- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02345122
CAMH PARTNERs onderzoek naar geïntegreerde zorg (PARTNERs)
CAMH-PARTNERS: geïntegreerde zorg voor betere resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van een interventie ter verbetering van de uitkomsten van depressieve stoornissen, gegeneraliseerde angststoornissen, paniekstoornissen en risicovolle stoornissen door drinken of alcoholgebruik in de eerste lijn. Meer dan 3 jaar zullen volwassen patiënten die zichzelf verwijzen, of die zijn doorverwezen door hun eerstelijnszorgverlener, en daarmee instemmen en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) gebruikelijke zorg verleend door hun eerstelijnszorgverlener, aangevuld met een basislijnbeoordeling en vervolgbeoordelingen 4, 8 en 12 maanden later; of (2) een interventie bestaande uit zorg verleend door hun eerstelijnszorgverlener aangevuld met een nulmeting, follow-upbeoordelingen 4, 8 en 12 maanden later plus psycho-educatie, monitoring en telefonische ondersteuning door een GGZ-technicus die toezicht houdt van een projectpsychiater.
Bij baseline en 4, 8 en 12 maanden later worden symptomen, kwaliteit van leven en functioneren van alle deelnemers telefonisch beoordeeld door onderzoeksanalisten (RA's) die blind zijn voor de randomisatie. Bovendien wordt na 12 maanden de patiënttevredenheid beoordeeld. Resultaten van deze beoordelingen zullen worden gedeeld met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer, ongeacht randomisatie. De eerstelijnszorgverlener ontvangt een document met een samenvatting van de resultaten van de nulmeting en de drie vervolgbeoordelingen voor de deelnemers van zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiegroep. Voor deelnemers aan de interventiegroep ontvangt de eerstelijnszorgverlener ook behandelaanbevelingen en updates indien nodig.
In de versterkte gebruikelijke zorggroep zal de eerstelijnszorgverlener de deelnemer behandelen zoals zij passend achten. In de interventiegroep worden de deelnemers ingedeeld in een team dat bestaat uit een psycholoog en een psychiater. Het team communiceert evidence-based behandeladviezen aan de eerstelijnszorgverlener, bijvoorbeeld het starten met het gebruik van een antidepressivum of het doorverwijzen van de deelnemer voor therapie of counseling. De GGZ-technicus biedt deelnemers telefonische psycho-educatie over hun diagnoses gesteld door hun eerstelijnszorgverlener of andere consulterende artsen, hun symptomen en de door de eerstelijnszorgverlener geselecteerde behandeling. De GGZ-technicus zal ook telefonisch de voortgang van de behandeling volgen en updates doorgeven aan de eerstelijnszorgverlener met aanvullende aanbevelingen indien nodig. Zo neemt de GGZ-technicus zo nodig contact op met de eerstelijnszorgverlener. Daarnaast zal de GGZ-technicus voor deelnemers met wie het goed gaat en voor wie geen nieuw advies nodig is maandelijks een korte "voortgangsrapportage" aan de eerstelijnszorgverlener verstrekken.
Bovendien zal de RA na voltooiing van de periode van een jaar alle grafieken van de deelnemers bekijken om de interventie (bijv. Medicijnen, doses, vullingen) en andere gezondheidsdiensten (bijv. Diagnostische tests, verwijzingen, evaluaties van de geestelijke gezondheid) te abstraheren. ) die ze tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben ontvangen. De kaartaudit wordt uitgevoerd met behulp van REDCap, een beveiligde applicatie die wordt ondersteund door de CAMH Information Management Group (IMG). IMG beschikt over alle noodzakelijke fysieke en operationele beveiligingen om te voldoen aan de beveiligings- en privacyregelgeving voor gegevensoverdracht en -opslag met behulp van REDCap. Onderzoekers zullen de best practices van IMG volgen om ervoor te zorgen dat alle gegevens en informatie privé en vertrouwelijk blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Zorg ontvangen van een eerstelijnszorgaanbieder bij een van de deelnemende zorginstellingen
- Zelfverwezen of doorverwezen door een deelnemende eerstelijnszorgverlener vanwege een vermoeden van depressie, angst, alcoholstoornis of risicodrinken
- Toegang hebben tot een telefoon
- Bereidheid en vaardigheid om telefonisch een gesprek in het Engels te voeren
- Gecorrigeerde gehoorscherpte die het mogelijk maakt om telefonisch in het Engels te converseren
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Levenslange primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stoornis
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief alcoholgebruiksstoornissen)
- Klinisch significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van 16 of hoger op de Blessed Orientation Memory Concentration Test
- Hoog risico op zelfmoord zoals aangegeven door de 5-item Paykel-schaal
- Fysiek onstabiel zijn, zoals blijkt uit de noodzaak om in het ziekenhuis te worden opgenomen
- Verwacht worden door iemands eerstelijnszorgverlener dat hij in de komende 6 maanden zal overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt Versterkte Gebruikelijke Zorg.
De eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon zal de resultaten ontvangen van basislijn-, vier-, acht- en twaalfmaandelijkse beoordelingen die de symptomen van depressie, angst en andere psychische problemen, het gebruik van alcohol en illegale middelen, fysieke pijn en kwaliteit van leven van de proefpersoon onderzoeken.
Als de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kiest, kunnen ze deze informatie gebruiken om het behandelplan van de proefpersoon op te stellen.
|
Proefpersonen krijgen gestructureerde, kwantitatieve beoordelingen bij baseline, vier, acht en twaalf maanden.
De resultaten worden gedeeld met hun primaire zorgverlener.
|
Experimenteel: Interventie: technicus geestelijke gezondheidszorg
De eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon ontvangt de resultaten van basislijn-, vier-, acht- en twaalfmaandelijkse beoordelingen waarin de symptomen van depressie, angst en andere psychische problemen, het gebruik van alcohol en illegale middelen, fysieke pijn en kwaliteit van leven en aanbevelingen van de proefpersoon worden onderzocht voor behandeling.
Gedurende een periode van 3-12 maanden krijgt de interventiegroep een korte, telefonische interventie door een psychiater die zich richt op het monitoren van symptomen, therapietrouw en het geven van psycho-educatie.
|
Naast gestructureerde beoordelingen bij baseline, vier, acht en twaalf maanden (de resultaten zullen worden gedeeld met hun eerstelijnszorgverlener), krijgen proefpersonen psycho-educatie over hun depressie, angst en alcoholgebruiksstoornis of risicodrinken; symptoombewaking; en ondersteuning bij medicatietrouw.
Hun eerstelijnszorgverlener krijgt ook evidence-based aanbevelingen met betrekking tot hun behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernst van depressieve symptomen, zoals gemeten met PHQ-9 tijdens telefonische interviews na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen bij depressieve deelnemers (d.w.z. degenen met een PHQ-9-score van 10 of hoger bij aanvang) te beoordelen, gecorrigeerd voor relevante covariaten en clustering binnen proefpersonen in de loop van de tijd en binnen locaties.
Veranderingen in PHQ-9-scores (follow-up minus basislijnscores) zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met een lineair contrastmodel, inclusief de belangrijkste effecten van tijd, behandelingsgroep en hun interactie met de verwachting een groepseffect en een groep x te detecteren tijd interactie.
Tijd heeft 4 niveaus (basislijn, 4, 8 en 12 maanden); behandelingsgroep heeft twee niveaus (EUC en Interventie).
We zullen de bivariate associatie tussen baseline socio-demografische gegevens en baseline PHQ-9-scores testen met de behandelingsgroep.
Variabelen geassocieerd met een significantieniveau van 0,05 worden als covariaten in het model ingevoerd.
Comorbiditeiten worden ook als controlevariabelen ingevoerd.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Start of wijziging van antidepressiva gedocumenteerd in het gezondheidsdossier bij de follow-up na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
|
De Generalized Estimating Equation (GEE) zal worden gebruikt om het percentage proefpersonen te vergelijken dat de behandeling startte voor elke specifieke comorbiditeit in de eerste 12 maanden na de start van het onderzoek.
Het model gebruikt een logit-link en beschouwt sites en PCP's als clusterstructuren, en naast de eenvoudige test van het effect van de studiegroep zal het model ook controleren voor relevante covariaten die zijn gedetecteerd in de initiële beschrijvende groepsvergelijking (zie Primaire uitkomst).
Tijd komt ook in het model als een categorische voorspeller met 4 niveaus.
Voor elke aandoening (depressie, angststoornis en alcoholgebruiksstoornis) zullen afzonderlijke modellen worden aangepast en elk model zal controleren of de andere twee aandoeningen al dan niet aanwezig zijn.
De uitkomstvariabele voor elke analyse is een eenvoudige binaire indicator of de behandeling al dan niet is gestart tijdens het geanalyseerde interval.
|
Een jaar
|
Ernst van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken en aantal drankjes in de afgelopen week
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers worden telefonisch geïnterviewd met de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) en de 7-daagse tijdlijnfollowback voor alcoholgebruik bij baseline, 4, 8 en 12 maanden.
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in angstsymptomen bij angstige deelnemers te beoordelen (d.w.z. degenen met een GAD-7-score van 10 of hoger bij baseline) of veranderingen in het aantal drankjes tijdens de afgelopen week bij degenen met risicodrinken ( gedefinieerd als het drinken van 10 of meer drankjes per week voor een vrouw, 15 of meer drankjes per week voor een man, of het hebben van 4 of meer eetbuien gedurende de afgelopen 3 maanden - met eetbuien gedefinieerd als 4 of meer drankjes op één dag voor een vrouw en 5 of meer drankjes op één dag voor een man).
Gemengde modellen corrigeren voor alle relevante covariaten en clustering binnen onderwerpen in de loop van de tijd, binnen locaties en binnen eerstelijnszorgverleners.
Deze veranderingen zullen worden gedefinieerd en geanalyseerd als de hierboven beschreven veranderingen in PHQ-9-scores.
|
Een jaar
|
Tijd tot aanvang van de eerste specifieke behandeling voor depressie door de eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: Een jaar
|
De tijd tot aanvang van de eerste behandeling zal worden getest met behulp van Cox-regressie, en er zal logistische regressieanalyse worden gebruikt om te bepalen of het aantal gevallen dat behandeling krijgt, verschilt tussen onderzoeksarmen na controle voor alle relevante covariaten
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat wordt behandeld voor depressie, angst, een alcoholgebruiksstoornis of risicodrinken
Tijdsspanne: Een jaar
|
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt om te bepalen of het percentage proefpersonen dat wordt behandeld verschilt tussen studiearmen na controle voor clustering tussen locaties en binnen eerstelijnszorgverleners naast alle relevante covariaten.
|
Een jaar
|
Percentages van remissie van depressie, respons op depressie, remissie van angst, respons op angst en afname van alcoholgebruik tot het punt waarop het voldoet aan de richtlijnen voor veilig drinken, stabiel blijven of verslechtering.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Cox-regressie (voor tijd tot remissie of respons) en GEE (onderzoek naar remissie- of responspercentages voor elke aandoening als een binaire uitkomst).
De volgende operationele definities zullen worden gebruikt: respons op depressie: Patient Health Questionnaire-9 score<10; remissie van depressie: Patient Health Questionnaire-9 score< 5; angstreactie: gegeneraliseerde angststoornis-7<10; angstremissie: gegeneraliseerde angststoornis-7<5; bij risicodrinkdrempel: niet meer dan 15 drankjes per week voor mannen met niet meer dan 3 drankjes per dag op de meeste dagen of 10 drankjes per week voor vrouwen met niet meer dan 2 drankjes per dag op de meeste dagen.
Voor elk van de uitkomsten wordt een GEE-model aangepast met behulp van een logit-koppeling.
Studieplaats en PCP zullen worden gebruikt om te controleren op clustering.
De modellen zullen een categorisch tijdseffect bevatten en onderzoeken met 4 niveaus (basislijn, 4, 8 en 12 maanden), studiegroep en hun interactie, evenals relevante covariaten gevonden met benaderingen beschreven in de primaire en secundaire uitkomsten.
|
Een jaar
|
Wijzigingen in de Veterans Rand-12 (VR-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers worden telefonisch geïnterviewd met de Veterans Rand-12 (VR-12) vragenlijst bij baseline, 4, 8 en 12 maanden.
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in scores te beoordelen, aangepast voor alle relevante covariaten en clustering binnen onderwerpen in de loop van de tijd, binnen locaties en binnen PCP.
Deze veranderingen zullen worden gedefinieerd en geanalyseerd als de hierboven beschreven veranderingen in PHQ-9-scores, waarbij de scores voor de drie hoofdcondities (PHQ-9, GAD-7 en 7 Day Timeline Followback) zijn ingevoerd als controlevariabelen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 054/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid