- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345122
CAMH PARTNERs Integrated Care Study (PARTNERs)
CAMH PARTNERs: Integrierte Pflege für bessere Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zu einer Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei depressiven Störungen, generalisierten Angstzuständen, Panikstörungen und Risikostörungen beim Trinken oder Alkoholkonsum in der Primärversorgung. Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden erwachsene Patienten, die sich selbst überweisen oder von ihrem Hausarzt überwiesen werden und zustimmen und die Zulassungskriterien erfüllen, randomisiert entweder: (1) der üblichen Versorgung durch ihren Hausarzt, ergänzt durch eine Basisbewertung, und Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate später; oder (2) eine Intervention, bestehend aus der Betreuung durch ihren Hausarzt, ergänzt durch eine Basisbeurteilung, Folgebeurteilungen 4, 8 und 12 Monate später sowie Psychoedukation, Überwachung und telefonische Unterstützung durch einen psychiatrischen Techniker unter Aufsicht von einem Projektpsychiater.
Zu Studienbeginn und 4, 8 und 12 Monate später werden Symptome, Lebensqualität und Funktion aller Teilnehmer telefonisch von Forschungsanalysten (RAs) beurteilt, die für die Randomisierung blind sind. Darüber hinaus wird nach 12 Monaten die Patientenzufriedenheit beurteilt. Die Ergebnisse dieser Beurteilungen werden unabhängig von der Randomisierung dem Hausarzt des Teilnehmers mitgeteilt. Der Erstversorger erhält ein Dokument, in dem die Ergebnisse der Basisbeurteilung und der drei Folgebeurteilungen für die Teilnehmer sowohl der üblichen Pflege- als auch der Interventionsgruppe zusammengefasst sind. Für Teilnehmer der Interventionsgruppe erhält der Hausarzt bei Bedarf auch Behandlungsempfehlungen und Aktualisierungen.
In der erweiterten, üblichen Pflegegruppe wird der Erstversorger den Teilnehmer so behandeln, wie er es für angemessen hält. In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer einem Team zugeteilt, das aus einem Psychotherapeuten und einem Psychiater besteht. Das Team wird dem Erstversorger evidenzbasierte Behandlungsempfehlungen übermitteln, beispielsweise die Einleitung der Einnahme eines Antidepressivums oder die Überweisung des Teilnehmers zur Therapie oder Beratung. Der Mental Health Technician bietet den Teilnehmern eine telefonische Psychoedukation über ihre von ihrem Hausarzt oder anderen beratenden Ärzten gestellten Diagnosen, ihre Symptome und die vom Hausarzt ausgewählte Behandlung an. Der Psychiater überwacht außerdem telefonisch den Behandlungsfortschritt und teilt dem Hausarzt die neuesten Informationen mit, gegebenenfalls mit zusätzlichen Empfehlungen. Daher wird der Psychiater bei Bedarf Kontakt mit dem Hausarzt aufnehmen. Darüber hinaus stellt der Mental Health Technician für Teilnehmer, denen es gut geht und für die keine neuen Empfehlungen erforderlich sind, dem Hausarzt monatlich einen kurzen „Fortschrittsbericht“ zur Verfügung.
Darüber hinaus überprüft die RA nach Ablauf des einjährigen Zeitraums alle Teilnehmerakten, um die Intervention (z. B. Medikamente, Dosen, Nachfüllungen) und andere Gesundheitsdienste (z. B. diagnostische Tests, Überweisungen, Bewertungen der psychischen Gesundheit) zu analysieren ), die sie während ihrer Teilnahme an der Studie erhalten haben. Die Kartenprüfung wird mit REDCap durchgeführt, einer sicheren Anwendung, die von der CAMH Information Management Group (IMG) unterstützt wird. IMG verfügt über alle notwendigen physischen und betrieblichen Sicherheitsvorkehrungen, um die Sicherheits- und Datenschutzbestimmungen für die Datenübertragung und -speicherung mithilfe von REDCap einzuhalten. Die Ermittler befolgen die von IMG dargelegten Best Practices, um sicherzustellen, dass alle Daten und Informationen privat und vertraulich behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Betreuung durch einen Primärversorger bei einer der teilnehmenden Gesundheitsorganisationen
- Selbstüberweisung oder Überweisung durch einen teilnehmenden Hausarzt wegen Verdacht auf Depression, Angstzustände, Alkoholstörung oder Risikotrinken
- Zugang zu einem Telefon haben
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich am Telefon auf Englisch zu unterhalten
- Korrigierte Hörschärfe, die es ermöglicht, sich am Telefon auf Englisch zu unterhalten
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht alle Einschlusskriterien werden erfüllt
- Lebenslange primäre psychotische Erkrankung, bipolare Störung, Zwangsstörung oder posttraumatische Störung
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ausgenommen Alkoholkonsumstörungen)
- Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert von 16 oder mehr beim Blessed Orientation Memory Concentration Test
- Hohes Suizidrisiko gemäß der 5-Punkte-Paykel-Skala
- Körperliche Instabilität, die sich durch die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts zeigt
- Der Hausarzt erwartet, dass jemand in den nächsten 6 Monaten stirbt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine erweiterte übliche Pflege.
Der primäre Gesundheitsdienstleister des Probanden erhält Ergebnisse von Basisuntersuchungen, vier-, acht- und zwölfmonatigen Beurteilungen, in denen die Symptome des Probanden in Bezug auf Depressionen, Angstzustände und andere psychische Gesundheitsprobleme, Konsum von Alkohol und illegalen Substanzen, körperliche Schmerzen und Lebensqualität untersucht werden.
Wenn der Hausarzt des Probanden dies wünscht, kann er diese Informationen verwenden, um den Behandlungsplan des Probanden zu erstellen.
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Die Probanden erhalten zu Beginn, nach vier, acht und zwölf Monaten strukturierte, quantitative Bewertungen.
Die Ergebnisse werden dem Hausarzt mitgeteilt.
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Experimental: Intervention: Techniker für psychische Gesundheit
Der Hausarzt des Probanden erhält Ergebnisse von Basisuntersuchungen, vier-, acht- und zwölfmonatigen Beurteilungen, in denen die Symptome des Probanden in Bezug auf Depressionen, Angstzustände und andere psychische Gesundheitsprobleme, den Konsum von Alkohol und illegalen Substanzen, körperliche Schmerzen und Lebensqualität sowie Empfehlungen untersucht werden für die Behandlung.
Über einen Zeitraum von 3 bis 12 Monaten erhält die Interventionsgruppe eine kurze telefonische Intervention durch einen Psychotherapeuten, die sich auf die Überwachung der Symptome, die Einhaltung der Behandlung und die Bereitstellung von Psychoedukation konzentriert.
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Zusätzlich zu strukturierten Beurteilungen zu Studienbeginn, nach vier, acht und zwölf Monaten (die Ergebnisse werden ihrem Hausarzt mitgeteilt) erhalten die Probanden eine Psychoedukation bezüglich ihrer Depression, Angststörung und Alkoholmissbrauchsstörung oder ihres Risikotrinkens; Symptomüberwachung; und Unterstützung bei der Einhaltung von Medikamenten.
Ihr Hausarzt erhält außerdem evidenzbasierte Empfehlungen zu seiner Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der depressiven Symptome, gemessen mit PHQ-9 während Telefoninterviews nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome bei depressiven Teilnehmern (d. h. solchen mit einem PHQ-9-Score von 10 oder höher zu Studienbeginn) zu bewerten, wobei relevante Kovariaten und Häufungen innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit und innerhalb der Standorte berücksichtigt werden.
Die Veränderung der PHQ-9-Scores (Follow-up minus Baseline-Scores) wird zwischen Behandlungsgruppen mit einem linearen Kontrastmodell verglichen, das die Haupteffekte von Zeit, Behandlungsgruppe und deren Wechselwirkung mit der Erwartung, einen Gruppeneffekt und eine Gruppe x zu erkennen, umfasst Zeitinteraktion.
Die Zeit wird in 4 Stufen unterteilt (Grundlinie, 4, 8 und 12 Monate); Die Behandlungsgruppe besteht aus zwei Ebenen (EUC und Intervention).
Wir werden den bivariaten Zusammenhang zwischen den soziodemografischen Ausgangsdaten und den PHQ-9-Ausgangswerten mit der Behandlungsgruppe testen.
Variablen, die mit einem Signifikanzniveau von 0,05 assoziiert sind, werden als Kovariaten in das Modell eingegeben.
Als Kontrollvariablen werden auch Komorbiditäten eingegeben.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation, dokumentiert in der Gesundheitsakte bei der Nachuntersuchung nach 4, 8 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mithilfe der Generalized Estimating Equation (GEE) wird der Anteil der Probanden verglichen, die in den ersten 12 Monaten nach Beginn der Studie mit der Behandlung für jede spezifische Komorbidität begonnen haben.
Das Modell verwendet Logit-Link und berücksichtigt Standorte und PCPs als Clusterstrukturen. Neben dem einfachen Test des Studiengruppeneffekts kontrolliert das Modell auch relevante Kovariaten, die im anfänglichen deskriptiven Gruppenvergleich erkannt wurden (siehe Primäres Ergebnis).
Die Zeit wird auch als kategorialer Prädiktor mit 4 Ebenen in das Modell eingehen.
Für jede Erkrankung (Depression, Angststörung und Alkoholkonsumstörung) werden separate Modelle angepasst, und jedes Modell kontrolliert, ob die beiden anderen Erkrankungen vorliegen oder nicht.
Die Ergebnisvariable für jede Analyse ist ein einfacher binärer Indikator dafür, ob die Behandlung während des analysierten Intervalls begonnen hat oder nicht.
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Ein Jahr
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Schwere der Angstsymptome in den letzten 2 Wochen und Anzahl der Getränke in der letzten Woche
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Monaten telefonisch mit der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) und dem 7-Tage-Timeline-Followback zum Alkoholkonsum befragt.
Gemischte Modelle werden verwendet, um Veränderungen der Angstsymptome bei ängstlichen Teilnehmern (d. h. solchen mit einem GAD-7-Wert von 10 oder höher zu Studienbeginn) oder Veränderungen in der Anzahl der Getränke während der letzten Woche bei gefährdeten Teilnehmern zu bewerten ( Definiert als Konsum von 10 oder mehr Drinks pro Woche bei einer Frau, 15 oder mehr Drinks pro Woche bei einem Mann oder 4 oder mehr Alkoholexzesse während der letzten 3 Monate – wobei ein Alkoholexzesse als 4 oder mehr Drinks an einem einzigen Tag für einen definiert ist Frauen und 5 oder mehr Getränke an einem einzigen Tag für Männer).
Gemischte Modelle passen sich allen relevanten Kovariaten und Clusterbildungen innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit, innerhalb der Standorte und innerhalb der Grundversorgungsanbieter an.
Diese Änderungen werden als die oben beschriebenen Änderungen der PHQ-9-Scores definiert und analysiert.
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Ein Jahr
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Zeit bis zum Beginn der ersten spezifischen Behandlung von Depressionen durch den Hausarzt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Zeit bis zum Beginn der ersten Behandlung wird mithilfe der Cox-Regression getestet, und eine logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um zu bestimmen, ob der Anteil der Fälle, die eine Behandlung erhalten, zwischen den Studienarmen unterschiedlich ist, nachdem alle relevanten Kovariaten kontrolliert wurden
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die wegen Depressionen, Angstzuständen, einer Alkoholabhängigkeit oder Risikotrinkens behandelt werden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle wird ermittelt, ob sich der Anteil der Probanden, die eine Behandlung erhalten, zwischen den Studienarmen unterscheidet, nachdem zusätzlich zu allen relevanten Kovariaten die Häufung zwischen Standorten und innerhalb der Primärversorger kontrolliert wurde.
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Ein Jahr
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Raten der Depressionsremission, Depressionsreaktion, Angstremission, Angstreaktion und Rückgang des Alkoholkonsums bis zu dem Punkt, an dem er den Richtlinien für sicheres Trinken entspricht, stabil bleibt oder sich verschlechtert.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Cox-Regression (für die Zeit bis zur Remission oder Reaktion) und GEE (Untersuchung der Remissions- oder Reaktionsraten für jede Erkrankung als binäres Ergebnis).
Die folgenden operativen Definitionen werden verwendet: Depressionsreaktion: Patient Health Questionnaire-9 Score <10; Remission der Depression: Score im Patientengesundheitsfragebogen 9 < 5; Angstreaktion: Generalisierte Angststörung-7< 10; Angstremission: Generalisierte Angststörung-7< 5; Risikoschwelle: nicht mehr als 15 Getränke pro Woche für Männer mit nicht mehr als 3 Getränken pro Tag an den meisten Tagen oder 10 Getränke pro Woche für Frauen mit nicht mehr als 2 Getränken pro Tag an den meisten Tagen.
Für jedes Ergebnis wird ein GEE-Modell mithilfe eines Logit-Links angepasst.
Studienstandort und PCP werden zur Kontrolle der Clusterbildung verwendet.
Die Modelle umfassen und untersuchen einen kategorialen Zeiteffekt mit 4 Ebenen (Grundlinie, 4, 8 und 12 Monate), Studiengruppe und deren Interaktion sowie relevante Kovariaten, die mit den in den primären und sekundären Ergebnissen beschriebenen Ansätzen gefunden werden.
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Ein Jahr
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Änderungen an der Gesundheitsumfrage Veterans Rand-12 (VR-12).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Monaten telefonisch mit dem Veterans Rand-12 (VR-12)-Fragebogen befragt.
Gemischte Modelle werden verwendet, um Änderungen in den Werten zu bewerten, die alle relevanten Kovariaten und die Clusterbildung innerhalb der Probanden im Zeitverlauf, innerhalb der Standorte und innerhalb des PCP berücksichtigen.
Diese Änderungen werden als die oben beschriebenen Änderungen der PHQ-9-Scores definiert und analysiert, wobei drei Scores für die drei Hauptbedingungen (PHQ-9, GAD-7 und 7-Tage-Timeline-Followback) als Kontrollvariablen eingegeben werden.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit H Mulsant, MD, Centre for Addition and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 054/2014
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