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Étude sur les soins intégrés des PARTENAIRES de CAMH (PARTNERs)

13 mars 2024 mis à jour par: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

PARTENAIRES DE CAMH : Des soins intégrés pour de meilleurs résultats

Cette étude de recherche de quatre ans évaluera un modèle de soins intégrés de gestion des soins assistée par téléphone et assistée par ordinateur en utilisant un nouveau rôle de technicien en santé mentale et un logiciel spécialisé pour aider les fournisseurs de soins primaires à fournir des soins de santé mentale. L'étude comparera l'efficacité de ce modèle par rapport aux soins habituels améliorés pour améliorer l'initiation d'un traitement spécifique par le fournisseur de soins primaires, la réduction de la gravité des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie ou du fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé d'une intervention visant à améliorer les résultats des troubles dépressifs, de l'anxiété généralisée, du trouble panique et des troubles liés à la consommation d'alcool ou à la consommation d'alcool à risque en soins primaires. Sur 3 ans, les patients adultes qui se réfèrent eux-mêmes ou sont référés par leur fournisseur de soins primaires, et consentent et répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour : (1) les soins habituels fournis par leur fournisseur de soins primaires améliorés par une évaluation de base et évaluations de suivi 4, 8 et 12 mois plus tard ; ou (2) une intervention consistant en des soins fournis par leur fournisseur de soins primaires améliorés par une évaluation de base, des évaluations de suivi 4, 8 et 12 mois plus tard plus une psychoéducation, une surveillance et un soutien offert par téléphone par un technicien en santé mentale sous supervision d'un psychiatre du projet.

Au départ et 4, 8 et 12 mois plus tard, les symptômes, la qualité de vie et la fonction de tous les participants seront évalués par téléphone par des analystes de recherche (AR) aveugles à la randomisation. De plus, à 12 mois, la satisfaction des patients sera évaluée. Les résultats de ces évaluations seront partagés avec le fournisseur de soins primaires du participant, quelle que soit la randomisation. Le fournisseur de soins primaires recevra un document résumant les résultats de l'évaluation de base et des trois évaluations de suivi pour les participants des groupes de soins habituels et d'intervention. Pour les participants au groupe d'intervention, le fournisseur de soins primaires recevra également des recommandations de traitement et des mises à jour au besoin.

Dans le groupe de soins habituels améliorés, le fournisseur de soins primaires traitera le participant comme il le juge approprié. Dans le groupe d'intervention, les participants seront assignés à une équipe constituée d'un technicien en santé mentale et d'un psychiatre. L'équipe communiquera des recommandations de traitement fondées sur des données probantes au fournisseur de soins primaires, par exemple en initiant l'utilisation d'un antidépresseur ou en référant le participant à une thérapie ou à des conseils. Le technicien en santé mentale offrira aux participants une psychoéducation par téléphone sur leurs diagnostics posés par leur fournisseur de soins primaires ou d'autres médecins consultants, leurs symptômes et le traitement sélectionné par le fournisseur de soins primaires. Le technicien en santé mentale surveillera également par téléphone les progrès du traitement et communiquera les mises à jour au fournisseur de soins primaires avec des recommandations supplémentaires au besoin. Ainsi, le technicien en santé mentale communiquera avec le fournisseur de soins primaires au besoin. De plus, pour les participants qui vont bien et pour lesquels aucune nouvelle recommandation n'est nécessaire, le technicien en santé mentale fournira un bref « rapport d'étape » au fournisseur de soins primaires sur une base mensuelle.

De plus, à la fin de la période d'un an, l'AR examinera tous les dossiers des participants pour résumer l'intervention (par exemple, les médicaments, les doses, les renouvellements) et d'autres services de santé (par exemple, les tests de diagnostic, les références, les évaluations de la santé mentale ) qu'ils ont reçus lors de leur participation à l'étude. La vérification des dossiers sera effectuée à l'aide de REDCap, une application sécurisée prise en charge par le CAMH Information Management Group (IMG). IMG dispose de toutes les sécurités physiques et opérationnelles nécessaires pour respecter les réglementations en matière de sécurité et de confidentialité pour la transmission et le stockage des données à l'aide de REDCap. Les enquêteurs suivront les meilleures pratiques décrites par IMG pour s'assurer que toutes les données et informations restent privées et confidentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Recevoir des soins d'un fournisseur de soins primaires dans l'un des organismes de soins de santé participants
  3. Auto-référé ou référé par un fournisseur de soins primaires participant en raison d'une suspicion de dépression, d'anxiété, de troubles liés à l'alcool ou de consommation d'alcool à risque
  4. Avoir accès à un téléphone
  5. Volonté et capacité de converser en anglais par téléphone
  6. Acuité auditive corrigée permettant de converser en anglais au téléphone
  7. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  2. Maladie psychotique primaire à vie, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif ou trouble post-traumatique
  3. Toxicomanie ou dépendance actuelle (à l'exclusion des troubles liés à la consommation d'alcool)
  4. Déficience cognitive cliniquement significative indiquée par un score de 16 ou plus au test de concentration de la mémoire d'orientation bénie
  5. Risque élevé de suicide tel qu'indiqué par l'échelle de Paykel à 5 ​​éléments
  6. Être physiquement instable, comme en témoigne le besoin d'être hospitalisé
  7. Le fournisseur de soins primaires s'attend à ce qu'il meure au cours des 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels améliorés
Ce groupe recevra les soins habituels améliorés. Le fournisseur de soins primaires du sujet recevra les résultats des évaluations de base, à quatre, huit et douze mois examinant les symptômes de dépression, d'anxiété et d'autres problèmes de santé mentale, la consommation d'alcool et de substances illicites, la douleur physique et la qualité de vie. Si le fournisseur de soins primaires du sujet choisit, il peut utiliser ces informations pour élaborer le plan de traitement du sujet.
Les sujets recevront des évaluations structurées et quantitatives au départ, quatre, huit et douze mois. Les résultats seront partagés avec leur fournisseur de soins primaires.
Expérimental: Intervention : Technicien en santé mentale
Le fournisseur de soins primaires du sujet recevra les résultats des évaluations de base, de quatre, huit et douze mois examinant les symptômes de dépression, d'anxiété et d'autres problèmes de santé mentale du sujet, la consommation d'alcool et de substances illicites, la douleur physique et la qualité de vie et des recommandations pour traitement. Sur une période de 3 à 12 mois, le groupe d'intervention recevra une brève intervention téléphonique d'un technicien en santé mentale qui se concentrera sur la surveillance des symptômes, l'observance du traitement et la psychoéducation.
En plus des évaluations structurées au départ, quatre, huit et douze mois (les résultats seront partagés avec leur fournisseur de soins primaires), les sujets recevront une psychoéducation concernant leur dépression, leur anxiété et leur trouble de consommation d'alcool ou de consommation à risque ; surveillance des symptômes ; et soutien à l'observance des médicaments. Leur fournisseur de soins primaires recevra également des recommandations fondées sur des données probantes concernant leur traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes dépressifs, telle que mesurée avec PHQ-9 lors d'entretiens téléphoniques à 4, 8 et 12 mois
Délai: Un ans
Des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs chez les participants déprimés (c'est-à-dire ceux qui ont un score PHQ-9 de 10 ou plus au départ) en ajustant les covariables pertinentes et en se regroupant chez les sujets au fil du temps et au sein des sites. L'évolution des scores PHQ-9 (suivi moins scores de référence) sera comparée entre les groupes de traitement avec un modèle de contraste linéaire comprenant les principaux effets du temps, du groupe de traitement et de leur interaction avec l'attente de détecter un effet de groupe et un groupe x interactions temporelles. Le temps aura 4 niveaux (Baseline, 4, 8 et 12 mois); groupe de traitement aura deux niveaux (EUC et intervention). Nous testerons l'association bivariée entre les données sociodémographiques de base et les scores PHQ-9 de base avec le groupe de traitement. Les variables associées à un niveau de signification de 0,05 seront entrées dans le modèle en tant que covariables. Les comorbidités seront également saisies comme variables de contrôle.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation ou changement de médication antidépressive documenté dans le dossier de santé lors du suivi à 4, 8 et 12 mois
Délai: Un ans
L'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisée pour comparer la proportion de sujets qui ont commencé le traitement pour chaque comorbidité spécifique au cours des 12 premiers mois après le début de l'étude. Le modèle utilisera un lien logit et considérera les sites et les PCP comme des structures de regroupement, et outre le simple test de l'effet du groupe d'étude, le modèle contrôlera également les covariables pertinentes détectées dans la comparaison descriptive initiale du groupe (voir Résultat principal). Le temps entrera également dans le modèle en tant que prédicteur catégoriel à 4 niveaux. Des modèles distincts seront ajustés pour chaque condition (dépression, anxiété et trouble lié à la consommation d'alcool) et chaque modèle contrôlera l'existence ou non des deux autres conditions. La variable de résultat pour chaque analyse sera un simple indicateur binaire indiquant si le traitement a commencé ou non pendant l'intervalle analysé.
Un ans
Sévérité des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines et nombre de consommations au cours de la semaine précédente
Délai: Un ans
Les participants seront interviewés par téléphone avec le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et le suivi de la chronologie de la consommation d'alcool sur 7 jours au départ, 4, 8 et 12 mois. Des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété chez les participants anxieux (c. défini comme buvant 10 verres ou plus par semaine pour une femme, 15 verres ou plus par semaine pour un homme, ou ayant 4 verres ou plus au cours des 3 derniers mois - avec un binge défini comme 4 verres ou plus en une seule journée pour un femme et 5 verres ou plus en une seule journée pour un homme). Les modèles mixtes s'ajustent à toutes les covariables pertinentes et au regroupement au sein des sujets au fil du temps, au sein des sites et au sein des prestataires de soins primaires. Ces changements seront définis et analysés comme les changements dans les scores PHQ-9 décrits ci-dessus.
Un ans
Délai de mise en route du premier traitement spécifique de la dépression par le prestataire de soins primaires
Délai: Un ans
Le délai d'initiation du premier traitement sera testé à l'aide de la régression de Cox, et une analyse de régression logistique sera utilisée pour déterminer si la proportion de cas recevant un traitement diffère entre les bras de l'étude après avoir contrôlé toutes les covariables pertinentes
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets traités pour une dépression, une anxiété, un trouble lié à la consommation d'alcool ou une consommation à risque
Délai: Un ans
Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour déterminer si la proportion de sujets recevant un traitement diffère entre les bras de l'étude après avoir contrôlé le regroupement entre les sites et au sein des prestataires de soins primaires en plus de toutes les covariables pertinentes.
Un ans
Taux de rémission de la dépression, de réponse à la dépression, de rémission de l'anxiété, de réponse à l'anxiété et de diminution de la consommation d'alcool au point où elle respecte les directives pour une consommation sûre, reste stable ou s'aggrave.
Délai: Un ans
Régression de Cox (pour le temps de rémission ou de réponse) et GEE (enquête sur les taux de rémission ou de réponse pour chaque condition en tant que résultat binaire). Les définitions opérationnelles suivantes seront utilisées : réponse à la dépression : score du Patient Health Questionnaire-9 <10 ; rémission de la dépression : score Patient Health Questionnaire-9 < 5 ; réponse anxieuse : trouble d'anxiété généralisée -7 < 10 ; rémission de l'anxiété : trouble d'anxiété généralisée -7 < 5 ; au seuil de consommation à risque : pas plus de 15 verres par semaine pour les hommes avec pas plus de 3 verres par jour la plupart des jours ou 10 verres par semaine pour les femmes avec pas plus de 2 verres par jour la plupart des jours. Un modèle GEE sera ajusté pour chacun des résultats, à l'aide d'un lien logit. Le site d'étude et le PCP seront utilisés pour contrôler le regroupement. Les modèles incluront et exploreront un effet temporel catégoriel avec 4 niveaux (ligne de base, 4, 8 et 12 mois), le groupe d'étude et leur interaction, ainsi que les covariables pertinentes trouvées avec les approches décrites dans les résultats primaires et secondaires.
Un ans
Modifications apportées à l'enquête sur la santé des vétérans Rand-12 (VR-12)
Délai: Un ans
Les participants seront interrogés par téléphone avec le questionnaire Vétérans Rand-12 (VR-12) au départ, 4, 8 et 12 mois. Des modèles mixtes seront utilisés pour évaluer les changements dans les scores en ajustant toutes les covariables pertinentes et le regroupement au sein des sujets au fil du temps, au sein des sites et au sein du PCP. Ces changements seront définis et analysés comme les changements dans les scores PHQ-9 décrits ci-dessus avec les scores pour les trois conditions principales (PHQ-9, GAD-7 et 7 Day Timeline Followback) entrés comme variables de contrôle.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimé)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 054/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins habituels améliorés

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