
14 de enero de 2015 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Efectos de dos anticonceptivos que contienen drospirenona sobre la presión arterial en mujeres normotensas: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: la drospirenona (DRSP) parece tener un efecto favorable sobre la presión arterial (PA); sin embargo, cuando se asocia con etinilestradiol (EE), este efecto no parece ocurrir. Este estudio tiene como objetivo evaluar las posibles diferencias en la PA asociadas al uso de AOC que contienen DRSP con diferentes dosis de etinilestradiol.
Materiales y métodos: este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos y de etiqueta abierta involucró a mujeres aleatorizadas para usar 30 mcg de EE+DRSP (n=22) o 20 mcg de EE+DRSP (n=22). La presión arterial diurna, nocturna y de 24 horas se evaluó mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) al comienzo del ensayo y seis meses después de la terapia con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sexualmente activas que no deseaban quedar embarazadas,
- de 18 a 35 años,
- con ciclos menstruales que duran entre 24 y 32 días,
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- de fumar,
- consumo de drogas y/o alcohol,
- signos clínicos y/o de laboratorio de hiperandrogenismo,
- uso de anticonceptivos hormonales dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio,
- presencia de procesos inflamatorios crónicos y/o agudos,
- uso de medicamentos con efectos endoteliales (por ejemplo, estatinas),
- amamantar o haber dejado de amamantar dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio,
- condiciones médicas clasificadas como categoría 3 o 4 de acuerdo con los criterios médicos de elegibilidad para la prescripción de anticonceptivos de la OMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 30EE+DRSP
Anticonceptivo oral combinado que contiene 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (30EE+DRSP), 1 pastilla una vez al día con una pausa de siete días entre ampollas durante 6 meses
|
Anticonceptivo oral combinado que contiene 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (30EE+DRSP), 1 pastilla una vez al día con una pausa de siete días entre ampollas durante 6 meses
|
|
Comparador activo: 20EE+DRSP
Anticonceptivo oral combinado que contiene 20 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (20EE+DRSP), 1 pastilla una vez al día con una pausa de cuatro días entre ampollas durante 6 meses
|
Anticonceptivo oral combinado que contiene 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (20EE+DRSP), 1 pastilla una vez al día con una pausa de cuatro días entre ampollas durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas, la presión arterial diastólica (PAD) media de 24 horas y la PAS y la PAD diurna y nocturna se midieron mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP-DRSP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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