Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMH PARTNERs onderzoek naar geïntegreerde zorg (PARTNERs)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH-PARTNERS: geïntegreerde zorg voor betere resultaten

Deze vier jaar durende onderzoeksstudie zal een geïntegreerd zorgmodel van telefonisch, computerondersteund zorgbeheer evalueren met behulp van een nieuwe rol van GGZ-technicus en gespecialiseerde software om eerstelijnszorgverleners te ondersteunen bij het verlenen van geestelijke gezondheidszorg. De studie zal de effectiviteit van dit model vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg bij het verbeteren van de start van een specifieke behandeling door de eerstelijnszorgverlener, vermindering van de ernst van symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven of functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van een interventie ter verbetering van de uitkomsten van depressieve stoornissen, gegeneraliseerde angststoornissen, paniekstoornissen en risicovolle stoornissen door drinken of alcoholgebruik in de eerste lijn. Meer dan 3 jaar zullen volwassen patiënten die zichzelf verwijzen, of die zijn doorverwezen door hun eerstelijnszorgverlener, en daarmee instemmen en voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerandomiseerd naar ofwel: (1) gebruikelijke zorg verleend door hun eerstelijnszorgverlener, aangevuld met een basislijnbeoordeling en vervolgbeoordelingen 4, 8 en 12 maanden later; of (2) een interventie bestaande uit zorg verleend door hun eerstelijnszorgverlener aangevuld met een nulmeting, follow-upbeoordelingen 4, 8 en 12 maanden later plus psycho-educatie, monitoring en telefonische ondersteuning door een GGZ-technicus die toezicht houdt van een projectpsychiater.

Bij baseline en 4, 8 en 12 maanden later worden symptomen, kwaliteit van leven en functioneren van alle deelnemers telefonisch beoordeeld door onderzoeksanalisten (RA's) die blind zijn voor de randomisatie. Bovendien wordt na 12 maanden de patiënttevredenheid beoordeeld. Resultaten van deze beoordelingen zullen worden gedeeld met de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer, ongeacht randomisatie. De eerstelijnszorgverlener ontvangt een document met een samenvatting van de resultaten van de nulmeting en de drie vervolgbeoordelingen voor de deelnemers van zowel de gebruikelijke zorg- als de interventiegroep. Voor deelnemers aan de interventiegroep ontvangt de eerstelijnszorgverlener ook behandelaanbevelingen en updates indien nodig.

In de versterkte gebruikelijke zorggroep zal de eerstelijnszorgverlener de deelnemer behandelen zoals zij passend achten. In de interventiegroep worden de deelnemers ingedeeld in een team dat bestaat uit een psycholoog en een psychiater. Het team communiceert evidence-based behandeladviezen aan de eerstelijnszorgverlener, bijvoorbeeld het starten met het gebruik van een antidepressivum of het doorverwijzen van de deelnemer voor therapie of counseling. De GGZ-technicus biedt deelnemers telefonische psycho-educatie over hun diagnoses gesteld door hun eerstelijnszorgverlener of andere consulterende artsen, hun symptomen en de door de eerstelijnszorgverlener geselecteerde behandeling. De GGZ-technicus zal ook telefonisch de voortgang van de behandeling volgen en updates doorgeven aan de eerstelijnszorgverlener met aanvullende aanbevelingen indien nodig. Zo neemt de GGZ-technicus zo nodig contact op met de eerstelijnszorgverlener. Daarnaast zal de GGZ-technicus voor deelnemers met wie het goed gaat en voor wie geen nieuw advies nodig is maandelijks een korte "voortgangsrapportage" aan de eerstelijnszorgverlener verstrekken.

Bovendien zal de RA na voltooiing van de periode van een jaar alle grafieken van de deelnemers bekijken om de interventie (bijv. Medicijnen, doses, vullingen) en andere gezondheidsdiensten (bijv. Diagnostische tests, verwijzingen, evaluaties van de geestelijke gezondheid) te abstraheren. ) die ze tijdens hun deelname aan het onderzoek hebben ontvangen. De kaartaudit wordt uitgevoerd met behulp van REDCap, een beveiligde applicatie die wordt ondersteund door de CAMH Information Management Group (IMG). IMG beschikt over alle noodzakelijke fysieke en operationele beveiligingen om te voldoen aan de beveiligings- en privacyregelgeving voor gegevensoverdracht en -opslag met behulp van REDCap. Onderzoekers zullen de best practices van IMG volgen om ervoor te zorgen dat alle gegevens en informatie privé en vertrouwelijk blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

635

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Zorg ontvangen van een eerstelijnszorgaanbieder bij een van de deelnemende zorginstellingen
  3. Zelfverwezen of doorverwezen door een deelnemende eerstelijnszorgverlener vanwege een vermoeden van depressie, angst, alcoholstoornis of risicodrinken
  4. Toegang hebben tot een telefoon
  5. Bereidheid en vaardigheid om telefonisch een gesprek in het Engels te voeren
  6. Gecorrigeerde gehoorscherpte die het mogelijk maakt om telefonisch in het Engels te converseren
  7. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
  2. Levenslange primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of posttraumatische stoornis
  3. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid (exclusief alcoholgebruiksstoornissen)
  4. Klinisch significante cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een score van 16 of hoger op de Blessed Orientation Memory Concentration Test
  5. Hoog risico op zelfmoord zoals aangegeven door de 5-item Paykel-schaal
  6. Fysiek onstabiel zijn, zoals blijkt uit de noodzaak om in het ziekenhuis te worden opgenomen
  7. Verwacht worden door iemands eerstelijnszorgverlener dat hij in de komende 6 maanden zal overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt Versterkte Gebruikelijke Zorg. De eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon zal de resultaten ontvangen van basislijn-, vier-, acht- en twaalfmaandelijkse beoordelingen die de symptomen van depressie, angst en andere psychische problemen, het gebruik van alcohol en illegale middelen, fysieke pijn en kwaliteit van leven van de proefpersoon onderzoeken. Als de eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon kiest, kunnen ze deze informatie gebruiken om het behandelplan van de proefpersoon op te stellen.
Proefpersonen krijgen gestructureerde, kwantitatieve beoordelingen bij baseline, vier, acht en twaalf maanden. De resultaten worden gedeeld met hun primaire zorgverlener.
Experimenteel: Interventie: technicus geestelijke gezondheidszorg
De eerstelijnszorgverlener van de proefpersoon ontvangt de resultaten van basislijn-, vier-, acht- en twaalfmaandelijkse beoordelingen waarin de symptomen van depressie, angst en andere psychische problemen, het gebruik van alcohol en illegale middelen, fysieke pijn en kwaliteit van leven en aanbevelingen van de proefpersoon worden onderzocht voor behandeling. Gedurende een periode van 3-12 maanden krijgt de interventiegroep een korte, telefonische interventie door een psychiater die zich richt op het monitoren van symptomen, therapietrouw en het geven van psycho-educatie.
Naast gestructureerde beoordelingen bij baseline, vier, acht en twaalf maanden (de resultaten zullen worden gedeeld met hun eerstelijnszorgverlener), krijgen proefpersonen psycho-educatie over hun depressie, angst en alcoholgebruiksstoornis of risicodrinken; symptoombewaking; en ondersteuning bij medicatietrouw. Hun eerstelijnszorgverlener krijgt ook evidence-based aanbevelingen met betrekking tot hun behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen, zoals gemeten met PHQ-9 tijdens telefonische interviews na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen bij depressieve deelnemers (d.w.z. degenen met een PHQ-9-score van 10 of hoger bij aanvang) te beoordelen, gecorrigeerd voor relevante covariaten en clustering binnen proefpersonen in de loop van de tijd en binnen locaties. Veranderingen in PHQ-9-scores (follow-up minus basislijnscores) zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met een lineair contrastmodel, inclusief de belangrijkste effecten van tijd, behandelingsgroep en hun interactie met de verwachting een groepseffect en een groep x te detecteren tijd interactie. Tijd heeft 4 niveaus (basislijn, 4, 8 en 12 maanden); behandelingsgroep heeft twee niveaus (EUC en Interventie). We zullen de bivariate associatie tussen baseline socio-demografische gegevens en baseline PHQ-9-scores testen met de behandelingsgroep. Variabelen geassocieerd met een significantieniveau van 0,05 worden als covariaten in het model ingevoerd. Comorbiditeiten worden ook als controlevariabelen ingevoerd.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start of wijziging van antidepressiva gedocumenteerd in het gezondheidsdossier bij de follow-up na 4, 8 en 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
De Generalized Estimating Equation (GEE) zal worden gebruikt om het percentage proefpersonen te vergelijken dat de behandeling startte voor elke specifieke comorbiditeit in de eerste 12 maanden na de start van het onderzoek. Het model gebruikt een logit-link en beschouwt sites en PCP's als clusterstructuren, en naast de eenvoudige test van het effect van de studiegroep zal het model ook controleren voor relevante covariaten die zijn gedetecteerd in de initiële beschrijvende groepsvergelijking (zie Primaire uitkomst). Tijd komt ook in het model als een categorische voorspeller met 4 niveaus. Voor elke aandoening (depressie, angststoornis en alcoholgebruiksstoornis) zullen afzonderlijke modellen worden aangepast en elk model zal controleren of de andere twee aandoeningen al dan niet aanwezig zijn. De uitkomstvariabele voor elke analyse is een eenvoudige binaire indicator of de behandeling al dan niet is gestart tijdens het geanalyseerde interval.
Een jaar
Ernst van angstsymptomen in de afgelopen 2 weken en aantal drankjes in de afgelopen week
Tijdsspanne: Een jaar
Deelnemers worden telefonisch geïnterviewd met de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) en de 7-daagse tijdlijnfollowback voor alcoholgebruik bij baseline, 4, 8 en 12 maanden. Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in angstsymptomen bij angstige deelnemers te beoordelen (d.w.z. degenen met een GAD-7-score van 10 of hoger bij baseline) of veranderingen in het aantal drankjes tijdens de afgelopen week bij degenen met risicodrinken ( gedefinieerd als het drinken van 10 of meer drankjes per week voor een vrouw, 15 of meer drankjes per week voor een man, of het hebben van 4 of meer eetbuien gedurende de afgelopen 3 maanden - met eetbuien gedefinieerd als 4 of meer drankjes op één dag voor een vrouw en 5 of meer drankjes op één dag voor een man). Gemengde modellen corrigeren voor alle relevante covariaten en clustering binnen onderwerpen in de loop van de tijd, binnen locaties en binnen eerstelijnszorgverleners. Deze veranderingen zullen worden gedefinieerd en geanalyseerd als de hierboven beschreven veranderingen in PHQ-9-scores.
Een jaar
Tijd tot aanvang van de eerste specifieke behandeling voor depressie door de eerstelijnszorgverlener
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd tot aanvang van de eerste behandeling zal worden getest met behulp van Cox-regressie, en er zal logistische regressieanalyse worden gebruikt om te bepalen of het aantal gevallen dat behandeling krijgt, verschilt tussen onderzoeksarmen na controle voor alle relevante covariaten
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat wordt behandeld voor depressie, angst, een alcoholgebruiksstoornis of risicodrinken
Tijdsspanne: Een jaar
Er zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt om te bepalen of het percentage proefpersonen dat wordt behandeld verschilt tussen studiearmen na controle voor clustering tussen locaties en binnen eerstelijnszorgverleners naast alle relevante covariaten.
Een jaar
Percentages van remissie van depressie, respons op depressie, remissie van angst, respons op angst en afname van alcoholgebruik tot het punt waarop het voldoet aan de richtlijnen voor veilig drinken, stabiel blijven of verslechtering.
Tijdsspanne: Een jaar
Cox-regressie (voor tijd tot remissie of respons) en GEE (onderzoek naar remissie- of responspercentages voor elke aandoening als een binaire uitkomst). De volgende operationele definities zullen worden gebruikt: respons op depressie: Patient Health Questionnaire-9 score<10; remissie van depressie: Patient Health Questionnaire-9 score< 5; angstreactie: gegeneraliseerde angststoornis-7<10; angstremissie: gegeneraliseerde angststoornis-7<5; bij risicodrinkdrempel: niet meer dan 15 drankjes per week voor mannen met niet meer dan 3 drankjes per dag op de meeste dagen of 10 drankjes per week voor vrouwen met niet meer dan 2 drankjes per dag op de meeste dagen. Voor elk van de uitkomsten wordt een GEE-model aangepast met behulp van een logit-koppeling. Studieplaats en PCP zullen worden gebruikt om te controleren op clustering. De modellen zullen een categorisch tijdseffect bevatten en onderzoeken met 4 niveaus (basislijn, 4, 8 en 12 maanden), studiegroep en hun interactie, evenals relevante covariaten gevonden met benaderingen beschreven in de primaire en secundaire uitkomsten.
Een jaar
Wijzigingen in de Veterans Rand-12 (VR-12) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Een jaar
Deelnemers worden telefonisch geïnterviewd met de Veterans Rand-12 (VR-12) vragenlijst bij baseline, 4, 8 en 12 maanden. Gemengde modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in scores te beoordelen, aangepast voor alle relevante covariaten en clustering binnen onderwerpen in de loop van de tijd, binnen locaties en binnen PCP. Deze veranderingen zullen worden gedefinieerd en geanalyseerd als de hierboven beschreven veranderingen in PHQ-9-scores, waarbij de scores voor de drie hoofdcondities (PHQ-9, GAD-7 en 7 Day Timeline Followback) zijn ingevoerd als controlevariabelen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 054/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg

3
Abonneren