Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præventionsmidler indeholdende drospirenon og blodtryk

14. januar 2015 opdateret af: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Virkninger af to præventionsmidler indeholdende drospirenon på blodtrykket hos normotensive kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Drospirenon (DRSP) synes at have en gunstig effekt på blodtrykket (BP); Men når det er forbundet med ethinylestradiol (EE), synes denne effekt ikke at forekomme. Denne undersøgelse har til formål at vurdere mulige forskelle i BP forbundet med brugen af ​​p-piller indeholdende DRSP med forskellige doser af ethinylestradiol.

Materialer og metoder: Dette åbne parallelle randomiserede kliniske forsøg involverede kvinder randomiseret til at bruge enten 30 mcg EE+DRSP (n=22) eller 20 mcg EE+DRSP (n=22). Dag-, nat- og 24-timers BP blev evalueret ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) i begyndelsen af ​​forsøget og seks måneder efter lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • seksuelt aktive kvinder, der ikke ønsker at blive gravide,
  • mellem 18 og 35 år,
  • med menstruationscyklusser, der varer mellem 24 og 32 dage,
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • brug af stoffer og/eller alkohol,
  • kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på hyperandrogenisme,
  • brug af hormonel prævention inden for seks måneder før påbegyndelse af undersøgelsen,
  • tilstedeværelse af kroniske og/eller akutte inflammatoriske processer,
  • brug af medicin med endoteleffekt (f.eks. statiner),
  • ammer eller er holdt op med at amme inden for to måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen,
  • medicinske tilstande klassificeret som kategori 3 eller 4 i henhold til WHO's medicinske kriterier for præventionsordination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30EE+DRSP
Kombineret p-pille indeholdende 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (30EE+DRSP), 1 pille en gang dagligt med en pause på syv dage mellem blærerne i 6 måneder
Medicin: 30EE+DRSP
Kombineret p-pille indeholdende 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (30EE+DRSP), 1 pille en gang dagligt med en pause på syv dage mellem blærerne i 6 måneder
Aktiv komparator: 20EE+DRSP
Kombineret p-pille indeholdende 20 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (20EE+DRSP), 1 pille en gang dagligt med en pause på fire dage mellem blærerne i 6 måneder
Medicin: 20EE+DRSP
Kombineret p-pille indeholdende 30 mcg ethinylestradiol + 3 mg drospirenon (20EE+DRSP), 1 pille en gang dagligt med en pause på fire dage mellem blærerne i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 timer
24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP), 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) og SBP og DBP dag og nat blev målt ved ambulant blodtryksovervågning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP-DRSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med 30EE+DRSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner