Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie integrované péče CAMH PARTNERs (PARTNERs)

13. března 2024 aktualizováno: Benoit Mulsant, Centre for Addiction and Mental Health

CAMH PARTNERs: Integrovaná péče pro lepší výsledky

Tato čtyřletá výzkumná studie vyhodnotí model integrované péče o telefonické, počítačem podporované řízení péče s využitím nové role technika v oblasti duševního zdraví a specializovaného softwaru na podporu poskytovatelů primární péče při poskytování péče o duševní zdraví. Studie porovná účinnost tohoto modelu vs. rozšířená obvyklá péče ve zlepšení zahájení specifické léčby ze strany poskytovatele primární péče, snížení závažnosti symptomů a zlepšení kvality života nebo fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie intervence ke zlepšení výsledků depresivních poruch, generalizované úzkosti, panické poruchy a rizikových poruch pití nebo užívání alkoholu v primární péči. V průběhu 3 let budou dospělí pacienti, kteří se sami doporučují nebo jsou doporučeni svým poskytovatelem primární péče a souhlasí a splňují kritéria způsobilosti, randomizováni do: (1) obvyklé péče poskytované jejich poskytovatelem primární péče rozšířené o základní hodnocení a následné hodnocení o 4, 8 a 12 měsíců později; nebo (2) intervence sestávající z péče poskytované jejich poskytovatelem primární péče rozšířené o základní hodnocení, následné hodnocení o 4, 8 a 12 měsíců později plus psychoedukaci, monitorování a podporu nabízenou telefonicky technikem pro duševní zdraví, který je pod dohledem od projektového psychiatra.

Na začátku a o 4, 8 a 12 měsíců později budou symptomy, kvalita života a funkce všech účastníků telefonicky hodnoceny výzkumnými analytiky (RA), kteří nejsou k randomizaci. Po 12 měsících bude navíc posouzena spokojenost pacientů. Výsledky těchto hodnocení budou sdíleny s poskytovatelem primární péče účastníka bez ohledu na randomizaci. Poskytovatel primární péče obdrží dokument shrnující výsledky základního hodnocení a tří následných hodnocení pro účastníky jak obvyklé péče, tak intervenčních skupin. Pro účastníky intervenční skupiny obdrží poskytovatel primární péče podle potřeby také doporučení a aktualizace léčby.

Ve skupině rozšířené obvyklé péče bude poskytovatel primární péče s účastníkem zacházet tak, jak uzná za vhodné. V intervenční skupině budou účastníci zařazeni do týmu tvořeného technikem duševního zdraví a psychiatrem. Tým bude poskytovateli primární péče sdělovat doporučení k léčbě založená na důkazech, například zahájení užívání antidepresiv nebo doporučení účastníka na terapii nebo poradenství. Technik pro duševní zdraví nabídne účastníkům telefonickou psychoedukaci o jejich diagnózách, které stanovil jejich poskytovatel primární péče nebo jiných konzultujících lékařů, jejich symptomech a léčbě vybrané poskytovatelem primární péče. Technik v oblasti duševního zdraví bude také telefonicky sledovat postup léčby a podle potřeby sdělovat aktualizace poskytovateli primární péče s dalšími doporučeními. Technik pro duševní zdraví bude tedy podle potřeby kontaktovat poskytovatele primární péče. Účastníkům, kterým se daří dobře a pro které nejsou potřeba žádná nová doporučení, navíc technik pro duševní zdraví poskytne poskytovateli primární péče měsíčně stručnou „zprávu o pokroku“.

Kromě toho, po dokončení jednoročního období, RA zkontroluje všechny tabulky účastníků, aby abstrahovala intervenci (např. léky, dávky, náplně) a další zdravotní služby (např. diagnostické testy, doporučení, hodnocení duševního zdraví ), které obdrželi během své účasti ve studii. Audit grafu bude proveden pomocí REDCap, zabezpečené aplikace podporované CAMH Information Management Group (IMG). IMG disponuje všemi nezbytnými fyzickými a provozními zabezpečeními, aby vyhověla předpisům o bezpečnosti a soukromí pro přenos a ukládání dat pomocí REDCap. Vyšetřovatelé se budou řídit osvědčenými postupy navrženými IMG, aby zajistili, že všechna data a informace budou uchovány v soukromí a důvěrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

635

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. Přijímání péče od poskytovatele primární péče v jedné ze zúčastněných zdravotnických organizací
  3. Doporučeno nebo doporučeno zúčastněným poskytovatelem primární péče kvůli podezření na depresi, úzkost, poruchu alkoholu nebo rizikové pití
  4. Mít přístup k telefonu
  5. Ochota a schopnost domluvit se anglicky po telefonu
  6. Upravená sluchová ostrost, která umožňuje konverzovat anglicky po telefonu
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  2. Celoživotní primární psychotické onemocnění, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo posttraumatická porucha
  3. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (nezahrnuje poruchy spojené s užíváním alkoholu)
  4. Klinicky významná kognitivní porucha, jak je indikováno skóre 16 nebo vyšším v testu Blessed Orientation Memory Concentration Test
  5. Vysoké riziko sebevraždy, jak ukazuje 5-položková Paykelova stupnice
  6. Být fyzicky nestabilní, což dokazuje nutnost hospitalizace
  7. Poskytovatel primární péče očekává, že zemře během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Tato skupina obdrží rozšířenou obvyklou péči. Poskytovatel primární péče subjektu obdrží výsledky základního, čtyř, osmi a dvanáctiměsíčního hodnocení zkoumajícího příznaky deprese, úzkosti a dalších problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a zakázaných látek, fyzickou bolest a kvalitu života. Pokud se poskytovatel primární péče subjektu rozhodne, může tyto informace použít k vytvoření léčebného plánu subjektu.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Subjekty obdrží strukturovaná kvantitativní hodnocení na začátku, po čtyřech, osmi a dvanácti měsících. Výsledky budou sdíleny s jejich poskytovatelem primární péče.
Experimentální: Intervence: technik duševního zdraví
Poskytovatel primární péče subjektu obdrží výsledky základního, čtyř, osmi a dvanáctiměsíčního hodnocení zkoumajícího symptomy deprese, úzkosti a dalších problémů duševního zdraví, užívání alkoholu a zakázaných látek, fyzickou bolest a kvalitu života a doporučení. na léčbu. Během 3–12 měsíců obdrží intervenční skupina krátkou telefonickou intervenci technikem pro duševní zdraví, která se zaměří na sledování symptomů, dodržování léčby a poskytování psychoedukace.
Behaviorální: Intervence: technik duševního zdraví
Kromě strukturovaných hodnocení na začátku, po čtyřech, osmi a dvanácti měsících (výsledky budou sdíleny s jejich poskytovatelem primární péče), budou subjekty absolvovat psychoedukaci týkající se jejich deprese, úzkosti a poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo rizikového pití; sledování symptomů; a podpora adherence k lékům. Jejich poskytovateli primární péče budou také poskytnuta doporučení založená na důkazech ohledně jejich léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese měřená pomocí PHQ-9 během telefonických rozhovorů ve 4., 8. a 12. měsíci
Časové okno: Jeden rok
Smíšené modely budou použity k posouzení změn depresivních symptomů mezi depresivními účastníky (tj. těmi, kteří mají skóre PHQ-9 10 nebo vyšší na začátku), upraví se na relevantní kovariáty a seskupení u subjektů v průběhu času a v rámci lokalit. Změna ve skóre PHQ-9 (následné mínus výchozí skóre) bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí lineárního kontrastního modelu zahrnujícího hlavní vlivy času, léčebné skupiny a jejich interakce s očekáváním detekce skupinového účinku a skupiny x časová interakce. Čas bude mít 4 úrovně (základní, 4, 8 a 12 měsíců); léčebná skupina bude mít dvě úrovně (EUC a intervence). Budeme testovat bivariační asociaci mezi výchozí sociodemografií a výchozím skóre PHQ-9 s léčebnou skupinou. Proměnné asociované na hladině významnosti 0,05 budou do modelu zadány jako kovariáty. Komorbidity budou rovněž zadány jako kontrolní proměnné.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení nebo změna antidepresivní medikace zdokumentovaná ve zdravotním záznamu při 4-, 8- a 12měsíčním sledování
Časové okno: Jeden rok
Generalized Estimating Equation (GEE) bude použita k porovnání podílu subjektů, které zahájily léčbu pro každou specifickou komorbiditu během prvních 12 měsíců po zahájení studie. Model bude používat logit link a považovat místa a PCP za shlukovací struktury a kromě jednoduchého testu účinku studijní skupiny bude model také kontrolovat relevantní kovariáty zjištěné v počátečním popisném skupinovém srovnání (viz Primární výsledek). Čas také vstoupí do modelu jako kategorický prediktor se 4 úrovněmi. Pro každý stav (deprese, úzkost a porucha užívání alkoholu) budou použity samostatné modely a každý model bude kontrolovat existenci či neexistenci ostatních dvou stavů. Výsledná proměnná pro každou analýzu bude jednoduchým binárním indikátorem toho, zda léčba během analyzovaného intervalu začala či nikoli.
Jeden rok
Závažnost příznaků úzkosti během posledních 2 týdnů a počet nápojů během posledního týdne
Časové okno: Jeden rok
Účastníci budou po telefonu dotazováni na generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7) a sledování užívání alkoholu po 7 dnech na začátku, 4, 8 a 12 měsíců. Smíšené modely budou použity k posouzení změn v symptomech úzkosti mezi úzkostnými účastníky (tj. těmi, kteří mají skóre GAD-7 10 nebo vyšším na začátku) nebo změn v počtu nápojů během minulého týdne u těch, kteří mají rizikové pití ( definováno jako pití 10 nebo více nápojů týdně u ženy, 15 nebo více nápojů za týden u mužů nebo 4 nebo více flámů během posledních 3 měsíců – s flámem definovaným jako 4 nebo více drinků za jediný den pro žena a 5 nebo více nápojů za jediný den pro muže). Smíšené modely se přizpůsobují všem relevantním proměnným a shlukování v rámci subjektů v průběhu času, v rámci míst a v rámci poskytovatelů primární péče. Tyto změny budou definovány a analyzovány jako výše popsané změny ve skóre PHQ-9.
Jeden rok
Čas do zahájení první specifické léčby deprese poskytovatelem primární péče
Časové okno: Jeden rok
Doba do zahájení první léčby bude testována pomocí Coxovy regrese a logistická regresní analýza bude použita k určení, zda se podíl případů léčených mezi rameny studie liší po kontrole všech relevantních kovariát
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů léčených pro depresi, úzkost, poruchu užívání alkoholu nebo rizikové pití
Časové okno: Jeden rok
Zobecněné lineární modely budou použity k určení, zda se podíl subjektů, které jsou léčeny, liší v různých větvích studie po kontrole shlukování napříč místy a v rámci poskytovatelů primární péče kromě všech relevantních proměnných.
Jeden rok
Míra remise deprese, reakce deprese, remise úzkosti, reakce úzkosti a snížení konzumace alkoholu do bodu, kdy splňuje směrnice pro bezpečné pití, setrvání na stabilitě nebo zhoršení.
Časové okno: Jeden rok
Coxova regrese (pro dobu do remise nebo odpovědi) a GEE (zkoumání míry remise nebo odpovědi pro každý stav jako binární výsledek). Budou použity následující operační definice: reakce na depresi: Dotazník zdraví pacienta-9 skóre <10; remise deprese: Dotazník zdraví pacienta-9 skóre < 5; úzkostná reakce: Generalizovaná úzkostná porucha-7< 10; remise úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha-7< 5; na prahu rizikového pití: ne více než 15 nápojů týdně pro muže s nejvýše 3 nápoji denně po většinu dní nebo 10 nápojů týdně pro ženy s nejvýše 2 nápoji denně po většinu dní. Model GEE bude upraven pro každý z výsledků pomocí logit link. Místo studie a PCP budou použity pro řízení shlukování. Modely budou zahrnovat a zkoumat kategorický časový efekt se 4 úrovněmi (výchozí, 4, 8 a 12 měsíců), studijní skupinu a jejich interakci, stejně jako relevantní kovariáty nalezené s přístupy popsanými v Primárních a sekundárních výsledcích.
Jeden rok
Změny ve zdravotním průzkumu veteránů Rand-12 (VR-12).
Časové okno: Jeden rok
Účastníci budou po telefonu dotazováni dotazníkem Veterans Rand-12 (VR-12) na začátku, 4, 8 a 12 měsících. Smíšené modely budou použity k posouzení změn ve skóre upravujících všechny relevantní kovariáty a shlukování v rámci subjektů v průběhu času, v rámci lokalit a v rámci PCP. Tyto změny budou definovány a analyzovány jako změny ve skóre PHQ-9 popsané výše s těmito skóre pro tři hlavní stavy (PHQ-9, GAD-7 a 7denní sledování časové osy) zadané jako kontrolní proměnné.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

CAMH Foundation
Capital Solution Design LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 054/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit