CAMH PARTNERs Integrated Care Study (PARTNERs)
PARTNER CAMH: assistenza integrata per risultati migliori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica randomizzata di un intervento per migliorare gli esiti di disturbi depressivi, ansia generalizzata, disturbo di panico e disturbi a rischio di consumo di alcol o alcol nelle cure primarie. Oltre 3 anni, i pazienti adulti che si auto-inviano o sono indirizzati dal loro fornitore di cure primarie, acconsentono e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a: (1) cure abituali fornite dal loro fornitore di cure primarie migliorate da una valutazione di base e valutazioni di follow-up 4, 8 e 12 mesi dopo; o (2) un intervento consistente nell'assistenza fornita dal proprio fornitore di cure primarie arricchito da una valutazione di base, valutazioni di follow-up 4, 8 e 12 mesi dopo più psicoeducazione, monitoraggio e supporto offerti per telefono da un tecnico di salute mentale che riceve supervisione da uno psichiatra del progetto.
Al basale e 4, 8 e 12 mesi dopo, i sintomi, la qualità della vita e la funzione di tutti i partecipanti saranno valutati telefonicamente da analisti di ricerca (RA) ciechi rispetto alla randomizzazione. Inoltre, a 12 mesi, verrà valutata la soddisfazione del paziente. I risultati di queste valutazioni saranno condivisi con il fornitore di cure primarie del partecipante, indipendentemente dalla randomizzazione. Il fornitore di cure primarie riceverà un documento che riassume i risultati della valutazione di base e delle tre valutazioni di follow-up per i partecipanti sia dei gruppi di assistenza abituale che di intervento. Per i partecipanti al gruppo di intervento, il fornitore di cure primarie riceverà anche raccomandazioni sul trattamento e aggiornamenti secondo necessità.
Nel gruppo di cure abituali potenziate, il fornitore di cure primarie tratterà il partecipante come ritiene opportuno. Nel gruppo di intervento, i partecipanti saranno assegnati a un team costituito da un tecnico della salute mentale e uno psichiatra. Il team comunicherà le raccomandazioni terapeutiche basate sull'evidenza al fornitore di cure primarie, ad esempio iniziando l'uso di un antidepressivo o indirizzando il partecipante alla terapia o alla consulenza. Il tecnico della salute mentale offrirà ai partecipanti psicoeducazione telefonica sulle loro diagnosi fatte dal loro fornitore di cure primarie o altri medici consulenti, i loro sintomi e il trattamento selezionato dal fornitore di cure primarie. Il tecnico della salute mentale monitorerà anche telefonicamente l'andamento del trattamento e comunicherà gli aggiornamenti al fornitore di cure primarie con ulteriori raccomandazioni, se necessario. Pertanto, il tecnico della salute mentale contatterà il fornitore di cure primarie in base alle necessità. Inoltre, per i partecipanti che stanno bene e per i quali non sono necessarie nuove raccomandazioni, il tecnico della salute mentale fornirà mensilmente un breve "rapporto sui progressi" al fornitore di cure primarie.
Inoltre, al termine del periodo di un anno, la RA esaminerà tutte le cartelle dei partecipanti per astrarre l'intervento (ad esempio, farmaci, dosi, ricariche) e altri servizi sanitari (ad esempio, test diagnostici, rinvii, valutazioni di salute mentale ) che hanno ricevuto durante la loro partecipazione allo studio. L'audit grafico sarà condotto utilizzando REDCap, un'applicazione sicura supportata dal CAMH Information Management Group (IMG). IMG dispone di tutte le sicurezze fisiche e operative necessarie per soddisfare le normative sulla sicurezza e sulla privacy per la trasmissione e l'archiviazione dei dati utilizzando REDCap. Gli investigatori seguiranno le migliori pratiche delineate da IMG per garantire che tutti i dati e le informazioni siano mantenuti privati e riservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ricevere assistenza da un fornitore di cure primarie presso una delle organizzazioni sanitarie partecipanti
- Auto-riferito o inviato da un fornitore di cure primarie partecipante a causa di sospetta depressione, ansia, disturbo alcolico o alcol a rischio
- Avere accesso a un telefono
- Disponibilità e capacità di conversare in inglese per telefono
- Acuità uditiva corretta che consente di conversare in inglese per telefono
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Malattia psicotica primaria permanente, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo post-traumatico
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze (esclusi i disturbi da uso di alcol)
- Compromissione cognitiva clinicamente significativa come indicato da un punteggio di 16 o superiore nel test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto
- Alto rischio di suicidio come indicato dalla scala Paykel a 5 voci
- Essere fisicamente instabile come evidenziato dalla necessità di essere ricoverato in ospedale
- Essere attesi dal proprio fornitore di cure primarie per morire durante i prossimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza abituale potenziata
Questo gruppo riceverà l'assistenza ordinaria potenziata.
Il fornitore di cure primarie del soggetto riceverà i risultati delle valutazioni di base, quattro, otto e dodici mesi che esaminano i sintomi del soggetto di depressione, ansia e altri problemi di salute mentale, uso di alcol e sostanze illecite, dolore fisico e qualità della vita.
Se il fornitore di cure primarie del soggetto sceglie, può utilizzare queste informazioni per costruire il piano di trattamento del soggetto.
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I soggetti riceveranno valutazioni quantitative strutturate al basale, quattro, otto e dodici mesi.
I risultati saranno condivisi con il loro fornitore di cure primarie.
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Sperimentale: Intervento: Tecnico della salute mentale
Il fornitore di cure primarie del soggetto riceverà i risultati delle valutazioni di base, quattro, otto e dodici mesi che esaminano i sintomi del soggetto di depressione, ansia e altri problemi di salute mentale, uso di alcol e sostanze illecite, dolore fisico e qualità della vita e raccomandazioni per la cura.
Per un periodo di 3-12 mesi, il gruppo di intervento riceverà un breve intervento telefonico da parte di un tecnico della salute mentale che si concentrerà sul monitoraggio dei sintomi, sull'aderenza al trattamento e sulla fornitura di psicoeducazione.
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Oltre alle valutazioni strutturate al basale, a quattro, otto e dodici mesi (i risultati saranno condivisi con il loro fornitore di cure primarie), i soggetti riceveranno psicoeducazione in merito alla loro depressione, ansia e disturbo da uso di alcol o alcol a rischio; monitoraggio dei sintomi; e supporto per l'aderenza ai farmaci.
Il loro fornitore di cure primarie riceverà anche raccomandazioni basate sull'evidenza per quanto riguarda il loro trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi depressivi, misurata con PHQ-9 durante interviste telefoniche a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno utilizzati modelli misti per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi tra i partecipanti depressi (cioè quelli con un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore al basale) aggiustando per le covariate rilevanti e raggruppando all'interno dei soggetti nel tempo e all'interno dei siti.
La variazione dei punteggi PHQ-9 (follow-up meno punteggi basali) sarà confrontata tra i gruppi di trattamento con un modello di contrasto lineare che include i principali effetti del tempo, il gruppo di trattamento e la loro interazione con l'aspettativa di rilevare un effetto di gruppo e un gruppo x interazione temporale.
Il tempo avrà 4 livelli (Baseline, 4, 8 e 12 mesi); gruppo di trattamento avrà due livelli (EUC e intervento).
Testeremo l'associazione bivariata tra i dati socio-demografici al basale e i punteggi PHQ-9 al basale con il gruppo di trattamento.
Le variabili associate ad un livello di significatività di 0.05, verranno inserite nel modello come covariate.
Anche le comorbidità saranno inserite come variabili di controllo.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio o modifica del farmaco antidepressivo documentato nella cartella clinica al follow-up a 4, 8 e 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
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L'equazione di stima generalizzata (GEE) verrà utilizzata per confrontare la percentuale di soggetti che hanno iniziato il trattamento per ciascuna specifica comorbilità nei primi 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
Il modello utilizzerà il collegamento logit e considererà i siti e i PCP come strutture di clustering e, oltre al semplice test dell'effetto del gruppo di studio, il modello controllerà anche le covariate rilevanti rilevate nel confronto descrittivo iniziale del gruppo (vedere Risultato primario).
Il tempo entrerà anche nel modello come predittore categorico con 4 livelli.
Modelli separati saranno adattati per ciascuna condizione (depressione, ansia e disturbo da uso di alcol) e ciascun modello controllerà l'esistenza o meno delle altre due condizioni.
La variabile di risultato per ciascuna analisi sarà un semplice indicatore binario dell'avvio o meno del trattamento durante l'intervallo analizzato.
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Un anno
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Gravità dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane e numero di drink consumati nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Un anno
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I partecipanti saranno intervistati telefonicamente con il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e il followback della sequenza temporale di 7 giorni sull'uso di alcol al basale, 4, 8 e 12 mesi.
Verranno utilizzati modelli misti per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia tra i partecipanti ansiosi (cioè quelli con un punteggio GAD-7 di 10 o superiore al basale) o i cambiamenti nel numero di bevute durante la scorsa settimana tra quelli con alcol a rischio ( definito come il consumo di 10 o più drink a settimana per una donna, 15 o più drink a settimana per un maschio, o 4 o più abbuffate negli ultimi 3 mesi - con abbuffate definite come 4 o più drink in un solo giorno per un femmina e 5 o più drink in un solo giorno per un maschio).
I modelli misti si adattano a tutte le covariate rilevanti e al raggruppamento all'interno dei soggetti nel tempo, all'interno dei siti e all'interno dei fornitori di cure primarie.
Questi cambiamenti saranno definiti e analizzati come i cambiamenti nei punteggi PHQ-9 sopra descritti.
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Un anno
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Tempo di inizio del primo trattamento specifico per la depressione da parte del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Un anno
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Il tempo all'inizio del primo trattamento sarà testato utilizzando la regressione di Cox e l'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per determinare se la percentuale di casi che ricevono il trattamento differisce tra i bracci dello studio dopo aver controllato tutte le covariate rilevanti
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che ricevono un trattamento per depressione, ansia, disturbo da uso di alcol o consumo di alcol a rischio
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati per determinare se la proporzione di soggetti che ricevono il trattamento differisce tra i bracci dello studio dopo aver controllato il raggruppamento tra i siti e all'interno dei fornitori di cure primarie oltre a tutte le covariate rilevanti.
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Un anno
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Tassi di remissione della depressione, risposta alla depressione, remissione dell'ansia, risposta all'ansia e diminuzione del consumo di alcol fino al punto in cui soddisfa le linee guida per bere in sicurezza, rimanere stabile o peggiorare.
Lasso di tempo: Un anno
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Regressione di Cox (per il tempo alla remissione o alla risposta) e GEE (che studia i tassi di remissione o risposta per ciascuna condizione come risultato binario).
Verranno utilizzate le seguenti definizioni operative: risposta alla depressione: questionario sulla salute del paziente-9 punteggio <10; remissione della depressione: punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 <5; risposta ansiosa: Disturbo d'Ansia Generalizzato-7<10; remissione dell'ansia: disturbo d'ansia generalizzato-7<5; alla soglia di consumo a rischio: non più di 15 drink a settimana per gli uomini con non più di 3 drink al giorno per la maggior parte dei giorni o 10 drink a settimana per le donne con non più di 2 drink al giorno per la maggior parte dei giorni.
Un modello GEE verrà adattato per ciascuno dei risultati, utilizzando un collegamento logit.
Il sito di studio e il PCP saranno utilizzati per controllare il clustering.
I modelli includeranno ed esploreranno un effetto temporale categorico con 4 livelli (basale, 4, 8 e 12 mesi), il gruppo di studio e la loro interazione, nonché le covariate rilevanti trovate con gli approcci descritti nei risultati primari e secondari.
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Un anno
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Modifiche all'indagine sulla salute dei veterani Rand-12 (VR-12).
Lasso di tempo: Un anno
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I partecipanti saranno intervistati telefonicamente con il Veterans Rand-12 (VR-12) questionario al basale, 4, 8 e 12 mesi.
Verranno utilizzati modelli misti per valutare i cambiamenti nei punteggi aggiustando per tutte le covariate rilevanti e il raggruppamento all'interno dei soggetti nel tempo, all'interno dei siti e all'interno del PCP.
Questi cambiamenti saranno definiti e analizzati come i cambiamenti nei punteggi PHQ-9 sopra descritti con tre punteggi per le tre condizioni principali (PHQ-9, GAD-7 e 7 Day Timeline Followback) inseriti come variabili di controllo.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 054/2014
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