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Contraceptifs contenant de la drospirénone et tension artérielle

14 janvier 2015 mis à jour par: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effets de deux contraceptifs contenant de la drospirénone sur la tension artérielle chez des femmes normotendues : un essai contrôlé randomisé

Contexte : La drospirénone (DRSP) semble avoir un effet favorable sur la tension artérielle (TA) ; cependant, lorsqu'il est associé à l'éthinylestradiol (EE), cet effet ne semble pas se produire. Cette étude a pour objectif d'évaluer les différences possibles de TA associées à l'utilisation de COC contenant du DRSP avec différentes doses d'éthinylestradiol.

Matériels et méthodes : Cet essai clinique randomisé ouvert en groupes parallèles a impliqué des femmes randomisées pour utiliser soit 30 mcg d'EE+DRSP (n=22) soit 20 mcg d'EE+DRSP (n=22). La PA diurne, nocturne et sur 24 heures a été évaluée par un contrôle ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) au début de l'essai et six mois après le traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes sexuellement actives qui ne souhaitaient pas tomber enceintes,
  • entre 18 et 35 ans,
  • avec des cycles menstruels d'une durée comprise entre 24 et 32 ​​jours,
  • indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • fumeur,
  • consommation de drogues et/ou d'alcool,
  • des signes cliniques et/ou biologiques d'hyperandrogénie,
  • utilisation d'une contraception hormonale dans les six mois précédant le début de l'étude,
  • présence de processus inflammatoires chroniques et/ou aigus,
  • l'utilisation de médicaments à effet endothélial (par exemple, les statines),
  • allaiter ou avoir arrêté l'allaitement dans les deux mois précédant le début de l'étude,
  • conditions médicales classées en catégorie 3 ou 4 selon les critères d'éligibilité médicale de l'OMS pour la prescription de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 30EE+DRSP
Contraceptif oral combiné contenant 30 mcg d'éthinylestradiol + 3 mg de drospirénone (30EE+DRSP), 1 comprimé une fois par jour avec une pause de sept jours entre les ampoules pendant 6 mois
Médicament: 30EE+DRSP
Contraceptif oral combiné contenant 30 mcg d'éthinylestradiol + 3 mg de drospirénone (30EE+DRSP), 1 comprimé une fois par jour avec une pause de sept jours entre les ampoules pendant 6 mois
Comparateur actif: 20EE+DRSP
Contraceptif oral combiné contenant 20 mcg d'éthinylestradiol + 3 mg de drospirénone (20EE+DRSP), 1 comprimé une fois par jour avec une pause de quatre jours entre les ampoules pendant 6 mois
Médicament: 20EE+DRSP
Contraceptif oral combiné contenant 30 mcg d'éthinylestradiol + 3 mg de drospirénone (20EE+DRSP), 1 comprimé une fois par jour avec une pause de quatre jours entre les ampoules pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24 heures
La pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures, la pression artérielle diastolique (PAD) moyenne sur 24 heures et la PAS et la PAD diurnes et nocturnes ont été mesurées par surveillance ambulatoire de la pression artérielle
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USP-DRSP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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