CAMH PARTNERs 統合ケア研究 (PARTNERs)
CAMH パートナー: より良い結果をもたらす統合ケア
調査の概要
詳細な説明
これは、プライマリケアにおけるうつ病性障害、全般性不安症、パニック障害、リスクのある飲酒またはアルコール使用障害の転帰を改善するための介入のランダム化臨床試験です。 3 年間にわたり、自己紹介、またはかかりつけ医療提供者から紹介され、同意して適格基準を満たした成人患者は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) かかりつけ医療提供者によって提供される通常のケアは、ベースライン評価によって強化され、 4、8、12 か月後の追跡評価。または (2) プライマリケア提供者が提供するケアにベースライン評価、4、8、12 か月後のフォローアップ評価、さらに監督を受けている精神保健技術者が電話で提供する心理教育、モニタリング、サポートを加えた介入。プロジェクトの精神科医から。
ベースライン時と4、8、12か月後に、すべての参加者の症状、生活の質、機能が、無作為化を知らされていないリサーチアナリスト(RA)によって電話で評価されます。 さらに、12 か月後に患者の満足度が評価されます。 これらの評価の結果は、無作為化に関係なく、参加者のプライマリケア提供者と共有されます。 プライマリケア提供者は、通常のケアグループと介入グループの両方の参加者に対するベースライン評価と 3 つのフォローアップ評価の結果を要約した文書を受け取ります。 介入グループの参加者に対しては、プライマリケア提供者も必要に応じて治療の推奨事項や最新情報を受け取ります。
強化された通常ケア グループでは、プライマリ ケア提供者が適切と判断した方法で参加者を治療します。 介入グループでは、参加者は精神保健技師と精神科医で構成されるチームに割り当てられます。 チームは、抗うつ薬の使用を開始したり、参加者に治療やカウンセリングを紹介したりするなど、証拠に基づいた治療の推奨事項をプライマリケア提供者に伝えます。 精神保健技術者は、プライマリケア提供者または他の相談医師によって行われた診断、症状、プライマリケア提供者が選択した治療法について、電話ベースの心理教育を参加者に提供します。 精神保健技師はまた、電話で治療の進行状況を監視し、必要に応じて追加の推奨事項とともに最新情報をプライマリケア提供者に伝えます。 したがって、精神保健技師は必要に応じてプライマリケア提供者に連絡します。 さらに、経過が良好で新たな推奨が必要ない参加者の場合、精神保健技術者は月に一度、プライマリケア提供者に簡単な「進捗報告」を提供します。
さらに、1 年間の期間の終了時に、RA はすべての参加者のカルテをレビューして、介入 (例: 投薬、投与量、補充) およびその他の医療サービス (例: 診断検査、紹介、メンタルヘルス評価) を要約します。 )研究への参加中に受け取ったもの。 チャート監査は、CAMH Information Management Group (IMG) によってサポートされている安全なアプリケーションである REDCap を使用して実行されます。 IMG は、REDCap を使用したデータ送信および保管に関するセキュリティおよびプライバシー規制を満たすために、必要な物理的および運用上のセキュリティをすべて備えています。 捜査官は、IMG が概説するベストプラクティスに従い、すべてのデータと情報が非公開かつ機密に保たれることを保証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加している医療機関のいずれかでプライマリケア提供者からケアを受けている
- うつ病、不安症、アルコール障害、または飲酒の危険性が疑われるため、自己紹介または参加するプライマリケア提供者からの紹介を受けた
- 電話にアクセスできること
- 電話で英語で会話する意欲と能力
- 電話で英語で会話できる聴力を矯正
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 生涯にわたる原発性精神病性疾患、双極性障害、強迫性障害、または心的外傷後障害
- 現在の薬物乱用または依存症(アルコール使用障害は含まない)
- 臨床的に重大な認知障害(祝福された方位記憶集中テストのスコアが16以上で示される)
- 5項目のPaykelスケールで示される自殺の高いリスク
- 入院が必要になるなど身体が不安定になる
- プライマリケア提供者から今後6か月以内に死亡すると予想されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:いつものケアの強化
このグループは強化された通常のケアを受けることになります。
被験者のプライマリケア提供者は、被験者のうつ病、不安、その他の精神的健康問題の症状、アルコールや違法薬物の使用、身体的苦痛、生活の質を検査するベースライン、4、8、12か月評価の結果を受け取ります。
被験者のプライマリケア提供者が選択した場合、彼らはこの情報を使用して被験者の治療計画を立てることができます。
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被験者は、ベースライン、4、8、12か月後に構造化された定量的評価を受けます。
結果はプライマリケア提供者と共有されます。
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実験的:介入: 精神保健技術者
被験者のプライマリケア提供者は、被験者のうつ病、不安、その他の精神的健康上の問題、アルコールや違法薬物の使用、身体的苦痛、生活の質、および推奨事項などの症状を検査するベースライン、4、8、12か月評価の結果を受け取ります。治療のために。
介入グループは、3 ~ 12 か月にわたって、症状のモニタリング、治療遵守、心理教育の提供に焦点を当てた、精神保健技術者による電話ベースの短い介入を受けます。
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ベースライン、4、8、12か月後の構造化された評価に加えて(結果はプライマリケア提供者と共有されます)、被験者はうつ病、不安、アルコール使用障害またはリスクのある飲酒に関する心理教育を受けます。症状のモニタリング。そして服薬遵守のサポート。
プライマリケア提供者には、治療に関する証拠に基づいた推奨事項も提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12か月時の電話面接中にPHQ-9で測定したうつ病の症状の重症度
時間枠:1年
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混合モデルは、関連する共変量と経時的な被験者内および施設内でのクラスター化を調整して、うつ病の参加者(つまり、ベースラインで PHQ-9 スコアが 10 以上である参加者)のうつ病症状の変化を評価するために使用されます。
PHQ-9 スコアの変化 (追跡調査からベースライン スコアを引いたもの) は、時間、治療グループ、およびそれらの相互作用の主効果を含む線形コントラスト モデルを使用して治療グループ間で比較され、グループ効果とグループ x を検出することが期待されます。時間のやりとり。
時間には 4 つのレベル (ベースライン、4、8、12 か月) があります。治療グループには 2 つのレベル (EUC と介入) があります。
ベースラインの社会人口統計とベースラインのPHQ-9スコアと治療群との間の二変量関連性をテストします。
有意水準 0.05 で関連付けられた変数は、共変量としてモデルに入力されます。
併存疾患も制御変数として入力されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬の投与の開始または変更は、4、8、および12か月後のフォローアップ時に健康記録に記録される
時間枠:1年
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一般化推定式 (GEE) を使用して、研究開始後最初の 12 か月以内に特定の併存疾患ごとに治療を開始した被験者の割合を比較します。
モデルはロジット リンクを使用し、サイトと PCP をクラスタリング構造として考慮します。また、研究グループの効果の単純なテストに加えて、モデルは最初の記述的なグループ比較で検出された関連する共変量も制御します (主な結果を参照)。
時間も 4 レベルのカテゴリ予測変数としてモデルに入力されます。
各状態 (うつ病、不安、アルコール使用障害) に個別のモデルが適合され、各モデルは他の 2 つの状態の有無を制御します。
各分析の結果変数は、分析間隔中に治療が開始されたかどうかを示す単純な 2 値指標になります。
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1年
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過去 2 週間の不安症状の重症度および過去 1 週間の飲酒量
時間枠:1年
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参加者は、全般性不安障害-7 (GAD-7) と、ベースライン、4、8、12 か月後にアルコール使用 7 日間タイムライン フォローバックについて電話でインタビューされます。
混合モデルを使用して、不安を抱えている参加者(つまり、ベースラインで GAD-7 スコアが 10 以上の参加者)の不安症状の変化、または飲酒のリスクがある参加者(女性の場合は週に10杯以上、男性の場合は週に15杯以上、または過去3か月間に4回以上の暴飲暴食をしたと定義されます。暴飲暴食とは、1日に4杯以上の飲酒と定義されます。女性は1日5杯以上、男性は1日5杯以上)。
混合モデルは、対象内、施設内、プライマリケア提供者内での時間の経過に伴うすべての関連共変量とクラスタリングを調整します。
これらの変化は、上記の PHQ-9 スコアの変化として定義および分析されます。
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1年
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プライマリケア提供者による最初のうつ病の特別な治療を開始するまでの時間
時間枠:1年
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最初の治療開始までの時間はコックス回帰を使用してテストされ、ロジスティック回帰分析を使用して、関連するすべての共変量を調整した後、治療を受ける症例の割合が研究群間で異なるかどうかが判断されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安症、アルコール使用障害、またはリスクのある飲酒の治療を受けている被験者の割合
時間枠:1年
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一般化線形モデルは、関連するすべての共変量に加えて、施設間およびプライマリケア提供者内のクラスター化を制御した後、治療を受ける被験者の割合が研究群間で異なるかどうかを決定するために使用されます。
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1年
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うつ病の寛解、うつ病への反応、不安の寛解、不安への反応、および安全な飲酒、安定した状態を維持する、または悪化するためのガイドラインを満たす点までのアルコール使用量の減少の割合。
時間枠:1年
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Cox 回帰 (寛解または応答までの時間) および GEE (各状態の寛解または応答率を 2 つの結果として調査)。
以下の操作上の定義が使用されます: うつ病反応: 患者健康質問書-9 スコア<10。うつ病の寛解: 患者健康アンケート-9 スコア < 5;不安反応:全般性不安障害-7<10;不安寛解:全般性不安障害-7<5;リスク飲酒閾値に達する:男性の場合は週に15杯以下、ほとんどの日は1日3杯以下、女性の場合は週に10杯以下、ほとんどの日は1日あたり2杯以下。
GEE モデルは、ロジット リンクを使用して、結果ごとに調整されます。
研究サイトと PCP はクラスタリングの制御に使用されます。
モデルには、4 つのレベル (ベースライン、4、8、12 か月)、研究グループとその相互作用、および一次および二次結果で説明されているアプローチで見つかった関連する共変量を含むカテゴリカルな時間効果が含まれ、調査されます。
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1年
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退役軍人ランド 12 (VR-12) 健康調査の変更
時間枠:1年
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参加者は、ベースライン、4、8、12 か月後に、退役軍人 Rand-12 (VR-12) アンケートによる電話インタビューを受けます。
混合モデルを使用して、関連するすべての共変量と被験者内、施設内、および PCP 内での時間の経過に伴うクラスター化を調整してスコアの変化を評価します。
これらの変化は、制御変数として入力された 3 つの主要な条件 (PHQ-9、GAD-7、および 7 日間のタイムライン フォローバック) の 3 つのスコアを使用して、上記の PHQ-9 スコアの変化として定義および分析されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benoit H Mulsant, MD、Centre for Addition and Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodie DJ, Fitzgibbon K, Perivolaris A, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. The primary care assessment and research of a telephone intervention for neuropsychiatric conditions with education and resources study: Design, rationale, and sample of the PARTNERs randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106284. doi: 10.1016/j.cct.2021.106284. Epub 2021 Jan 19.
- Zaheer S, Garofalo V, Rodie D, Perivolaris A, Chum J, Crawford A, Geist R, Levinson A, Mitchell B, Oslin D, Sunderji N, Mulsant BH; PARTNERs Study Group. Computer-Aided Telephone Support for Primary Care Patients with Common Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Dec 10;5(4):e10224. doi: 10.2196/10224.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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いつものケアの強化の臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community Health...完了肥満 | 喘息 | 血圧 | 小児発達 | ヘルスケアの利用 | 児童虐待 | 医療格差 | 満たされていない基本的な社会的ニーズアメリカ