Contraceptivos contendo drospirenona e pressão arterial
14 de janeiro de 2015 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo
Efeitos de dois anticoncepcionais contendo drospirenona na pressão arterial em mulheres normotensas: um estudo controlado randomizado
Fundamento: A drospirenona (DRSP) parece ter efeito favorável sobre a pressão arterial (PA); entretanto, quando associado ao etinilestradiol (EE), esse efeito parece não ocorrer. Este estudo tem como objetivo avaliar possíveis diferenças na PA associadas ao uso de COCs contendo DRSP com diferentes doses de etinilestradiol.
Materiais e métodos: Este ensaio clínico randomizado de grupo paralelo aberto envolveu mulheres randomizadas para usar 30 mcg de EE+DRSP (n=22) ou 20 mcg de EE+DRSP (n=22). A PA diurna, noturna e de 24 horas foram avaliadas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) no início do estudo e seis meses após a terapia medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sexualmente ativas que não desejam engravidar,
- com idade entre 18 e 35 anos,
- com ciclos menstruais que duram entre 24 e 32 dias,
- índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- fumar,
- uso de drogas e/ou álcool,
- sinais clínicos e/ou laboratoriais de hiperandrogenismo,
- uso de anticoncepcional hormonal até seis meses antes do início do estudo,
- presença de processos inflamatórios crônicos e/ou agudos,
- uso de medicamentos com efeitos endoteliais (por exemplo, estatinas),
- amamentando ou tendo parado de amamentar dentro de dois meses antes do início do estudo,
- condições médicas classificadas como categoria 3 ou 4 de acordo com os critérios médicos de elegibilidade da OMS para prescrição de anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 30EE+DRSP
Anticoncepcional oral combinado contendo 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (30EE+DRSP), 1 comprimido uma vez ao dia com pausa de sete dias entre as bolhas por 6 meses
|
Anticoncepcional oral combinado contendo 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (30EE+DRSP), 1 comprimido uma vez ao dia com pausa de sete dias entre as bolhas por 6 meses
|
|
Comparador Ativo: 20EE+DRSP
Anticoncepcional oral combinado contendo 20 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (20EE+DRSP), 1 comprimido uma vez ao dia com pausa de quatro dias entre as bolhas por 6 meses
|
Contraceptivo oral combinado contendo 30 mcg de etinilestradiol + 3 mg de drospirenona (20EE+DRSP), 1 comprimido uma vez ao dia com pausa de quatro dias entre as bolhas por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
A pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas, a pressão arterial diastólica (PAD) média de 24 horas e a PAS e PAD diurnas e noturnas foram medidas por monitoração ambulatorial da pressão arterial
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP-DRSP
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