Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAMH PARTNERS Integrált Care Study (PARTNERs)

2024. március 13. frissítette: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH PARTNEREK: Integrált gondoskodás a jobb eredményekért

Ez a négyéves kutatási tanulmány a telefonos, számítógépes ellátásmenedzsment integrált gondozási modelljét értékeli, amely a Mental Health Technician új szerepkörét és a mentális egészségügyi ellátást nyújtó alapellátást nyújtó speciális szoftvereket alkalmazza. A tanulmány összehasonlítja ennek a modellnek a hatékonyságát a fokozott szokásos ellátással az alapellátást nyújtó specifikus kezelés megkezdésének javításában, a tünetek súlyosságának csökkentésében, valamint az életminőség vagy a működés javításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat egy olyan beavatkozásról, amely javítja a depressziós rendellenességek, a generalizált szorongás, a pánikbetegség, valamint a veszélyeztetett ivási vagy alkoholfogyasztási zavarok kimenetelét az alapellátásban. A 3 év feletti felnőtt betegeket, akik önállóan utaltak be, vagy akiket az alapellátójuk utalt be, és beleegyezik, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az alábbiak valamelyikébe kerülnek véletlenszerű besorolásra: (1) az alapellátójuk által nyújtott szokásos ellátás, kiegészítve egy alapszintű értékeléssel, és nyomon követési értékelések 4, 8 és 12 hónappal később; vagy (2) olyan beavatkozás, amely az alapellátójuk által nyújtott ellátásból áll, amelyet alapfelméréssel, 4, 8 és 12 hónappal későbbi utóellenőrzéssel, valamint pszichoedukációval, monitorozással és telefonos támogatással kínál egy felügyelet alatt álló mentális egészségügyi technikus. egy projektpszichiátertől.

Kiinduláskor és 4, 8 és 12 hónappal később minden résztvevő tüneteit, életminőségét és funkcióját telefonon értékelik a randomizációra vak kutatóelemzők (RA). Ezenkívül 12 hónapos korban értékelik a betegek elégedettségét. Ezen értékelések eredményeit a véletlenszerű besorolástól függetlenül megosztják a résztvevő alapellátási szolgáltatójával. Az Alapellátó az alapfelmérés és a három utóvizsgálat eredményeit összefoglaló dokumentumot kap mind a szokásos ellátási, mind az intervenciós csoportok résztvevői számára. Az intervenciós csoportban részt vevők számára az alapellátást nyújtó szolgáltató is kap kezelési javaslatokat és szükség szerint frissítéseket.

A fokozott szokásos ápolási csoportban az Alapellátást szolgáltató az általa megfelelőnek ítélt módon kezeli a résztvevőt. Az intervenciós csoportban a résztvevőket egy mentális egészségügyi technikusból és egy pszichiáterből álló csapatba osztják be. A csapat bizonyítékokon alapuló kezelési javaslatokat közöl az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, például egy antidepresszáns használatának megkezdését vagy a résztvevő terápiára vagy tanácsadásra utalását. A Mentálhigiénés technikus telefonos pszichoedukációt kínál a résztvevőknek az alapellátó vagy más tanácsadó orvos által felállított diagnózisaikkal, tüneteikkel és az alapellátó által kiválasztott kezeléssel kapcsolatban. A mentálhigiénés technikus telefonon is figyelemmel kíséri a kezelés előrehaladását, és szükség esetén további ajánlásokkal tájékoztatja az alapellátót. Így a mentálhigiénés technikus szükség szerint felveszi a kapcsolatot az alapellátóval. Ezen túlmenően, azoknak a résztvevőknek, akiknek jól vannak, és akiknek nincs szükség új ajánlásokra, a Mentálhigiénés technikus havonta rövid „haladásjelentést” ad az alapellátást nyújtó szolgáltatónak.

Ezen túlmenően, az egyéves időszak lejártakor az RA felülvizsgálja az összes résztvevő diagramját, hogy elvonatkoztassa a beavatkozást (pl. gyógyszerek, adagok, utántöltések) és egyéb egészségügyi szolgáltatásokat (pl. diagnosztikai tesztek, beutalások, mentális egészségügyi értékelések). ) kaptak a vizsgálatban való részvételük során. A diagram auditálása a REDCap, a CAMH Information Management Group (IMG) által támogatott biztonságos alkalmazás segítségével történik. Az IMG rendelkezik minden szükséges fizikai és működési biztosítékkal, hogy megfeleljen a REDCap használatával kapcsolatos adatátvitelre és -tárolásra vonatkozó biztonsági és adatvédelmi előírásoknak. A nyomozók az IMG által felvázolt legjobb gyakorlatokat követik annak biztosítása érdekében, hogy minden adatot és információt bizalmasan és bizalmasan kezeljenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

635

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Az egyik részt vevő egészségügyi szervezetnél alapellátást nyújtó szolgáltatótól
  3. Önbeutalás vagy egy részt vevő alapellátási szolgáltató által beutaló depresszió, szorongás, alkoholbetegség vagy alkoholfogyasztás kockázata miatt
  4. Telefonhoz való hozzáférés
  5. Hajlandóság és készség angolul telefonon
  6. Korrigált hallásélesség, amely lehetővé teszi az angol nyelvű telefonos beszélgetést
  7. Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  2. Élethosszig tartó elsődleges pszichotikus betegség, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás rendellenesség
  3. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve az alkoholfogyasztási zavarokat)
  4. Klinikailag szignifikáns kognitív károsodás, amelyet a Blessed Orientation Memóriakoncentrációs teszt 16 vagy annál magasabb pontszáma jelez
  5. Magas az öngyilkosság kockázata, amint azt az 5-tételes Paykel-skála jelzi
  6. Fizikailag instabil, amit a kórházi kezelés bizonyít
  7. Az alapellátást nyújtó szolgáltató várhatóan meghal a következő 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Ez a csoport fokozott ápolásban részesül. Az alany alapellátója megkapja a kiindulási, négy, nyolc és tizenkét hónapos felmérések eredményeit, amelyek az alany depressziós, szorongásos és egyéb mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, alkohol- és tiltott szerek fogyasztását, fizikai fájdalmát és életminőségét vizsgálják. Ha az alany alapellátó szolgáltatója úgy dönt, felhasználhatja ezt az információt az alany kezelési tervének elkészítéséhez.
Az alanyok strukturált, kvantitatív értékelést kapnak az alapvonalon, négy, nyolc és tizenkét hónap múlva. Az eredményeket megosztják az alapellátást nyújtó szolgáltatóval.
Kísérleti: Beavatkozás: Mentálhigiénés technikus
Az alany alapellátója megkapja a kiindulási, négy, nyolc és tizenkét hónapos felmérések eredményeit, amelyek az alany depressziós, szorongásos és egyéb mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, alkohol- és tiltott szerek fogyasztását, fizikai fájdalmát, életminőségét, valamint ajánlásokat vizsgálnak. kezelésre. 3-12 hónapon keresztül az Intervenciós csoport rövid, telefonos beavatkozást kap egy mentális egészségügyi technikustól, amely a tünetek figyelésére, a kezelés betartására és a pszichoedukációra összpontosít.
A négy, nyolc és tizenkét hónapos kiindulási strukturált értékelésen kívül (az eredményeket megosztják az alapellátóval), az alanyok pszichoedukációban részesülnek depressziójuk, szorongásukkal és alkoholfogyasztási zavarukkal vagy veszélyeztetett alkoholfogyasztásukkal kapcsolatban; a tünetek megfigyelése; és a gyógyszerszedés támogatása. Az alapellátójuk bizonyítékokon alapuló ajánlásokat is kap a kezelésükkel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyossága, a PHQ-9-gyel mérve telefonos interjúk során 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Egy év
Vegyes modelleket fognak használni a depressziós résztvevők (vagyis azoknál, akiknél a PHQ-9 pontszám 10 vagy magasabb a kiinduláskor) depressziós tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére, a releváns kovariánsokhoz és az alanyokon belüli csoportosításhoz az idő múlásával és a helyszíneken belül. A PHQ-9 pontszámok változását (a nyomon követés mínusz az alapvonal pontszámok) a kezelési csoportok között lineáris kontrasztmodellel hasonlítják össze, beleértve az idő főbb hatásait, a kezelési csoportot és ezek interakcióját a csoporthatás kimutatására vonatkozó elvárással és az x csoporttal. időinterakció. Az időnek 4 szintje lesz (alapállapot, 4, 8 és 12 hónap); kezelési csoportnak két szintje lesz (EUC és beavatkozás). Teszteljük a kétváltozós összefüggést a kiindulási szocio-demográfia és a kiindulási PHQ-9 pontszámok között a kezelt csoporttal. A 0,05 szignifikanciaszinten társított változók kovariánsként kerülnek be a modellbe. A társbetegségek szintén kontrollváltozóként kerülnek megadásra.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi nyilvántartásban dokumentált antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a 4, 8 és 12 hónapos utánkövetés során
Időkeret: Egy év
Az általánosított becslési egyenletet (GEE) fogják használni azoknak az alanyoknak az arányának összehasonlítására, akik a vizsgálat megkezdését követő első 12 hónapban az egyes társbetegségek kezelését kezdték meg. A modell logit linket fog használni, és a helyszíneket és a PCP-ket klaszterező struktúráknak tekinti, és a vizsgálati csoport hatásának egyszerű tesztje mellett a modell a kezdeti leíró csoport-összehasonlítás során észlelt releváns kovariánsokat is szabályozza (lásd: Elsődleges eredmény). Az idő kategorikus előrejelzőként is bekerül a modellbe, 4 szinttel. Minden egyes állapothoz (depresszió, szorongás és alkoholfogyasztási zavar) külön modelleket illesztünk, és mindegyik modell ellenőrzi a másik két állapot fennállását vagy sem. Az egyes elemzések eredményváltozója egy egyszerű bináris mutatója annak, hogy a kezelés megkezdődött-e az elemzett intervallum alatt vagy sem.
Egy év
A szorongásos tünetek súlyossága az elmúlt 2 hétben és italok száma az elmúlt héten
Időkeret: Egy év
A résztvevőket telefonon kérdezik meg a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) és az alkoholfogyasztás 7 napos idővonal-követési vizsgálatával az alapvonalon, a 4., 8. és 12. hónapban. Vegyes modelleket használnak a szorongásos résztvevők szorongásos tüneteinek változásainak értékelésére (azaz akiknek a GAD-7 pontszáma 10 vagy magasabb a kiinduláskor), vagy az elmúlt hét során az italok számában bekövetkezett változások értékelésére a veszélyeztetett alkoholfogyasztásban szenvedők körében ( úgy definiálható, hogy heti 10 vagy több italt ivott egy nő, 15 vagy több italt hetente egy férfi, vagy 4 vagy több italt ivott meg az elmúlt 3 hónap során – a mértéktelen ivást pedig 4 vagy több ital egy napon belüli elfogyasztása. nők és 5 vagy több ital egyetlen napon egy férfi számára). A vegyes modellek alkalmazkodnak az összes releváns kovariánshoz és klaszterezéshez az alanyokon belül az idő múlásával, a telephelyeken és az alapellátási szolgáltatókon belül. Ezeket a változásokat a fent leírt PHQ-9 pontszámok változásaiként határozzuk meg és elemezzük.
Egy év
A depresszió első specifikus kezelésének megkezdéséig eltelt idő az alapellátó szolgáltató által
Időkeret: Egy év
Az első kezelés megkezdéséig eltelt időt Cox-regresszióval teszteljük, és logisztikus regressziós analízist alkalmazunk annak meghatározására, hogy a kezelésben részesülő esetek aránya eltér-e a vizsgálati karok között, miután az összes releváns kovariánst ellenőriztük.
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió, szorongás, alkoholfogyasztási zavar vagy veszélyeztetett alkoholfogyasztás miatt kezelt alanyok aránya
Időkeret: Egy év
Általánosított lineáris modelleket fogunk használni annak meghatározására, hogy a kezelésben részesülő alanyok aránya eltér-e a vizsgálati ágak között, miután az összes releváns kovariáns mellett a különböző helyszíneken és az alapellátókon belüli csoportosítást is ellenőriztük.
Egy év
A depresszió remissziója, a depressziós válaszreakció, a szorongás remissziója, a szorongásos válaszreakció és az alkoholfogyasztás csökkenése addig a pontig, amíg az megfelel a biztonságos ivás irányelveinek, stabil marad vagy rosszabbodik.
Időkeret: Egy év
Cox-regresszió (a remisszióig vagy a válaszadásig eltelt időre) és GEE (az egyes állapotok remissziói vagy válaszreakcióinak vizsgálata bináris eredményként). A következő műveleti definíciókat használjuk: depressziós válasz: Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 pontszám<10; depresszió remisszió: Patient Health Questionnaire-9 score< 5; szorongásos válasz: Generalizált szorongásos zavar-7< 10; szorongás remisszió: Generalizált szorongásos zavar-7< 5; kockázati ivási küszöbérték: legfeljebb heti 15 ital a férfiaknak, akik a legtöbb napon legfeljebb napi 3 italt fogyasztanak, vagy heti 10 ital a nők számára, akik a legtöbb napon legfeljebb 2 italt fogyasztanak naponta. A GEE-modellt minden egyes eredményhez hozzáigazítják egy logit link segítségével. A klaszterezés szabályozására a vizsgálati helyet és a PCP-t fogják használni. A modellek tartalmazni fognak és feltárnak egy kategorikus Időhatást 4 szinttel (alapállapot, 4, 8 és 12 hónap), a vizsgálati csoportot és azok interakcióját, valamint az elsődleges és másodlagos eredményekben leírt megközelítésekkel talált releváns kovariánsokat.
Egy év
Változások a Veterans Rand-12 (VR-12) egészségügyi felmérésben
Időkeret: Egy év
A résztvevőket telefonon kérdezzük meg a Veterans Rand-12 (VR-12) kérdőívvel az alaphelyzetben, 4, 8 és 12 hónap múlva. Vegyes modelleket használunk a pontszámok változásának értékelésére, az összes releváns kovariánshoz igazodva, és az alanyokon belüli klaszterezésben idővel, a helyszíneken és a PCP-n belül. Ezeket a változásokat a PHQ-9 pontszámok fent leírt változásaiként határozzuk meg és elemezzük, és a három fő feltétel (PHQ-9, GAD-7 és 7 napos idővonal követés) pontszámait kontrollváltozóként adjuk meg.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 054/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás

3
Iratkozz fel