含屈螺酮和血压的避孕药
2015年1月14日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
两种含屈螺酮的避孕药对血压正常女性血压的影响：一项随机对照试验
背景：屈螺酮 (DRSP) 似乎对血压 (BP) 有有利影响；然而，当与炔雌醇 (EE) 结合使用时，这种效应似乎不会发生。 本研究的目的是评估与使用含有不同剂量炔雌醇的 DRSP 的 COC 相关的血压可能差异。
材料和方法：这项开放标签平行组随机临床试验涉及随机分配使用 30 mcg EE+DRSP (n=22) 或 20 mcg EE+DRSP (n=22) 的女性。 在试验开始时和药物治疗后六个月，通过动态血压监测 (ABPM) 评估白天、夜间和 24 小时血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不想怀孕的性活跃女性，
- 年龄在18至35岁之间，
- 月经周期持续 24 至 32 天，
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 29.9 kg/m2 之间
排除标准：
- 抽烟，
- 使用药物和/或酒精，
- 高雄激素血症的临床和/或实验室体征，
- 在研究开始前六个月内使用激素避孕药，
- 存在慢性和/或急性炎症过程，
- 使用具有内皮作用的药物（例如他汀类药物），
- 母乳喂养或在研究开始前两个月内停止母乳喂养，
- 根据 WHO 避孕药具医疗资格标准分类为第 3 类或第 4 类的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30EE+DRSP
含有 30 微克炔雌醇 + 3 毫克屈螺酮 (30EE+DRSP) 的复方口服避孕药，每天一次，每次 1 片，两次水泡之间间隔 7 天，持续 6 个月
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含有 30 微克炔雌醇 + 3 毫克屈螺酮 (30EE+DRSP) 的复方口服避孕药，每天一次，每次 1 片，两次水泡之间间隔 7 天，持续 6 个月
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有源比较器：20EE+DRSP
含有 20 微克炔雌醇 + 3 毫克屈螺酮 (20EE+DRSP) 的复方口服避孕药，每天一次，每次 1 片，在水泡之间停药 4 天，持续 6 个月
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含有 30 微克炔雌醇 + 3 毫克屈螺酮 (20EE+DRSP) 的复方口服避孕药，每天一次，每次 1 片，在水泡之间停药 4 天，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：24小时
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通过动态血压监测测量24小时平均收缩压（SBP）、24小时平均舒张压（DBP）以及白天和夜间的SBP和DBP
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月14日
首次发布 (估计)
2015年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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