CAMH PARTNERs Integrated Care Study (PARTNERs)
CAMH PARTNERS: Integroitu hoito parempien tulosten saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus interventiosta, joka parantaa masennushäiriöiden, yleistyneen ahdistuneisuuden, paniikkihäiriön ja riskialttiiden juomisen tai alkoholin käytön häiriöiden tuloksia perusterveydenhuollossa. Yli kolmen vuoden ikäiset aikuiset potilaat, jotka ohjaavat itse tai jotka heidän perusterveydenhuollon tarjoaja on lähettänyt ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan joko: (1) perusterveydenhuollon tarjoajan tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon, jota tehostetaan lähtötilanteen arvioinnilla ja seuranta-arvioinnit 4, 8 ja 12 kuukautta myöhemmin; tai (2) interventio, joka koostuu heidän perusterveydenhuollon tarjoajan tarjoamasta hoidosta, jota tehostetaan perusarvioinnilla, seuranta-arvioinneilla 4, 8 ja 12 kuukautta myöhemmin sekä psykokoulutuksella, seurannalla ja puhelimitse ohjatun mielenterveysteknikon tarjoamalla tuella projektipsykiatrilta.
Lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 kuukautta myöhemmin kaikkien osallistujien oireet, elämänlaatu ja toiminta arvioidaan puhelimitse tutkimusanalyytikot (RA:t), jotka ovat sokeita satunnaistukselle. Lisäksi 12 kuukauden iässä arvioidaan potilastyytyväisyys. Näiden arviointien tulokset jaetaan osallistujan perusterveydenhuollon tarjoajalle satunnaistamisesta riippumatta. Perusterveydenhuollon tarjoaja saa sekä tavallisen hoito- että interventioryhmän osallistujille asiakirjan, jossa on yhteenveto perusarvioinnin ja kolmen seuranta-arvioinnin tuloksista. Interventioryhmään osallistuville perusterveydenhuollon tarjoaja saa myös hoitosuosituksia ja päivityksiä tarpeen mukaan.
Tehostetun normaalihoidon ryhmässä perusterveydenhuollon tarjoaja kohtelee osallistujaa parhaaksi katsomallaan tavalla. Interventioryhmässä osallistujat jaetaan mielenterveysteknikon ja psykiatrin muodostamaan tiimiin. Tiimi välittää perusterveydenhuollon tarjoajalle näyttöön perustuvat hoitosuositukset, esimerkiksi masennuslääkkeen käytön aloittaminen tai osallistujan lähettäminen terapiaan tai neuvontaan. Mielenterveysteknikko tarjoaa osallistujille puhelinpohjaista psykovalistusta perusterveydenhuollon tarjoajan tai muun neuvovan lääkärin tekemistä diagnooseista, heidän oireistaan ja perusterveydenhuollon tarjoajan valitsemasta hoidosta. Mielenterveysteknikko seuraa myös puhelimitse hoidon etenemistä ja ilmoittaa päivitykset perusterveydenhuollon tarjoajalle lisäsuosituksineen tarvittaessa. Siksi mielenterveysteknikko ottaa tarvittaessa yhteyttä perusterveydenhuoltoon. Lisäksi niille osallistujille, jotka voivat hyvin ja joille uusia suosituksia ei tarvita, mielenterveysteknikko toimittaa lyhyen "edistymisraportin" perusterveydenhuollon tarjoajalle kuukausittain.
Lisäksi yhden vuoden jakson päätyttyä RA tarkistaa kaikkien osallistujien kaaviot tehdäkseen tiivistelmän interventiosta (esim. lääkkeet, annokset, täyttöpakkaukset) ja muista terveyspalveluista (esim. diagnostiset testit, lähetteet, mielenterveysarvioinnit). ) he ovat saaneet osallistuessaan tutkimukseen. Karttatarkastus suoritetaan REDCapilla, suojatulla sovelluksella, jota CAMH Information Management Group (IMG) tukee. IMG:llä on kaikki tarvittavat fyysiset ja toiminnalliset suojat, jotta se täyttää tietoturva- ja yksityisyysmääräykset tiedonsiirrosta ja tallentamisesta REDCapin avulla. Tutkijat noudattavat IMG:n määrittelemiä parhaita käytäntöjä varmistaakseen, että kaikki tiedot pidetään yksityisinä ja luottamuksellisina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hoitoa saaminen perusterveydenhuollon tarjoajalta yhdessä osallistuvista terveydenhuoltoorganisaatioista
- Itseohjattu tai osallistuvan perusterveydenhuollon tarjoajan lähettämä epäillyn masennuksen, ahdistuneisuuden, alkoholihäiriön tai juomisen riskin vuoksi
- Puhelimen käyttömahdollisuus
- Halua ja kykyä keskustella englannin kielellä puhelimitse
- Korjattu kuulonterävyys mahdollistaa englanninkielisen keskustelun puhelimitse
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Elinikäinen primaarinen psykoottinen sairaus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen häiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (ei sisällä alkoholinkäyttöhäiriöitä)
- Kliinisesti merkitsevä kognitiivinen heikentyminen, jonka pistemäärä on 16 tai enemmän Blessed Orientation -muistin keskittymistestissä
- Suuri itsemurhariski, kuten 5-osainen Paykel-asteikko osoittaa
- Fyysisesti epävakaa, mistä on osoituksena sairaalahoidon tarve
- Perusterveydenhuollon tarjoaja odottaa hänen kuolevan seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa tehostettua tavallista hoitoa.
Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja saa tulokset lähtötilanteen, neljän, kahdeksan ja kahdentoista kuukauden arvioinneista, joissa tutkitaan potilaan oireita masennuksesta, ahdistuksesta ja muista mielenterveysongelmista, alkoholin ja laittomien aineiden käyttöä, fyysistä kipua ja elämänlaatua .
Jos koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoaja päättää, hän voi käyttää näitä tietoja koehenkilön hoitosuunnitelman laatimiseen.
|
Koehenkilöt saavat jäsennellyt, kvantitatiiviset arvioinnit lähtötilanteessa, neljän, kahdeksan ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
Tulokset jaetaan heidän perusterveydenhuollon tarjoajalleen.
|
|
Kokeellinen: Interventio: mielenterveysteknikko
Tutkittavan perusterveydenhuollon hoitaja saa tulokset lähtötilanteen, neljän, kahdeksan ja kahdentoista kuukauden arvioinneista, joissa tutkitaan potilaan masennuksen, ahdistuneisuuden ja muiden mielenterveysongelmien oireita, alkoholin ja laittomien aineiden käyttöä, fyysistä kipua ja elämänlaatua sekä suosituksia. hoitoon.
Interventioryhmä saa 3-12 kuukauden aikana lyhyen, puhelinpohjaisen mielenterveysteknikon intervention, joka keskittyy oireiden seurantaan, hoitoon sitoutumiseen ja psykoedutuksen tarjoamiseen.
|
Sen lisäksi, että neljän, kahdeksan ja kahdentoista kuukauden (tulokset jaetaan heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa) aikana suoritettujen strukturoitujen arvioiden lisäksi koehenkilöt saavat psykokoulutusta masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja alkoholinkäyttöhäiriöstä tai riskialttiista juomisesta; oireiden seuranta; ja lääkkeiden noudattamisen tuki.
Heidän perusterveydenhuollon tarjoajalleen annetaan myös näyttöön perustuvia hoitosuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna PHQ-9:llä puhelinhaastattelujen aikana 4, 8 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sekamalleja käytetään masennusoireiden muutosten arvioimiseen masentuneiden osallistujien keskuudessa (eli niillä, joiden PHQ-9-pistemäärä on 10 tai korkeampi lähtötilanteessa) sopeuttamalla asiaankuuluvia kovariaatteja ja ryhmittymistä koehenkilöiden sisällä ajan kuluessa ja paikoissa.
Muutoksia PHQ-9-pisteissä (seuranta miinus peruspisteet) verrataan hoitoryhmien välillä lineaarisella kontrastimallilla, joka sisältää ajan tärkeimmät vaikutukset, hoitoryhmä ja niiden vuorovaikutus odotuksen kanssa havaita ryhmävaikutus ja ryhmä x. aikavuorovaikutusta.
Ajalla on 4 tasoa (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta); hoitoryhmässä on kaksi tasoa (EUC ja interventio).
Testaamme kaksimuuttujaa perustason sosio-demografisten tietojen ja PHQ-9-pisteiden perustason välillä hoitoryhmässä.
Muuttujat, jotka liittyvät merkitsevyystasolle 0,05, syötetään malliin kovariaatteina.
Myös liitännäissairaudet syötetään kontrollimuuttujiksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuslääkityksen aloittaminen tai muutos, joka on dokumentoitu terveystietoon 4, 8 ja 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Generalized Estimateing Equation (GEE) -yhtälöä käytetään vertaamaan niiden potilaiden osuutta, jotka aloittivat hoidon kunkin tietyn samanaikaisen sairauden osalta ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Malli käyttää logit-linkkiä ja käsittelee sivustoja ja PCP:itä klusterointirakenteina, ja yksinkertaisen tutkimusryhmävaikutuksen testin lisäksi malli ohjaa myös alkuperäisessä kuvaavassa ryhmävertailussa havaittuja relevantteja yhteismuuttujia (katso Ensisijainen tulos).
Aika tulee myös malliin kategorisena ennustajana, jossa on 4 tasoa.
Jokaiselle sairaudelle (masennus, ahdistuneisuus ja alkoholinkäyttöhäiriö) asennetaan erilliset mallit, ja jokainen malli valvoo kahden muun sairauden olemassaoloa vai ei.
Kunkin analyysin tulosmuuttuja on yksinkertainen binäärinen indikaattori siitä, aloitettiinko hoito analysoitavana ajanjaksona vai ei.
|
Yksi vuosi
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus viimeisen 2 viikon aikana ja juomien määrä viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujia haastatellaan puhelimitse yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) ja alkoholinkäytön 7 päivän aikajanan seurantaan lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Sekamalleja käytetään arvioimaan muutoksia ahdistuneisuusoireissa ahdistuneilla osallistujilla (eli niillä, joiden GAD-7-pistemäärä on 10 tai korkeampi lähtötilanteessa) tai muutoksia juomien määrässä kuluneen viikon aikana niiden keskuudessa, jotka juovat riskialttiita ( määritellään juomaksi vähintään 10 juomaa viikossa naisella, vähintään 15 annosta viikossa miehellä tai juomaksi 4 tai useampia juomia viimeisen 3 kuukauden aikana – humalahakuiseksi juomaksi 4 tai useammaksi juomaksi yhden päivän aikana. nainen ja 5 tai useampia juomia yhden päivän aikana miehille).
Sekamallit mukautuvat kaikkiin asiaankuuluviin yhteismuuttujiin ja ryhmittymiseen tutkimusaiheiden sisällä ajan kuluessa, toimipaikkojen sisällä ja perusterveydenhuollon tarjoajien sisällä.
Nämä muutokset määritellään ja analysoidaan edellä kuvatuina PHQ-9-pisteiden muutoksina.
|
Yksi vuosi
|
|
Aika aloittaa ensihoidon tarjoajan ensimmäinen spesifinen masennuksen hoito
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensimmäisen hoidon aloittamiseen kuluva aika testataan käyttämällä Cox-regressiota, ja logistista regressioanalyysiä käytetään sen määrittämiseksi, eroaako hoitoa saaneiden tapausten osuus eri tutkimusryhmissä sen jälkeen, kun kaikki asiaankuuluvat yhteismuuttujat on tarkastettu.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat hoitoa masennuksen, ahdistuneisuuden, alkoholinkäyttöhäiriön tai alkoholin riskialttiuden vuoksi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään määrittämään, eroaako hoitoa saavien potilaiden osuus tutkimusryhmien välillä sen jälkeen, kun ryhmittymistä eri paikoissa ja perusterveydenhuollon tarjoajien sisällä on valvottu kaikkien asiaankuuluvien yhteismuuttujien lisäksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Masennusremissio, masennusvaste, ahdistuneisuusremissio, ahdistuneisuusvaste ja alkoholin käytön väheneminen siihen pisteeseen, että se täyttää turvallisen juomisen, vakaan pysymisen tai pahenemisen vaatimukset.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Cox-regressio (remissioon tai vasteeseen kuluva aika) ja GEE (remissio- tai vasteasteiden tutkiminen kussakin tilassa binäärisenä tuloksena).
Seuraavia toiminnallisia määritelmiä käytetään: masennusvaste: Potilaan terveyskysely -9 pistemäärä <10; masennuksen remissio: Patient Health Questionnaire-9 pisteet < 5; ahdistuneisuusvaste: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 < 10; ahdistuneisuusremissio: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 < 5; riskijuomisen kynnys: enintään 15 annosta viikossa miehille enintään 3 annosta päivässä useimpina päivinä tai 10 annosta viikossa naisille, jotka juovat enintään 2 annosta päivässä useimpina päivinä.
GEE-malli säädetään kullekin tulokselle logit-linkin avulla.
Tutkimuspaikkaa ja PCP:tä käytetään klusteroinnin ohjaamiseen.
Mallit sisältävät ja tutkivat kategorisen aikavaikutuksen, jossa on 4 tasoa (perustaso, 4, 8 ja 12 kuukautta), tutkimusryhmää ja niiden vuorovaikutusta sekä asiaankuuluvia yhteismuuttujia, jotka on löydetty primaari- ja toissijaisissa tuloksissa kuvatuilla lähestymistavoilla.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutoksia Veterans Rand-12 (VR-12) -terveystutkimuksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujia haastatellaan puhelimitse Veterans Rand-12 (VR-12) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua.
Sekamalleja käytetään arvioimaan muutoksia pisteissä mukautumalla kaikkiin asiaankuuluviin kovariaatteihin ja ryhmittymiseen koehenkilöiden sisällä ajan kuluessa, paikoissa ja PCP:ssä.
Nämä muutokset määritellään ja analysoidaan edellä kuvatuina PHQ-9-pisteiden muutoksina, kun pisteet kolmelle päätilanteelle (PHQ-9, GAD-7 ja 7 päivän aikajanan seuranta) on syötetty kontrollimuuttujiksi.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 054/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationValmisSyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Skitsofrenia | Keuhkosyöpä | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vaikea vakava masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia