Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce obsahující drospirenon a krevní tlak

14. ledna 2015 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Účinky dvou antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon na krevní tlak u normotenzních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí: Zdá se, že drospirenon (DRSP) má příznivý vliv na krevní tlak (TK); avšak při spojení s ethinylestradiolem (EE) se tento účinek nezdá nastat. Tato studie má za cíl posoudit možné rozdíly v TK spojené s užíváním COC obsahujících DRSP s různými dávkami ethinylestradiolu.

Materiály a metody: Tato otevřená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zahrnovala ženy randomizované k užívání buď 30 mcg EE+DRSP (n=22) nebo 20 mcg EE+DRSP (n=22). Denní, noční a 24hodinový TK byly hodnoceny ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) na začátku studie a šest měsíců po farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní ženy, které si nepřály otěhotnět,
  • ve věku od 18 do 35 let,
  • s menstruačními cykly trvajícími mezi 24 a 32 dny,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • užívání drog a/nebo alkoholu,
  • klinické a/nebo laboratorní příznaky hyperandrogenismu,
  • užívání hormonální antikoncepce během šesti měsíců před zahájením studie,
  • přítomnost chronických a/nebo akutních zánětlivých procesů,
  • užívání léků s endoteliálními účinky (např.
  • kojení nebo přerušení kojení do dvou měsíců před zahájením studie,
  • zdravotní stavy klasifikované jako kategorie 3 nebo 4 podle kritérií zdravotní způsobilosti WHO pro předpis antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30EE+DRSP
Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu (30EE+DRSP), 1 tableta jednou denně s pauzou sedmi dnů mezi puchýři po dobu 6 měsíců
Lék: 30EE+DRSP
Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu (30EE+DRSP), 1 tableta jednou denně s pauzou sedmi dnů mezi puchýři po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: 20EE+DRSP
Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující 20 mcg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu (20EE+DRSP), 1 tableta jednou denně s pauzou čtyř dnů mezi puchýři po dobu 6 měsíců
Lék: 20EE+DRSP
Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu + 3 mg drospirenonu (20EE+DRSP), 1 tableta jednou denně s pauzou čtyř dnů mezi puchýři po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
24hodinový průměrný systolický krevní tlak (SBP), 24hodinový průměrný diastolický krevní tlak (DBP) a denní a noční SBP a DBP byly měřeny ambulantním monitorováním krevního tlaku
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP-DRSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na 30EE+DRSP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit