- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02345122
CAMH PARTNERS Integrált Care Study (PARTNERs)
CAMH PARTNEREK: Integrált gondoskodás a jobb eredményekért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat egy olyan beavatkozásról, amely javítja a depressziós rendellenességek, a generalizált szorongás, a pánikbetegség, valamint a veszélyeztetett ivási vagy alkoholfogyasztási zavarok kimenetelét az alapellátásban. A 3 év feletti felnőtt betegeket, akik önállóan utaltak be, vagy akiket az alapellátójuk utalt be, és beleegyezik, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az alábbiak valamelyikébe kerülnek véletlenszerű besorolásra: (1) az alapellátójuk által nyújtott szokásos ellátás, kiegészítve egy alapszintű értékeléssel, és nyomon követési értékelések 4, 8 és 12 hónappal később; vagy (2) olyan beavatkozás, amely az alapellátójuk által nyújtott ellátásból áll, amelyet alapfelméréssel, 4, 8 és 12 hónappal későbbi utóellenőrzéssel, valamint pszichoedukációval, monitorozással és telefonos támogatással kínál egy felügyelet alatt álló mentális egészségügyi technikus. egy projektpszichiátertől.
Kiinduláskor és 4, 8 és 12 hónappal később minden résztvevő tüneteit, életminőségét és funkcióját telefonon értékelik a randomizációra vak kutatóelemzők (RA). Ezenkívül 12 hónapos korban értékelik a betegek elégedettségét. Ezen értékelések eredményeit a véletlenszerű besorolástól függetlenül megosztják a résztvevő alapellátási szolgáltatójával. Az Alapellátó az alapfelmérés és a három utóvizsgálat eredményeit összefoglaló dokumentumot kap mind a szokásos ellátási, mind az intervenciós csoportok résztvevői számára. Az intervenciós csoportban részt vevők számára az alapellátást nyújtó szolgáltató is kap kezelési javaslatokat és szükség szerint frissítéseket.
A fokozott szokásos ápolási csoportban az Alapellátást szolgáltató az általa megfelelőnek ítélt módon kezeli a résztvevőt. Az intervenciós csoportban a résztvevőket egy mentális egészségügyi technikusból és egy pszichiáterből álló csapatba osztják be. A csapat bizonyítékokon alapuló kezelési javaslatokat közöl az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, például egy antidepresszáns használatának megkezdését vagy a résztvevő terápiára vagy tanácsadásra utalását. A Mentálhigiénés technikus telefonos pszichoedukációt kínál a résztvevőknek az alapellátó vagy más tanácsadó orvos által felállított diagnózisaikkal, tüneteikkel és az alapellátó által kiválasztott kezeléssel kapcsolatban. A mentálhigiénés technikus telefonon is figyelemmel kíséri a kezelés előrehaladását, és szükség esetén további ajánlásokkal tájékoztatja az alapellátót. Így a mentálhigiénés technikus szükség szerint felveszi a kapcsolatot az alapellátóval. Ezen túlmenően, azoknak a résztvevőknek, akiknek jól vannak, és akiknek nincs szükség új ajánlásokra, a Mentálhigiénés technikus havonta rövid „haladásjelentést” ad az alapellátást nyújtó szolgáltatónak.
Ezen túlmenően, az egyéves időszak lejártakor az RA felülvizsgálja az összes résztvevő diagramját, hogy elvonatkoztassa a beavatkozást (pl. gyógyszerek, adagok, utántöltések) és egyéb egészségügyi szolgáltatásokat (pl. diagnosztikai tesztek, beutalások, mentális egészségügyi értékelések). ) kaptak a vizsgálatban való részvételük során. A diagram auditálása a REDCap, a CAMH Information Management Group (IMG) által támogatott biztonságos alkalmazás segítségével történik. Az IMG rendelkezik minden szükséges fizikai és működési biztosítékkal, hogy megfeleljen a REDCap használatával kapcsolatos adatátvitelre és -tárolásra vonatkozó biztonsági és adatvédelmi előírásoknak. A nyomozók az IMG által felvázolt legjobb gyakorlatokat követik annak biztosítása érdekében, hogy minden adatot és információt bizalmasan és bizalmasan kezeljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az egyik részt vevő egészségügyi szervezetnél alapellátást nyújtó szolgáltatótól
- Önbeutalás vagy egy részt vevő alapellátási szolgáltató által beutaló depresszió, szorongás, alkoholbetegség vagy alkoholfogyasztás kockázata miatt
- Telefonhoz való hozzáférés
- Hajlandóság és készség angolul telefonon
- Korrigált hallásélesség, amely lehetővé teszi az angol nyelvű telefonos beszélgetést
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- Élethosszig tartó elsődleges pszichotikus betegség, bipoláris zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy poszttraumás rendellenesség
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve az alkoholfogyasztási zavarokat)
- Klinikailag szignifikáns kognitív károsodás, amelyet a Blessed Orientation Memóriakoncentrációs teszt 16 vagy annál magasabb pontszáma jelez
- Magas az öngyilkosság kockázata, amint azt az 5-tételes Paykel-skála jelzi
- Fizikailag instabil, amit a kórházi kezelés bizonyít
- Az alapellátást nyújtó szolgáltató várhatóan meghal a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Ez a csoport fokozott ápolásban részesül.
Az alany alapellátója megkapja a kiindulási, négy, nyolc és tizenkét hónapos felmérések eredményeit, amelyek az alany depressziós, szorongásos és egyéb mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, alkohol- és tiltott szerek fogyasztását, fizikai fájdalmát és életminőségét vizsgálják.
Ha az alany alapellátó szolgáltatója úgy dönt, felhasználhatja ezt az információt az alany kezelési tervének elkészítéséhez.
|
Az alanyok strukturált, kvantitatív értékelést kapnak az alapvonalon, négy, nyolc és tizenkét hónap múlva.
Az eredményeket megosztják az alapellátást nyújtó szolgáltatóval.
|
Kísérleti: Beavatkozás: Mentálhigiénés technikus
Az alany alapellátója megkapja a kiindulási, négy, nyolc és tizenkét hónapos felmérések eredményeit, amelyek az alany depressziós, szorongásos és egyéb mentális egészségügyi problémáinak tüneteit, alkohol- és tiltott szerek fogyasztását, fizikai fájdalmát, életminőségét, valamint ajánlásokat vizsgálnak. kezelésre.
3-12 hónapon keresztül az Intervenciós csoport rövid, telefonos beavatkozást kap egy mentális egészségügyi technikustól, amely a tünetek figyelésére, a kezelés betartására és a pszichoedukációra összpontosít.
|
A négy, nyolc és tizenkét hónapos kiindulási strukturált értékelésen kívül (az eredményeket megosztják az alapellátóval), az alanyok pszichoedukációban részesülnek depressziójuk, szorongásukkal és alkoholfogyasztási zavarukkal vagy veszélyeztetett alkoholfogyasztásukkal kapcsolatban; a tünetek megfigyelése; és a gyógyszerszedés támogatása.
Az alapellátójuk bizonyítékokon alapuló ajánlásokat is kap a kezelésükkel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek súlyossága, a PHQ-9-gyel mérve telefonos interjúk során 4, 8 és 12 hónapos korban
Időkeret: Egy év
|
Vegyes modelleket fognak használni a depressziós résztvevők (vagyis azoknál, akiknél a PHQ-9 pontszám 10 vagy magasabb a kiinduláskor) depressziós tüneteiben bekövetkezett változások értékelésére, a releváns kovariánsokhoz és az alanyokon belüli csoportosításhoz az idő múlásával és a helyszíneken belül.
A PHQ-9 pontszámok változását (a nyomon követés mínusz az alapvonal pontszámok) a kezelési csoportok között lineáris kontrasztmodellel hasonlítják össze, beleértve az idő főbb hatásait, a kezelési csoportot és ezek interakcióját a csoporthatás kimutatására vonatkozó elvárással és az x csoporttal. időinterakció.
Az időnek 4 szintje lesz (alapállapot, 4, 8 és 12 hónap); kezelési csoportnak két szintje lesz (EUC és beavatkozás).
Teszteljük a kétváltozós összefüggést a kiindulási szocio-demográfia és a kiindulási PHQ-9 pontszámok között a kezelt csoporttal.
A 0,05 szignifikanciaszinten társított változók kovariánsként kerülnek be a modellbe.
A társbetegségek szintén kontrollváltozóként kerülnek megadásra.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi nyilvántartásban dokumentált antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a 4, 8 és 12 hónapos utánkövetés során
Időkeret: Egy év
|
Az általánosított becslési egyenletet (GEE) fogják használni azoknak az alanyoknak az arányának összehasonlítására, akik a vizsgálat megkezdését követő első 12 hónapban az egyes társbetegségek kezelését kezdték meg.
A modell logit linket fog használni, és a helyszíneket és a PCP-ket klaszterező struktúráknak tekinti, és a vizsgálati csoport hatásának egyszerű tesztje mellett a modell a kezdeti leíró csoport-összehasonlítás során észlelt releváns kovariánsokat is szabályozza (lásd: Elsődleges eredmény).
Az idő kategorikus előrejelzőként is bekerül a modellbe, 4 szinttel.
Minden egyes állapothoz (depresszió, szorongás és alkoholfogyasztási zavar) külön modelleket illesztünk, és mindegyik modell ellenőrzi a másik két állapot fennállását vagy sem.
Az egyes elemzések eredményváltozója egy egyszerű bináris mutatója annak, hogy a kezelés megkezdődött-e az elemzett intervallum alatt vagy sem.
|
Egy év
|
A szorongásos tünetek súlyossága az elmúlt 2 hétben és italok száma az elmúlt héten
Időkeret: Egy év
|
A résztvevőket telefonon kérdezik meg a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) és az alkoholfogyasztás 7 napos idővonal-követési vizsgálatával az alapvonalon, a 4., 8. és 12. hónapban.
Vegyes modelleket használnak a szorongásos résztvevők szorongásos tüneteinek változásainak értékelésére (azaz akiknek a GAD-7 pontszáma 10 vagy magasabb a kiinduláskor), vagy az elmúlt hét során az italok számában bekövetkezett változások értékelésére a veszélyeztetett alkoholfogyasztásban szenvedők körében ( úgy definiálható, hogy heti 10 vagy több italt ivott egy nő, 15 vagy több italt hetente egy férfi, vagy 4 vagy több italt ivott meg az elmúlt 3 hónap során – a mértéktelen ivást pedig 4 vagy több ital egy napon belüli elfogyasztása. nők és 5 vagy több ital egyetlen napon egy férfi számára).
A vegyes modellek alkalmazkodnak az összes releváns kovariánshoz és klaszterezéshez az alanyokon belül az idő múlásával, a telephelyeken és az alapellátási szolgáltatókon belül.
Ezeket a változásokat a fent leírt PHQ-9 pontszámok változásaiként határozzuk meg és elemezzük.
|
Egy év
|
A depresszió első specifikus kezelésének megkezdéséig eltelt idő az alapellátó szolgáltató által
Időkeret: Egy év
|
Az első kezelés megkezdéséig eltelt időt Cox-regresszióval teszteljük, és logisztikus regressziós analízist alkalmazunk annak meghatározására, hogy a kezelésben részesülő esetek aránya eltér-e a vizsgálati karok között, miután az összes releváns kovariánst ellenőriztük.
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió, szorongás, alkoholfogyasztási zavar vagy veszélyeztetett alkoholfogyasztás miatt kezelt alanyok aránya
Időkeret: Egy év
|
Általánosított lineáris modelleket fogunk használni annak meghatározására, hogy a kezelésben részesülő alanyok aránya eltér-e a vizsgálati ágak között, miután az összes releváns kovariáns mellett a különböző helyszíneken és az alapellátókon belüli csoportosítást is ellenőriztük.
|
Egy év
|
A depresszió remissziója, a depressziós válaszreakció, a szorongás remissziója, a szorongásos válaszreakció és az alkoholfogyasztás csökkenése addig a pontig, amíg az megfelel a biztonságos ivás irányelveinek, stabil marad vagy rosszabbodik.
Időkeret: Egy év
|
Cox-regresszió (a remisszióig vagy a válaszadásig eltelt időre) és GEE (az egyes állapotok remissziói vagy válaszreakcióinak vizsgálata bináris eredményként).
A következő műveleti definíciókat használjuk: depressziós válasz: Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 pontszám<10; depresszió remisszió: Patient Health Questionnaire-9 score< 5; szorongásos válasz: Generalizált szorongásos zavar-7< 10; szorongás remisszió: Generalizált szorongásos zavar-7< 5; kockázati ivási küszöbérték: legfeljebb heti 15 ital a férfiaknak, akik a legtöbb napon legfeljebb napi 3 italt fogyasztanak, vagy heti 10 ital a nők számára, akik a legtöbb napon legfeljebb 2 italt fogyasztanak naponta.
A GEE-modellt minden egyes eredményhez hozzáigazítják egy logit link segítségével.
A klaszterezés szabályozására a vizsgálati helyet és a PCP-t fogják használni.
A modellek tartalmazni fognak és feltárnak egy kategorikus Időhatást 4 szinttel (alapállapot, 4, 8 és 12 hónap), a vizsgálati csoportot és azok interakcióját, valamint az elsődleges és másodlagos eredményekben leírt megközelítésekkel talált releváns kovariánsokat.
|
Egy év
|
Változások a Veterans Rand-12 (VR-12) egészségügyi felmérésben
Időkeret: Egy év
|
A résztvevőket telefonon kérdezzük meg a Veterans Rand-12 (VR-12) kérdőívvel az alaphelyzetben, 4, 8 és 12 hónap múlva.
Vegyes modelleket használunk a pontszámok változásának értékelésére, az összes releváns kovariánshoz igazodva, és az alanyokon belüli klaszterezésben idővel, a helyszíneken és a PCP-n belül.
Ezeket a változásokat a PHQ-9 pontszámok fent leírt változásaiként határozzuk meg és elemezzük, és a három fő feltétel (PHQ-9, GAD-7 és 7 napos idővonal követés) pontszámait kontrollváltozóként adjuk meg.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 054/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok